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NCT02895659 | SNCTP000001994

Vergleich verschiedener Infusionslösungen bei herzchirurgischen Eingriffen – Effekte einer acetat-gepufferten gegen eine laktat-gepufferte balancierte Lösung auf die Herzkreislaufstabilität

Datenbasis: BASEC (Import vom 11.12.2018), WHO (Import vom 09.12.2018)
Geändert: 06.12.2018
Krankheitskategorie: Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist es die ideale Flüssigkeit (es gibt verschiedene Infusionslösungen mit unterschiedlicher Blutsalzzusammensetzung) für herzchirurgische Patienten zu finden, damit die Gabe von kreislaufunterstützenden Medikamenten so minimal wie möglich gehalten werden kann. Es gibt zu dieser Fragestellung sehr wenige klinische Untersuchungen, deshalb ist es wichtig herauszufinden, welche Infusionslösung in welcher Zusammensetzung am besten zur Behandlung von Herzkreislaufschwankungen während herzchirurgischen Operationen ist.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Es werden Patienten mit einer Erkrankung einer oder mehreren Herzklappen sowie Patienten mit einer Erkrankung der Herzklappen sowie den Herzkranzgefässen welche sich einer Herzklappenoperation unterziehen müssen untersucht.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Critical Illness

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Während und nach herzchirurgischen Operationen können aus verschiedenen Gründen Blutdruckschwankungen auftreten welche nach internationalen Standards zuerst mit der Gabe von Flüssigkeit (Infusionslösung) und falls nicht ausreichend mit kreislaufunterstützenden Medikamenten behandelt werden. Verglichen wird die Infusionslösung RingerLactat mit der Lösung RingerAcetat Infusionslösung. Beide Flüssigkeiten werden im Routinebetrieb seit Jahren verwendet und sind vom Bundesamt für Gesundheit zugelassen. Nebenwirkungen sind seit der Zulassung keine Beschrieben.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Procedure: perioperative hemodynamic management with vasoactive medications (norepinephrine, adrenaline ect)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

In die Studie werden Patienten welche sich einer Operation der Herzklappen oder der Herzkranzgefässe und einer Herzklappen unterziehen eingeschlossen.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Nicht eingeschlossen werden können Patienten mit schweren Vorerkrankungen (Niere, schwere Infektion) sowie schwangere oder stillende Patientinnen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Elective single heart valve replacement

- Elective double valve replacement

- Elective single or double valve replacement and coronary artery bypass grafting

Exclusion Criteria:

- Patients unable to give informed consent

- Patients younger than 18 years of age or older than 80 years

- Pregnancy or breastfeeding

- Ejection fraction (EF) of less than 30% preoperatively

- Preexisting renal insufficiency with a glomerular filtration rate below 30ml/min

- Patients transferred form the intensive care unit to the operating theater

- Emergency operation

- Reoperation

- Patients planned for fast-track surgery

- Patients planned for minimal extracorporal circuits

- Preexisting anemia requiring immediate perioperative blood transfusion

- Chronic inflammatory diseases

- Any signs of infection or sepsis

- Limitation of full therapy (e.g. Jehowa's witnesses)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02895659

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02895659

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

30.08.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.12.2016

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Fluid Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Effects of an Acetate Versus Lactate Buffered Balanced Infusion Solution on Hemodynamic Stability, a Randomized Controlled Double-blind Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 4

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Cumulative dose of inopressors (norepinephrine and epinephrine) per kg bodyweight/hour during the perioperative period

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Time on inopressors;Cumulative dose of inodilators;Time on inodilators;Cumulative dose of vasodilatators;Time on vasodilatators;Total amount of fluid

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Carmen Pfortmueller
0041316322111
carmen.pfortmueller@insel.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Carmen A Pfortmueller, MD
Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Carmen A Pfortmueller, MD
Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital Inselspital, Berne

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-01039

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

20160804.1.3