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SNCTP000003525 | NCT04024267 | BASEC2019-01455

Wirksamkeit von Bewegungstherapie gegen Fatigue (chronische Müdigkeit) bei Patientinnen mit metastasierter Brustkrebserkrankung.

Datenbasis: BASEC (Import vom 20.01.2021), WHO (Import vom 17.01.2021)
Geändert: 17.01.2021
Krankheitskategorie: Brustkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie werden 196 Patientinnen entweder der Gruppe ERYT (Eurythmietherapie) oder CoordiFit (sanftes Fitnesstraining) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (je 50% Chance der einen oder anderen Gruppe zugeteilt zu werden). Die Übungsperiode dauert für die einzelne Teilnehmerin 20 Wochen, und zwei Nachbeobachtungen (online Fragebögen) erfolgen nach 6 und 12 Monaten.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht, ob Bewegungstraining bei Patientinnen mit Fatigue (chronische Müdigkeit) bei metastasierter Brustkrebserkrankung wirksam ist.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Fatigue;Breast Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

- In der ERYT-Gruppe werden achtsame Bewegungsübungen durchgeführt
- In der CoordiFit-Gruppe wird ein sanftes Fitnesstraining durchgeführt
- Die Übungen sind einfach und ohne Vorkenntnisse zu erlernen
- Die Übungen werden den Fähigkeiten und dem Befinden der Patientinnen angepasst

Interventions (Datenquelle: WHO)

Other: Eurythmy therapy;Other: CoordiFit

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es können alle Personen teilnehmen, die unter Fatigue bei metastasiertem Brustkrebserkrankung leiden und über 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Hämoglobinkonzentration < 9g/dl
- Einschränkungen oder Kontraindikationen (Gegenanzeigen), die gemäss der Einschätzung der Studienleitung, einer verlängerte Nachbeobachtung oder der Durchführung der aktiven Studieninterventionen entgegenstehen könnten

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Female, aged 18 years or older

- Histologically or cytologically confirmed metastatic breast cancer

- FACIT-F subscale score < 34 (considered as cut-off for a diagnosis of relevant
fatigue; a score < 30 is considered as severe fatigue [83])

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grade 1 or 2

- Ability to physically and cognitively perform an active movement therapy

- Ability to provide informed consent as documented by signature

- Ability to read, write, and speak German, French, or Italian

Exclusion Criteria:

- Inability or contraindication that would prevent prolonged follow-up, or to undergo
the investigated intervention or control intervention, in the opinion of the
investigator

- Patients with psychiatric, addictive or any disorder that prevents the patient from
adhering to the protocol requirements, in the opinion of the investigator

- Significant uncontrolled cardiac disease (e.g. unstable angina, recent myocardial
infarction)

- Haemoglobin < 90 g/L

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04024267

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04024267

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

16.07.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

10.03.2020

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Eurythmy Therapy (ERYT) as a Treatment Option for Fatigue in Metastatic Breast Cancer Patients

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change from baseline in fatigue over the whole intervention

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change from baseline in quality of life over the whole intervention;Change from baseline in patient's distress over the whole intervention;Change from baseline in sleep quality over the whole intervention;Change from baseline in pain over the whole intervention;Change from baseline in depression over the whole intervention;Change from baseline in anxiety over the whole intervention

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Professor Ursula Wolf
+41 31 631 81 40
ursula.wolf@ikim.unibe.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Ursula Wolf, Professor
Institute for complementary and integrative medicine
+41 (0)31 631 81 40
ursula.wolf@ikim.unibe.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Ursula Wolf, Professor
Institute for complementary and integrative medicine
+41 (0)31 631 81 40
ursula.wolf@ikim.unibe.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University of Bern

Weitere Sponsoren (Datenquelle: WHO)

Breast Cancer Research Foundation

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

15.10.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-01455

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

123123