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NCT02641392 | SNCTP000002010

Eine Studie zur Beurteilung der Langzeitbehandlung mit Mongersen bei Patienten mit Morbus Crohn.

Datenbasis: BASEC (Import vom 21.02.2019), WHO (Import vom 17.02.2019)
Geändert: 17.02.2019
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Verdauungssystems (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Morbus Crohn (MC) ist eine chronische (langwierige) entzündliche Krankheit (einhergehend mit Reizungen oder Schwellungen), die alle Abschnitte des Verdauungstrakts betreffen kann. Zu den Symptomen zählen häufig Bauchschmerzen, Durchfall.
Das Ziel diese Studie ist die Beurteilung der Langzeitwirkung von GED-0301 als auch um herauszufinden, wie gut GED-0301 über einen langen Zeitraum vertragen wird, und ob GED-0301 die Symptome von Morbus Crohn über einen langen Zeitraum verbessern kann oder nicht.
Etwa 1500 Patienten können weltweit an dieser Studie teilnehmen. In der Schweiz werden bis zu 24 Patienten teilnehmen. In der Studie werden 3 Dosierungen von GED-0301 in 5 verschiedenen Behandlungsgruppen untersucht.
Einige Behandlungsgruppen werden abwechelnd mit GED-0301 und Placebo (ein Scheinmedikament, das kein Prüfmedikament enthält) behandelt. In dieser Langzeitbehandlungsstudie existiert jedoch kein Behandlungsarm, in welchem eine kontiniuerliche Behandlung mit Placebo erfolgt. Alle Studienteilnehmer erhalten eine Behandlung mit dem Prüfmedikament über einen Zeitraum von 4 Jahren.
Die erste Behandlungsgruppe erhält 160 mg GED-0301 über einen Zeitraum von 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Placebo im Wechsel mit 160 mg GED-0301 alle 4 Wochen. Die zweite Behandlungsgruppe erhält eine Behandlung mit 160 mg GED-0301 im Wechsel mit Placebo alle 4 Wochen, beginnend mit GED-0301. Die dritte Behandlungsgruppe erhält eine Behandlung mit 160 mg GED-0301 im Wechsel mit Placebo alle 4 Wochen, beginnend mit Placebo. Die vierte Gruppe wird kontinuierlich mit 40 mg GED-0301 behandelt. Die fünfte Gruppe erhält eine Behandlung mit 40 mg GED-0301 im Wechsel mit Placebo alle 4 Wochen, beginnend mit Placebo.
Ein Computerprogramm wird ermitteln, welche Behandlung der Studienteilnehmer in dieser Langzeitbeobachtungsstudie erhalten wird, basierend auf der Behandlung des Studienteilnehmers in der Vorläuferstudie und darauf, ob sich seine/ihre Symptome verbessert haben oder nicht.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Morbus Crohn

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Crohn's Disease

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

GED-0301 wird als Filmtablette zu 40 mg zur Verfügung gestellt.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: GED-0301

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Der Patient ist weiblich oder männlich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Patienteninformation (und Einwilligungserklärung) ≥ 18 Jahre alt
- Der Patient muss die vorhergehende Studie mit GED-0301 bis Woche 12 abgeschlossen haben UND entweder
• die Studie GED-0301-CD-002 bis zum letzten Termin des Behandlungszeitraums in Woche 52
ODER
• die „Kriterien für einen vorzeitigen Abbruch“ erfüllt und die Studie GED-0301-CD-002 nach Woche 12 abgebrochen haben.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Bei dem Patienten ist während seiner Teilnahme an der vorhergehenden Phase-III-Studie zu GED-0301 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) aufgetreten
- Bei dem Patienten besteht eine andauernde schwerwiegende Erkrankung, gibt es auffällige Laborwerte oder liegt eine psychiatrische Erkrankung vor, die während der Teilnahme an der vorhergehenden Phase-III-Studie zu GED-0301 aufgetreten ist.
- Der Patient hat mit der Anwendung biologischer Wirkstoffe wie TNF-a-Blockern oder Integrin-Antagonisten begonnen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria for Adult Subjects:

Subjects must satisfy the following criteria to be screened and enrolled in the study:

- Male or female = 18 years of age.

- Subject must have participated in the GED-0301-CD-002 or GED 0301 CD 003 study.

- Subject must use protocol approved contraception.

Inclusion Criteria for Adolescent Subjects:

Adolescent subjects must satisfy the following criteria to be screened and enrolled in the
study

- Male or female 12 to 17 years of age.

- Subject must have participated in the GED 0301 CD 003 study.

- Subject is able to swallow the IP tablets.

- Subject must use protocol approved contraception.

Exclusion Criteria for Adult and Adolescent Subjects:

The presence of any of the following will exclude a subject from screening and enrollment:

- Subject had experienced a serious adverse event (SAE) related to the investigational
product while participating in the previous Phase 3 GED-0301 study.

- Subject has initiated biologic agents, such as TNF-a blockers or integrin antagonists.

- Subject is pregnant or breastfeeding.

- Subject has developed a known hypersensitivity to oligonucleotides, GED 0301 or any
ingredient in the investigational product.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02641392

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02641392

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

23.12.2015

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

25.07.2016

Rekrutierungsstatus

Terminated

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase 3, Long-term Active Treatment Extension Study of Mongersen (GED-0301) in Subjects With Crohn's Disease

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events From Week 0 to Week 208

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Bulgaria, Canada, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Korea, Latvia, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Celgene Corporation
+1 888 2601599
ClinicalTrialDisclosure@celgene.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Guillermo Rossiter, MD
Celgene

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Guillermo Rossiter, MD
Celgene

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Celgene

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-01046

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

GED-0301-CD-004