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SNCTP000003931 | NCT04289935 | BASEC2020-00450

SAKK 23/18: Vakuum-assistierte Brustbiopsie vor einer Tumoroperation zur Feststellung des Erfolgs der vorgängigen Chemotherapie

Datenbasis: BASEC (Import vom 27.01.2022), WHO (Import vom 18.01.2022)
Geändert: 21.01.2022
Krankheitskategorie: Brustkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Manche Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs erhalten vor der Tumoroperation eine Chemotherapie, um den Tumor zu verkleinern. Manchmal wirkt diese Chemotherapie so gut, dass der Tumor nach der Chemotherapie mit bildgebenden Verfahren nicht mehr nachweisbar ist. Um sicherzustellen, dass der Tumor komplett verschwunden ist, wird bei den Patienten eine Brustoperation durchgeführt. Dabei entfernt man zumindest zum Teil das ursprüngliche Tumorgewebe, dass als Folge der Chemotherapie nur noch Narbengewebe ist.
Experten vermuten, dass bei manchen dieser Patientinnen und Patienten die Operation vermutlich nicht nötig wäre, wenn man stattdessen mit einer Biopsie (Entnahme von Gewebe mittels einer Hohlnadel) sicherstellen könnte, dass die Tumorzellen komplett verschwunden sind.
Wir wollen mit dieser Studie in einem ersten Schritt untersuchen, ob diese Vermutung richtig ist. Dazu müssen wir die Frage beantworten, ob man nach einer Chemotherapie mittels Vakuum-assistierter Biopsie und nachfolgender Untersuchung des Gewebes genau so zuverlässig feststellen kann, ob in der Brust keine Tumorzellen mehr vorhanden sind, wie mit einer Tumoroperation. Wäre dies der Fall, könnte man bei diesen Patientinnen und Patienten auf eine Operation mit allen ihren Risiken und Nachwirkungen (zum Beispiel Narbenbildung) erstmals verzichten.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Feststellung des Erfolgs einer vorgängigen Chemotherapie bei Brustkrebs

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Breast Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Biopsie des Tumorgewebes

Interventions (Datenquelle: WHO)

Procedure: Vacuum assisted biopsy (VAB)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

An der Studie können Frauen und Männer teilnehmen, die über 18 Jahre alt sind. Die Teilnehmenden sind an bestimmten Arten von Brustkrebs mit einer Tumorgrösse von 1-5 cm und ohne Ableger erkrankt. Nach einer Chemotherapie lässt sich bei den Teilnehmenden in der Bildgebung kein oder fast kein Tumorgewebe mehr nachweisen. Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden muss gut genug sein, dass bei ihnen eine Operation durchgeführt werden kann.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Metastasierender Brusktrebs
- Multizentrischer Brustkrebs
- Entzündlicher Brustkrebs

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Written informed consent according to ICH/GCP regulations before registration and
prior to any trial specific procedures

- histologically confirmed invasive breast cancer with IHC luminal B (with or without
overexpression or amplification of the HER2 receptor) and all ER negative (ER < 10%)
breast cancers

- Initial tumor size larger than 1 and less than 5 cm (cT1c to cT2), any N, M0

- Clipping of the primary tumor center prior to the start of neo-adjuvant chemotherapy

- Neo-adjuvant chemotherapy resulting in a radiological complete response or near
complete response on MR-Imaging (confirmed within 28 days before or on registration)
as described in the trial specific MR-Imaging instructions available on the SAKK
portal

- Former tumor bed must be accessible for biopsy

- Female or male aged = 18 years

- Adequate condition for breast cancer surgery

- Patients with a previously treated malignancy are eligible, when the risk of the prior
malignancy interfering with either safety or efficacy endpoints is very low.

Exclusion criteria:

- Metastatic breast cancer

- Multifocal/Multicentric breast cancer

- Inflammatory breast cancer

- Luminal-A types of breast cancers (ER = 10% and PgR = 10 % and G1 or 2, and/or Ki-67 =
20%, HER2 negative) or low risk if assessed by a validated genomic prognostic test
(e.g. Mammaprint, Endopredict, Oncotype or Nanostring)

- Distinct radiological sign of residual disease in the breast after neo-adjuvant
chemotherapy in MRI

- Intra-/peritumoral microcalcifications larger than 2 cm at time of diagnosis

- Any local therapy (irradiation or surgery) to the currently treated breast prior to
the trial intervention

- Contraindication for MRI

- Any other serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or
geographical condition, which in the judgment of the investigator may interfere with
the planned staging, trial intervention and follow-up, affect patient compliance or
place the patient at high risk from trial intervention-related complications

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04289935

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04289935

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

25.02.2020

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

17.08.2020

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Vacuum Assisted Biopsy Immediately Before Surgery as an Intra- or Pre-Operative Surrogate for Patient Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer (VISION I): A Multicenter Prospective Feasibility Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Sensitivity

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Specificity;Positive predictive value (PPV);Negative predictive value (NPV);Accuracy (ACC);Surgical lymph node status;Adverse events

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Baden, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Frauenfeld, Genf, Genolier, Grabs, Lugano, Luzern, Münsterlingen, Rheinfelden, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

SAKK, Marie-Aline Gerard
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christoph Tausch, MD
Brust-Zentrum, Zürich

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christoph Tausch, MD
Brust-Zentrum, Zürich

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Klinik Hirslanden, Zurich

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

11.06.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-00450

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

SAKK 23/18