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SNCTP000003727 | NCT04327466 | BASEC2020-00449

EFFEKT VON HOCHFREQUENZ-HIGH-FLOW AUF SAUERSTOFFSÄTTIGUNG UND HERZFREQUENZ BEI FRÜHGEBORENEN KINDERN

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.03.2024), WHO (Import vom 20.03.2024)
Geändert: 29.01.2024, 10:55
Krankheitskategorie: Atemwegserkrankungen (nicht Krebs), Neonatale Erkrankungen

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Mit dieser Studie möchten wir die Kombination von High-Flow und Hochfrequenz-Oszillationen (im Folgenden ‘Osciflow' genannt) untersuchen. Die Frage ist, ob Osciflow die Vorteile von High-Flow (hoher Komfort der Kinder) mit der Effektivität der Oszillationen (weniger Abfälle der Sauerstoffsättigung) kombinieren kann. Die Studienteilnahme dauert für jedes Kind 8 Stunden. Die Atmung der frühgeborenen Kinder wird für je vier Stunden mit High-Flow und mit Osciflow unterstützt. Der Zufall entscheidet, ob zuerst High-Flow oder Osciflow angewendet wird. Die Kinder werden zu jedem Zeitpunkt eng überwacht. Sie tragen – wie es auf der Neonatologie Standard ist – einen Sensor, der die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz konstant aufzeichnet. Das wichtigste Ergebnis der Studie ist die Differenz der Anzahl von Abfällen der Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz zwischen den beiden Phasen (Osciflow und High-Flow). Zusätzlich wird mit einem weiteren Sensor das Ausatemgas (Kohlenstoffdioxid, CO2) durch die Haut gemessen und die Herz- und Atemfrequenz werden stetig aufgezeichnet. Alle Kinder werden durch die zuständige Fachperson beurteilt, ob die Behandlung für sie angenehm ist, oder ob sie unruhig sind oder gar Schmerzen haben. Bei einigen wenigen Kindern wird zudem mit einem weichen Band um den Brustkorb gemessen, wie sich das Atemgas in der Lunge verteilt (sogenannte elektrische Impedanz-Tomographie).

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Aufgrund der Unreife der Atmung sind bei frühgeborenen Kindern Atempausen, die zu Abfällen der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz führen, sehr häufig. Diese Atempausen möchten wir effektiv und gleichzeitig schonend behandeln, da sie einen negativen Einfluss auf die spätere neurologische Entwicklung haben können. Eine wichtige Therapie dieser Atempausen ist die nicht-invasive Atemunterstützung (über eine Maske oder eine Nasenkanüle und nicht über einen Beatmungsschlauch in der Luftröhre). Diese kann mittels CPAP (continuous positive airway pressure, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder High-Flow (Gasfluss von 2-8 l/min über eine Nasenkanüle) durchgeführt werden. High-Flow wird seit vielen Jahren routinemässig auf neonatologischen Stationen eingesetzt. Es ist insbesondere für Kinder, die nur wenig Druckunterstützung und wenig zusätzlichen Sauerstoff benötigen eine gute und sichere Alternative zu CPAP. Die High-Flow-Nasenkanüle verdeckt im Gegensatz zur CPAP-Maske weniger Fläche des kindlichen Gesichtes und der Komfort der Kinder ist gemäss Einschätzungen von Eltern und Pflegenden höher. In Studien konnte gezeigt werden, dass die Atempausen von frühgeborenen Kinder noch effektiver behandelt werden können, wenn die Atemunterstützung am CPAP durch schnelle Schwingungen der Atemluft (sogenannte 'Hochfrequenz-Oszillationen') verstärkt wird. Ob dies auch mit High-Flow funktioniert, soll in dieser Studie untersucht werden.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Apnea of Prematurity;Infant, Premature, Diseases

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Für die Studie wird ein gängiges Beatmungsgerät eingesetzt, das Schwingungen in der Atemluft (Hochfrequenz-Oszillationen) erzeugen kann. An das Beatmungsgerät angeschlossen wird eine High-Flow-Nasenkanüle.

Für High-Flow wird der Beatmungsmodus nCPAP (nasales CPAP) angewendet. Der Druck wird so eingestellt, dass ein Sensor vor der Nasenkanüle einen Fluss von 4 l/min misst. Schwingungen der Atemluft gibt es in dieser Phase keine.

Für Osciflow wird der Beatmungsmodus 'nHFOV' (nicht-invasive Hochfrequenz-Oszillations Beatmung) eingestellt. Es wird der gleiche Druck eingestellt wie für Highflow. Ein Sensor vor der Highflow-Nasenkanüle misst den Gasfluss, der sich aufgrund der Oszillationen ständig ändert. Die Frequenz der Schwingungen wird auf 6 Hertz eingestellt (6 Schwingungen pro Sekunde), die Amplitude (die Auslenkung) wird auf 20 mbar eingestellt.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: Osciflow;Device: Highflow

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Frühgeborene Kinder, die vor 35 0/7 Schwangerschaftswochen auf die Welt gekommen sind, mehr als 72 Stunden alt sind und eine nicht-invasive Atemunterstützung mit CPAP brauchen (Einstellungen Druckunterstützung mit 5 mbar, zusätzlicher Sauerstoffbedarf von weniger als 30%)

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Schwere Fehlbildungen, welche die Lebenserwartung der Kinder einschränken

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Preterm infants born with a gestational age of <35 weeks

- >72 hours old

- On nCPAP with PEEP 5 mbar and FiO2 <0.3

Exclusion Criteria:

- Severe congenital malformations adversely affecting life expectancy

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04327466

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04327466
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

12.03.2020

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

22.05.2020

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Effect of High Frequency Oscillatory Highflow Nasal Cannula on Desaturations and Bradycardia in Preterm Infants: A Randomized Crossover Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Paired difference in the total number of desaturations and bradycardia between Osciflow and HF

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Paired difference in respiratory rate;Paired difference in heart rate;Paired difference in fraction of inspired oxygen [FiO2];Paired difference in peripheral oxygen saturation [SpO2];Paired difference in the proportion of time spent with oxygen saturations < 80%;Paired difference in the proportion of time spent with heart rates < 80 bpm;Paired difference in the number of apneas requiring stimulation;Paired difference in transcutaneous CO2 measurements;Paired difference in pain assessment using 'Bernese pain scale';Paired difference in end-expiratory lung impedance (EELI) in a subset of patients.;Paired difference in regional ventilation distribution in a subset of patients.;Paired difference in Tidal volumes in a subset of patients.;Paired difference in nasal trauma score;Paired difference in the rate of pneumothorax;Paired difference in reaching 'failure criteria' to stop Osciflow or HF therapy:

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. med. Janine Thomann
+41 43 253 87 74
janine.thomann@usz.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Janine Thomann, MD;Christoph M Ruegger, MD
0041 43 253 87 74
janine.thomann@usz.ch;christoph.rueegger@usz.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Janine Thomann, MD;Christoph M Ruegger, MD
0041 43 253 87 74
janine.thomann@usz.ch;christoph.rueegger@usz.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

14.04.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-00449

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

High frequency highflow
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