Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Bedingt durch die Erkrankung wird die Patientin/ der Patient in einen Schlaf ähnlichen Zustand versetzt (sediert). Die Sedation kann über Medikamente erfolgen, welche über die Vene verabreicht werden oder alternativ, durch ein über die Lunge eingeatmetes Narkosemittel.
Sobald die Patientin/der Patient in die Studie eingeschlossen ist, werden wir Sie/Ihn mittels eines Computers zufällig in zwei Behandlungsgruppe einteilen (randomisieren). Die Behandlungsarme sind zum einen die Gruppe welche das Narkosemittel Sevofluran über die Lunge bekommt «Sevo» und zum anderen die Gruppe, welche das herkömmliche Narkosemittel über die Vene erhält «Kontrollgruppe». Die Wahrscheinlichkeit in die Behandlungsgruppe «Sevo» eingeschlossen zu werden beträgt 50%, sodass wir bei Studienabschluss in beiden Gruppen die gleiche Anzahl Patientinnen/ Patienten haben.
Bei Patientinnen/ Patienten in der Gruppe «Sevo» werden wir die herkömmliche Sedation über die Vene stoppen und die Patienten während 48 Stunden über die Lunge mittels Sevofluran sedieren. Nach 48 Stunden wechseln wir wieder zur ursprünglichen Standardtherapie zurück.
In der «Kontrollgruppe» wird die Sedation gemäss der Standardtherapie der Intensivstation intravenös weitergeführt
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Akutes Lungenfunktionsstörung (ARDS) durch eine Infektion mit dem SARS-CoV-2 Virus. (COVID-19 ARDS)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
ARDS, Human;Coronavirus
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Wechsel der Seadtion für 48h von einem intravenösen Verfahren auf ein inhalatives Verfahren
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Sevoflurane;Drug: Intravenous drug
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- SARS-CoV-2 Infektion
- Alter von 18 - 85 Jahre
- Sediert und mechanisch Beatmet
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- schwerwiegende Nebenerkrankungen
- Organtransplantationen
- Schwangere und stillende Frauen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- SARS-CoV-2 infection (positive testing) or computed tomography (CT) scan-suspected
COVID-19 ARDS
- Male and female patients, age 18 to 85 years
- ICU patients with ARDS defined as PaO2/FiO2 < 200mmHg (=26.6kPa)
- Time of intubation not longer than 24 hours
- QTc Time (ECG) not longer than 470 ms ? (male)/ 480 ms ? (female)
- Sedation and mechanical ventilation in ICU
- Informed consent, signed by a representative or by an independent physician
Exclusion Criteria:
- High dose systemic corticosteroids in the phase before hospitalization (> 10mg/d
prednisone or equivalent dose)
- Significant concomitant disease (acute cerebral vascular event, acute coronary
syndrome, seizure, burn, neuromuscular disease)
- Organ transplant
- AIDS
- Pregnancy and/or breastfeeding
- Use of cytokine absorber
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
26.03.2020
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
23.04.2020
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Sevoflurane Sedation in COVID-19 ARDS Patients to Reduce Lung Injury: a Randomized Controlled Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Composite outcome of death rate (rate of patients that did not survive) and organ failure rate (rate of patients surviving with persistent organ dysfunction) at day 28
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Sex-related differences in complications;Length of stay at hospital;Plasma Inflammatory markers;Length of stay ICU
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Kantonsspital Münsterlingen; , St Gallen, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Martin Schläpfer
+41 44 255 4690
martin.schlaepfer@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Beatrice Beck Schimmer, Prof;Martin Schläpfer, PD
University of Zurich
+41442554690
martin.schlaepfer@usz.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Beatrice Beck Schimmer, Prof;Martin Schläpfer, PD
University of Zurich
+41442554690
martin.schlaepfer@usz.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.04.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-00719
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