Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Das Atemnotsyndrom des Frühgeborenen ist eine nach der Geburt auftretende Lungenerkrankung, die auf einer Unreife der Lunge infolge eines Mangels an Surfactant beruht. Therapeutisch stehen verschiedene Formen der Atemunterstützung sowie körperfremdes Surfactant zur Verfügung, welches während der künstlichen Beatmung über einen Beatmungsschlauch direkt in die Luftröhre gespritzt werden kann.
Da die künstliche Beatmung bei Frühgeborenen als wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung (Bronchopulmonale Dysplasie) gilt, wird vermehrt nach weniger invasiven Methoden der Surfactantgabe gesucht. Kleinere Studien haben gezeigt, dass Surfactant bei spontan atmenden Frühgeborenen in die Einatemluft vernebelt werden kann, allerdings ist der Effekt einer solchen prophylaktischen Surfactantgabe nach Geburt auf die Lungenvolumina und den weiteren Verlauf des Atemnotsyndroms noch nicht untersucht.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Primäres Atemnotsyndrom des Frühgeborenen durch Surfactantmangel
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Preterm Birth;Respiratory Distress Syndrome;Surfactant Deficiency Syndrome Neonatal
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Verneblung von 200mg/kg Surfactant (Poractant alfa, Chiesi Farmaceutici SpA, Parma, Italien) mittels Membranvernebler (eFlow, neonatales Verneblungssystem, PARI, Pharma, Starnberg).
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Surfactant nebulisation
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Am Universitätsspital Zürich geborene Kinder mit einem Schwangerschaftsalter zwischen 24 6/7 und 32 0/7 Wochen bei Geburt.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Kinder mit genetisch nachgewiesenem Syndrom, schwerer kongenitaler Fehlbildung oder primärer Palliativ-Versorgung.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- inborn
- gestational age at birth from 26 0/7 to 31 6/7 weeks
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- severe congenital malformation adversely affecting surfactant nebulisation or life
expectancy
- a priori palliative care
- genetically defined syndrome
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
06.03.2020
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
19.03.2021
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Surfactant Nebulization for the Early Aeration of the Preterm Lung: a Single Blinded, Parallel, Randomized Controlled Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Participant).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
EIT: End-expiratory lung impedance (EELI)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
EIT: End-expiratory lung impedance (EELI);EIT: Regional ventilation distribution;EIT: Tidal volumes;EIT: Association between EELI losses and SpO2/FiO2 ratio.;EIT: Association between EELI losses and need/level of respiratory support.;Physiological: Heart rate;Physiological: Oxygen saturation (SpO2);Physiological: Fraction of inspired oxygen;Physiological: SpO2/FiO2 ratio;Physiological: Body temperature;Respiratory: Peak inspiratory pressure (PIP);Respiratory: Positive end-expiratory pressure (PEEP);Respiratory: Tidal volume (Vt);Respiratory: PEEP (positive end-expiratory pressure);Respiratory: PIP (peak inspiratory pressure);Respiratory: Respiratory rate;Clinical: Length and type of noninvasive respiratory support;Clinical: Total time on noninvasive and invasive respiratory support;Clinical: Frequency and duration of facemask repositioning;Clinical: Intubation;Clinical: Time to first intubation;Clinical: Number of episodes of desaturation and bradycardia;Clinical: Bronchopulmonary dysplasia (BPD);Clinical: Intraventricular haemorrhage (IVH);Clinical: Retinopathy of prematurity (ROP);Clinical: Necrotizing enterocolitis (NEC);Clinical: Blood-culture positive sepsis
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Christoph Rüegger
+41432539810
christoph.rueegger@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christoph M Ruegger, MD
+41 43 253 98 10
christoph.rueegger@usz.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christoph M Ruegger, MD
+41 43 253 98 10
christoph.rueegger@usz.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.09.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-00890
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
Surfactant nebulization
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