Einleitung wieder einblenden
NCT02895360 | SNCTP000001954

CDI-CS-003/SAKK 67/15: Eine Phase 1/2a Studie mit intravenösem BAL101553 verabreicht über 48 Stunden in erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Datenbasis: BASEC (Import vom 22.01.2018), WHO (Import vom 21.01.2018)
Geändert: 12.01.2018
Krankheitskategorie: Anderer Krebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Diese klinische Studie hat zum Ziel, die maximal verträgliche Dosis und die dosis- limitierenden Nebenwirkungen von BAL101553 zu bestimmen wenn das Medikament dreimal pro Monat (jeweils wöchentlich mit einer Woche Pause) intravenös über 48 Stunden verabreicht wird. Ausserdem werden Sie dasselbe Präparat für eine Woche zur täglichen Einnahme als Kapseln erhalten.
Des weiteren prüfen wir auch die Blutspiegel und Wirksamkeit des Arzneimittels BAL101553. BAL101553 hemmt die Funktion der zellulären Mikrotubuli, und damit die Zellteilung von Tumorzellen. Eine derartige Hemmung der Zellteilung kann das Tumorwachstum verhindern.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

fortgeschrittener solider Tumor

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Neoplasms

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

- intravenöse Infusion von BAL101553 während 48 Stunden
- tägliche Einnahme von BAL101553 als Kapsel während einer Woche

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: BAL101553

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- mind. 18 Jahre alt
- histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder wiederkehrender solider Tumor, bei welchem eine Standardtherapie versagt hat oder keine wirksame Standardtherapie zur Verfügung steht
- Hirnmetastasen müssen mindestens 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation vollständig behandelt worden sein (Operation und/oder Strahlentherapie) und mittels Bildgebungals als stabil dokumentiert sein
- die Erkrankung muss innerhalb 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation als messbar dokumentiert sein
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfmedikamente innerhalb 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
- Vorherige Therapie mit BAL101553.
- Unvermögen, Medikamente zu schlucken
- Magen-Darm-Erkrankung
- maligner primärer Hirntumor
- signifikante Herzerkrankung oder Herzabnormalität

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Age = 18 years

2. Patients with either histologically or cytologically confirmed advanced or recurrent
solid tumor, who failed standard therapy or for whom no effective standard therapy is
available.

3. Measurable tumor disease (according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
[RECIST] v1.1)

4. Life expectancy = 12 weeks

5. Acceptable organ and marrow function at baseline (protocol defined laboratory
parameters)

6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 1

7. Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

1. Patients who have received chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or
investigational agents within 4 weeks prior to starting study drug or who have not
recovered from side effects of prior therapies

2. Patients who have had prior exposure to BAL101553.

3. Inability to swallow oral medication.

4. Patients with gastrointestinal disease.

5. Patients with malignant primary brain tumors.

6. Symptomatic brain metastases or leptomeningeal disease, indicative of active disease.

7. Peripheral neuropathy = CTCAE grade 2.

8. Uncontrolled intercurrent illness that would unduly increase the risk of toxicity or
limit compliance with study requirements

9. Systolic blood pressure (SBP) = 140 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) = 90 mmHg
at the screening visit.

10. Blood pressure (BP) combination treatment with more than two antihypertensive
medications.

11. Women who are pregnant or breast-feeding. Men or women of reproductive potential who
are not willing to apply effective birth control

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02895360

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02895360

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

05.09.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.08.2016

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

An Open-label Phase 1/2a Study of BAL101553 Administered as Intravenous 48-hour Infusions in Adult Patients With Advanced Solid Tumors

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study, Intervention Model: Single Group Assignment, Masking: Open Label, Primary Purpose: Treatment

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 1/Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

To determine the maximum tolerated dose and characterize dose limiting toxicities of BAL101553 based on the number of participants with adverse effects as measure of tolerability at various dose levels

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

To evaluate safety and tolerability of BAL101553 treatment based on the number of participants with adverse events at various dose levels;To evaluate safety and tolerability of BAL101553 treatment based on the number of participants with safety laboratory changes versus baseline;To evaluate safety and tolerability of BAL101553 treatment based on the number of participants with ECG changes versus baseline;BAL101553 and BAL27862 pharmacokinetics (PK);BAL101553 and BAL27862 pharmacokinetics (PK);BAL101553 and BAL27862 pharmacokinetics (PK);BAL101553 and BAL27862 pharmacokinetics (PK);BAL101553 and BAL27862 pharmacokinetics (PK);To assess the anti-tumor activity of BAL101553;To assess the bioavailability of daily oral BAL101553;Exploratory assessment of baseline levels and change from baseline of circulating tumor cells and other biomarkers to characterize pharmacodynamic effects of daily oral BAL101553;Exploratory assessment of baseline levels and change from baseline of circulating tumor cells and other biomarkers in blood and/or tumor tissue for potential utility as predictive biomarkers.

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bellinzona, Chur, St Gallen

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Silvia Stüdeli
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Marc Engelhardt, MD;Marc Engelhardt, MD
Basilea Pharmaceutica;
;+41 61 5671524
;marc.engelhardt@basilea.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Marc Engelhardt, MD;Marc Engelhardt, MD
Basilea Pharmaceutica;
;+41 61 5671524
;marc.engelhardt@basilea.com

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Basilea Pharmaceutica

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-00707

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

CDI-CS-003