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SNCTP000001954 | NCT02895360 | BASEC2016-00707

CDI-CS-003/SAKK 67/15: Eine Phase 1/2a Studie mit intravenösem BAL101553 verabreicht über 48 Stunden in erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder wiederkehrendem Glioblsatom

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:22
Krankheitskategorie: Anderer Krebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Diese klinische Studie hat zum Ziel, die maximal verträgliche Dosis und die dosis- limitierenden Nebenwirkungen von BAL101553 zu bestimmen wenn das Medikament dreimal pro Monat (jeweils wöchentlich mit einer Woche Pause) intravenös über 48 Stunden verabreicht wird. Des weiteren prüfen wir auch die Blutspiegel und Wirksamkeit des Arzneimittels BAL101553. BAL101553 hemmt die Funktion der zellulären Mikrotubuli, und damit die Zellteilung von Tumorzellen. Eine derartige Hemmung der Zellteilung kann das Tumorwachstum verhindern.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Phase I: fortgeschrittener solider Tumor Phase IIa: Eierstock-, Eileiter- oder primäres Bauchfellkarzinom oder wiederkehrendes Glioblastom

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Neoplasms

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Für Phase IIa:
- intravenöse Infusion von BAL101553 während 48 Stunden

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: BAL101553;Drug: BAL101553 at MTD

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Für Phase IIa:
- mindestens 18 Jahre alt
- entweder histologisch nachgewiesenes Eierstock-, Eileiter- oder primäres Bauchfellkarzinom, das platinresisten und refraktär ist, oder histologisch nachgewiesenes, wiederkehrendes Glioblastom
- messbare Tumorerkrankung nach internationalen Richtlinien.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Für Phase IIa:
- Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkarzinom, die weniger als 4 Wochen vor Studienstart Chemotheraphie, Radiotherapie, Immuntherapie oder andere Studienbehandlungen bekommen haben
- Patienten mit Glioblastoma, die a) weniger als 12 Wochen vor Studienstart Chemotherapie bekommen haben, b) weniger als 4 Wochen vor Studienstart Chemotherapie bekommen haben oder eine chirurgische Entfernung des Glioblastoms hatten oder c) schon einmal mit Bevacizumab behandelt wurden.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

1. Age = 18 years

2. Phase 1: Patients with either histologically or cytologically confirmed advanced or
recurrent solid tumor, who failed standard therapy or for whom no effective standard
therapy is available.

Phase 2a: Patients with platinum-resistant/refractory ovarian, fallopian tube or
primary peritoneal cancer (high-grade serous, endometrioid, or carcinosarcoma
histotypes) or glioblastoma in first relapse.

3. Patients with solid tumors must have measurable disease according to Response
Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1.

Patients with recurrent glioblastoma must have measurable disease defined by
contrast-enhancing magnetic resonance imaging.

4. Life expectancy = 12 weeks

5. Acceptable organ and marrow function at baseline (protocol defined laboratory
parameters)

6. Patients with solid tumors must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
performance status = 1 and patients with recurrent glioblastoma must have an ECOG
performance status = 2.

7. Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

1. Patients with solid tumors who have received chemotherapy, radiotherapy,
immunotherapy, or investigational agents within 4 weeks prior to starting study drug
or who have not recovered from side effects of prior therapies.

Patients with recurrent glioblastoma who have: received radiotherapy within 12 weeks,
unless there is a new area of enhancement consistent with recurrent tumor outside the
radiation field, or there is histological confirmation of unequivocal tumor
progression; received administration of prior antitumor chemotherapy within 4 weeks,
or within 6 weeks for nitrosoureas; undergone surgical resection within 4 weeks or a
stereotactic biopsy/core biopsy within 1 week prior to starting study drug, or have
been treated previously with bevacizumab.

2. Patients who have had prior exposure to BAL101553.

3. Peripheral neuropathy = CTCAE grade 2.

4. Uncontrolled intercurrent illness that would unduly increase the risk of toxicity or
limit compliance with study requirements

5. Systolic blood pressure (SBP) = 140 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) = 90 mmHg
at the screening visit.

6. Blood pressure (BP) combination treatment with more than two antihypertensive
medications.

7. Women who are pregnant or breast-feeding. Men or women of reproductive potential who
are not willing to apply effective birth control.

8. Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02895360

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02895360
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

An Open-label Phase 1/2a Study of BAL101553 Administered as Intravenous 48-hour Infusions in Adult Patients With Advanced Solid Tumors or Recurrent Glioblastoma

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 1/Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Maximum Tolerated Dose (MTD) of BAL101553

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Safety and Tolerability of BAL101553 Treatment Based on Number of Patients With Related Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) in the Phase 1 and Phase 2a Safety Population at Various Dose Levels and Indication;AUC of BAL101553 and BAL27862;Cmax of BAL101553 and BAL27862;Tmax of BAL101553 and BAL27862;Bioavailability of Daily Oral BAL101553 Measured by BAL27862 in Phase 1;Anti-tumor Activity of BAL101553 by Best Response Rate Per RECIST / RANO Criteria

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02895360

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bellinzona, Bern, Chur, Lausanne, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Simon Schäfer
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Thomas Kaindl, MD
Basilea Pharmaceutica

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Thomas Kaindl, MD
Basilea Pharmaceutica

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

12.07.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-00707

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

CDI-CS-003
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