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SNCTP000003710 | NCT04293146 | BASEC2020-00256

Einfluss der Positionierung des Implantats - vor oder hinter dem Brustmuskel - auf die Lebensqualität der Patientinnen bei Brust-Rekonstruktionen

Datenbasis: BASEC (Import vom 27.01.2022), WHO (Import vom 18.01.2022)
Geändert: 18.01.2022
Krankheitskategorie: Brustkrebs, Chirurgie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht, ob bei einer Mastektomie mit direkter Brustrekonstruktion die Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel besser für die Patientinnen ist.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Breast Reconstruction;Implant-Based Breast Reconstruction (IBBR)

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Procedure: pre-pectoral IBBR;Procedure: sub-pectoral IBBR

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Eine unterschriebene Einverständnisserklährung liegt vor.
2. Patienten älter als ≥ 18 Jahre.
3. Patienten welche sich brustwarzenerhaltende Mastektomie oder hautsparende Mastektomie und Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten als Therapie oder zur Risikoreduktion unterziehen.
4. Fähig die Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Exclusion criteria:
1. Keine Indikation für eine Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten anhand des Urteils des behandelnden Chirurgen.


2. Hautlappen ( Hautdicke, Durchblutung) unpassend für die Positionierung des Implantats vor dem Brustmuskel

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Written informed consent according to ICH/GCP regulations prior to any trial specific
procedures

- Patients undergoing NSM or SSM and IBBR in the therapeutic or risk-reducing Setting

- Ability to complete the Quality of Life questionnaires

Exclusion Criteria:

- No indication for IBBR according to clinical judgment of the treating surgeon

- Skin flaps inadequate for pre-pectoral IBBR.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04293146

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04293146

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

21.02.2020

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

28.07.2020

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Pre- Versus Sub-pectoral Implant-based Breast Reconstruction After Skin-sparing Mastectomy or Nipple-sparing Mastectomy (OPBC-02/ PREPEC): A Pragmatic, Multicenter, Randomized, Superiority Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: Single (Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change in BREAST-Q scale;Change in EQ-5D-5L questionnaire

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

loss of expander or implant;surgical complications;thromboembolic events;patient satisfaction;animation deformity;capsular contracture;aesthetic results;Recurrence-free survival (RFS);aesthetic results evaluated by patients;total number of operative procedures;length of hospital stay (index hospitalization and overall);total number of outpatient visits at the trial site and the emergency department;aesthetic results evaluated by local physicians

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Basel, Bern, Frauenfeld, Lugano, Münsterlingen, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Austria, China, Germany, Hungary, Italy, Sweden, Switzerland, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Walter P. Weber
+41 61 328 61 49
walter.weber@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Walter Weber, Prof. Dr. med
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
+41 61 328 61 49
walter.weber@usb.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Walter Weber, Prof. Dr. med
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
+41 61 328 61 49
walter.weber@usb.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Weitere Sponsoren (Datenquelle: WHO)

Swiss National Science Foundation

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

27.03.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-00256

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2020-00256
ch18Weber4