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NCT02895360 | SNCTP000001954

CDI-CS-003/SAKK 67/15: Eine Phase 1/2a Studie mit intravenösem BAL101553 verabreicht über 48 Stunden in erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder wiederkehrendem Glioblsatom

Datenbasis: BASEC (Import vom 16.10.2018), WHO (Import vom 05.08.2018)
Geändert: 13.09.2018
Krankheitskategorie: Anderer Krebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Diese klinische Studie hat zum Ziel, die maximal verträgliche Dosis und die dosis- limitierenden Nebenwirkungen von BAL101553 zu bestimmen wenn das Medikament dreimal pro Monat (jeweils wöchentlich mit einer Woche Pause) intravenös über 48 Stunden verabreicht wird.
Des weiteren prüfen wir auch die Blutspiegel und Wirksamkeit des Arzneimittels BAL101553. BAL101553 hemmt die Funktion der zellulären Mikrotubuli, und damit die Zellteilung von Tumorzellen. Eine derartige Hemmung der Zellteilung kann das Tumorwachstum verhindern.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Phase I: fortgeschrittener solider Tumor
Phase IIa: Eierstock-, Eileiter- oder primäres Bauchfellkarzinom oder wiederkehrendes Glioblastom

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Neoplasms

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Für Phase IIa:
- intravenöse Infusion von BAL101553 während 48 Stunden

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: BAL101553

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Für Phase IIa:
- mindestens 18 Jahre alt
- entweder histologisch nachgewiesenes Eierstock-, Eileiter- oder primäres Bauchfellkarzinom, das platinresisten und refraktär ist, oder histologisch nachgewiesenes, wiederkehrendes Glioblastom
- messbare Tumorerkrankung nach internationalen Richtlinien.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Für Phase IIa:
- Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkarzinom, die weniger als 4 Wochen vor Studienstart Chemotheraphie, Radiotherapie, Immuntherapie oder andere Studienbehandlungen bekommen haben
- Patienten mit Glioblastoma, die a) weniger als 12 Wochen vor Studienstart Chemotherapie bekommen haben, b) weniger als 4 Wochen vor Studienstart Chemotherapie bekommen haben oder eine chirurgische Entfernung des Glioblastoms hatten oder c) schon einmal mit Bevacizumab behandelt wurden.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Age = 18 years

2. Phase 1: Patients with either histologically or cytologically confirmed advanced or
recurrent solid tumor, who failed standard therapy or for whom no effective standard
therapy is available.

Phase 2a: Patients with platinum-resistant/refractory ovarian, fallopian tube or
primary peritoneal cancer (high-grade serous, endometrioid, or carcinosarcoma
histotypes) or glioblastoma in first relapse.

3. Patients with solid tumors must have measurable disease according to Response
Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1.

Patients with recurrent glioblastoma must have measurable disease defined by
contrast-enhancing magnetic resonance imaging.

4. Life expectancy = 12 weeks

5. Acceptable organ and marrow function at baseline (protocol defined laboratory
parameters)

6. Patients with solid tumors must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
performance status = 1 and patients with recurrent glioblastoma must have an ECOG
performance status = 2.

7. Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

1. Patients with solid tumors who have received chemotherapy, radiotherapy,
immunotherapy, or investigational agents within 4 weeks prior to starting study drug
or who have not recovered from side effects of prior therapies.

Patients with recurrent glioblastoma who have: received radiotherapy within 12 weeks,
unless there is a new area of enhancement consistent with recurrent tumor outside the
radiation field, or there is histological confirmation of unequivocal tumor
progression; received administration of prior antitumor chemotherapy within 4 weeks,
or within 6 weeks for nitrosoureas

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02895360

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02895360

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

05.09.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.08.2016

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

An Open-label Phase 1/2a Study of BAL101553 Administered as Intravenous 48-hour Infusions in Adult Patients With Advanced Solid Tumors or Recurrent Glioblastoma

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 1/Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Maximum tolerated dose (MTD) of BAL101553 based on the number of participants with adverse effects as measure of tolerability at various dose levels

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Safety and tolerability of BAL101553 treatment based on the number of participants with adverse events at various dose levels;Safety and tolerability of BAL101553 treatment based on the number of participants with safety laboratory changes versus baseline;Safety and tolerability of BAL101553 treatment based on the number of participants with ECG changes versus baseline;AUC of BAL101553 and BAL27862;Cmax of BAL101553 and BAL27862;Tmax of BAL101553 and BAL27862;Bioavailability of daily oral BAL101553

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bellinzona, Bern, Chur, Lausanne, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Silvia Stüdeli
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Thomas Kaindl, MD
Basilea Pharmaceutica

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Thomas Kaindl, MD
Basilea Pharmaceutica

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Basilea Pharmaceutica

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-00707

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

CDI-CS-003