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SNCTP000004213 | NCT04713137 | BASEC2020-02847

Auswirkungen von oral verabreichten Getränken auf die anschliessende Energiezufuhr, die gastrointestinale Hormonfreisetzung, den Blutzuckerstoffwechsel, das Sättigungsempfinden und die gastrointestinale Toleranz.

Datenbasis: BASEC (Import vom 22.09.2021), WHO (Import vom 18.04.2021)
Geändert: 14.02.2021
Krankheitskategorie: Grundlagenforschung (Anatomie/Physiologie), Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Stoffwechselerkrankungen wie Übergewicht und Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) sind weltweit zunehmende Gesundheitsprobleme. Der Zuckerkonsum, insbesondere in Form von Süssgetränken, ist einer der Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von Übergewicht und T2DM. Daher wäre der Ersatz von Zucker (z.B. Sucrose) eine wirksame Präventionsmassnahme.
Natürlich vorkommende, nichtkalorische Süssstoffe (NCS) wie z.B. das Polyol Erythritol gewinnen an Popularität. Erythritol hat eine Süße von ca. 60-70% von Sucrose und einen sehr niedrigen insulinämischen Index sowie einen glykämischen Index von 0. Es ist erwiesen, dass Erythritol im Gegensatz zu künstlichen NCS, aber ähnlich wie Glukose und Sucrose, zu einer Freisetzung von gastro-intestinalen (GI) Hormonen (Cholecystokinin (CCK), Glucagon-like-Peptid 1 (GLP-1), Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY)) führt, ohne den Blutglukose- oder Insu-linspiegel zu beeinflussen. Die letztgenannte Wirkung wurde in einer anderen Studie bestätigt; des Weiteren wurde in dieser Studie die Auswirkung von einer Testmahlzeit, welche anstelle von Sucrose Erythritol enthielt, auf die anschliessende Nahrungsaufnahme untersucht. Die Testmahlzeiten waren wie folgt: 1) eine Sucrose-(Kontroll-) Mahlzeit, 2) eine isovolumische Mahlzeit mit teilweisem Ersatz von Sucrose durch Erythritol; 3) eine isokalorische Mahlzeit, die mehr Erythritol, aber äquivalente Kalorien wie die Kontrollmahlzeit enthielt. Es konnte gezeigt werden, dass die Substitution von Sucrose durch Erythritol - neben der vergleichbaren Freisetzung der Sättigungshormone – zu einer ähn-lichen Kalorienaufnahme führte. Dies lässt vermuten, dass Erythritol trotz we-niger Kalorien eine ähnliche Sättigung bewirkt wie Sucrose. Es wurde jedoch kein reines Erythritol-Pre-load verwendet, so dass die Wirkung von Erythritol auf die nachfolgende Nahrungsaufnahme nicht bekannt ist.
Ziel dieses Projekts ist es daher, die Wirkung von Erythritol (gegeben als Pre-load-Getränk) im Vergleich zu Sucrose, Sucralose und

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Eine klinische Studie ohne Medikamente oder medizinische Geräte mit niedrigem Risiko unter Verwendung von Süssungsmitteln (Erythritol, Sucralose und Sucrose (= Haushaltszucker)), bei welcher biologisches Material und gesundheitsbezogene Daten verschlüsselt gesammelt werden.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Energy Intake;Gastrointestinal Hormones;Glycemic Control;Appetite;Satiation

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Probanden werden an vier Studientagen teilnehmen. Sie erhalten am Studientag jeweils 300mL einer Testlösung, welche entweder 50g Erythritol, 33.5 Sucrose oder 0.0558g Surcalose enthält. Das Placebo-Treatment ist 300mL stilles Wasser. Fünfzehn Minuten nach der Einnahme der Testlösung wird den Probanden ein Testmahlzeit präsentiert, wo die totale Energiezufuhr gemessen wird.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Dietary Supplement: Erythritol;Dietary Supplement: Sucrose;Dietary Supplement: Sucralose;Dietary Supplement: Water

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

•Gesunde Normalgewichtige (10 Männer und 10 Frauen) mit einem Body-Mass-Index von 19.0-24.9 kg/m2
•Normale Essgewohnheiten (Frühstückesser, keine Diäten; keine Ernährungsumstellung, keine Vegetarier, keine Veganer, keine Unverträglichkeiten/Allergien)
•Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

•SchichtarbeiterIn
•Fruktosetoleranz
•Vorgängige, regelmässige Einnahme von Erythritol und/oder Sucralose mehr als einmal pro Woche

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Healthy normal weight subjects with a body-mass index of 19.0-24.9

- Normal eating habits (eating breakfast; no diets; no dietary changes; no
vegetarians/vegans, no intolerances/allergies)

- Age 18-55 years

- Stable body weight (+/- 5%) for at least three months

- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)

Exclusion Criteria:

- Shift worker

- Fructose intolerance

- Pre-existing consumption of erythritol and/or sucralose more than once a week

- Substance abuse

- Regular intake of medications, except anticontraceptive

- Chronic or clinically relevant acute infections

- Pregnancy: although no contraindication, pregnancy might influence metabolic state.
Women who are pregnant or have the intention to become pregnant during the course of
the study are excluded. Female participants of childbearing age have to use safe
contraception (oral, injectable, or implantable contraceptives, intrauterine
contraceptive devices, or tubectomy). In female participants a urine pregnancy test is
carried out upon screening.

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04713137

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04713137

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

13.01.2021

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.02.2021

Rekrutierungsstatus

Not yet recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Effects of Oral Pre-loads on Subsequent Energy Intake, Gastrointestinal Hormones, Glycemic Control, Appetite-related Sensations, and Gastrointestinal Tolerance

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Effect of erythritol on energy intake during a subsequent ad libitum test meal

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Effects on GI hormone response - GLP-1;Effects on GI hormone response - PYY;Effects on GI hormone response - CCK;Effects on GI hormone response - ghrelin;Liking of the test meal;Liking ot the pre-load;Sweetness of pre-load;Effects on GI tolerance;Effects on appetite-related sensations;Effects on glycemic control - plasma glucagon;Effects on glycemic control - plasma c-peptide;Effects on glycemic control - plasma insulin;Effects on glycemic control - plasma glucose

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

PD Dr. phil. II Dr. habil. Anne Christin Meyer-Gerspach
+41 61 685 86 44
annechristin.meyer@claraspital.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Anne Christin Meyer-Gerspach, PD, PhD
St Clara Research Ltd
+41 61 685 85 85
annechristin.meyergerspach@unibas.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Anne Christin Meyer-Gerspach, PD, PhD
St Clara Research Ltd
+41 61 685 85 85
annechristin.meyergerspach@unibas.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

11.01.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-02847

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

PolyFoodIntake