Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist es die ideale Flüssigkeit (es gibt verschiedene Infusionslösungen mit unterschiedlicher Blutsalzzusammensetzung) für herzchirurgische Patienten zu finden, damit die Gabe von kreislaufunterstützenden Medikamenten so minimal wie möglich gehalten werden kann. Es gibt zu dieser Fragestellung sehr wenige klinische Untersuchungen, deshalb ist es wichtig herauszufinden, welche Infusionslösung in welcher Zusammensetzung am besten zur Behandlung von Herzkreislaufschwankungen während herzchirurgischen Operationen ist.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Es werden Patienten mit einer Erkrankung einer oder mehreren Herzklappen sowie Patienten mit einer Erkrankung der Herzklappen sowie den Herzkranzgefässen welche sich einer Herzklappenoperation unterziehen müssen untersucht.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Critical Illness
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Während und nach herzchirurgischen Operationen können aus verschiedenen Gründen Blutdruckschwankungen auftreten welche nach internationalen Standards zuerst mit der Gabe von Flüssigkeit (Infusionslösung) und falls nicht ausreichend mit kreislaufunterstützenden Medikamenten behandelt werden. Verglichen wird die Infusionslösung RingerLactat mit der Lösung RingerAcetat Infusionslösung. Beide Flüssigkeiten werden im Routinebetrieb seit Jahren verwendet und sind vom Bundesamt für Gesundheit zugelassen. Nebenwirkungen sind seit der Zulassung keine Beschrieben.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Procedure: perioperative hemodynamic management with vasoactive medications (norepinephrine, adrenaline ect)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
In die Studie werden Patienten welche sich einer Operation der Herzklappen oder der Herzkranzgefässe und einer Herzklappen unterziehen eingeschlossen.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Nicht eingeschlossen werden können Patienten mit schweren Vorerkrankungen (Niere, schwere Infektion) sowie schwangere oder stillende Patientinnen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Elective single heart valve replacement
- Elective double valve replacement
- Elective single or double valve replacement and coronary artery bypass grafting
Exclusion Criteria:
- Patients unable to give informed consent
- Patients younger than 18 years of age or older than 80 years
- Pregnancy or breastfeeding
- Ejection fraction (EF) of less than 30% preoperatively
- Preexisting renal insufficiency with a glomerular filtration rate below 30ml/min
- Patients transferred form the intensive care unit to the operating theater
- Emergency operation
- Reoperation
- Patients planned for fast-track surgery
- Patients planned for minimal extracorporal circuits
- Preexisting anemia requiring immediate perioperative blood transfusion
- Chronic inflammatory diseases
- Any signs of infection or sepsis
- Limitation of full therapy (e.g. Jehowa's witnesses)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
30.08.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.12.2016
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Fluid Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Effects of an Acetate Versus Lactate Buffered Balanced Infusion Solution on Hemodynamic Stability, a Randomized Controlled Double-blind Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 4
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Cumulative dose of inopressors (norepinephrine and epinephrine) per kg bodyweight/hour during the perioperative period
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Time on inopressors;Cumulative dose of inodilators;Time on inodilators;Cumulative dose of vasodilatators;Time on vasodilatators;Total amount of fluid;Changes in acid-base status
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Carmen Pfortmueller
0041316322111
carmen.pfortmueller@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Carmen A Pfortmueller, MD
Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Carmen A Pfortmueller, MD
Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.08.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01039
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
20160804.1.3
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