Zurück zur Übersicht
SNCTP000004293 | NCT04404283 | BASEC2020-02340

Brentuximab Vedotin plus Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 01.03.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Non-Hodgkin-Lymphom

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der (positiven oder negativen) Wirkungen von Brentuximab vedotin in Kombination mit Lenalidomid (L) und Rituximab (R), im Vergleich zu Placebo (P) in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung von DLBCL Es gibt zwei Therapiegruppen in dieser Studie: Eine Gruppe erhält Lenalidomid und Rituximab mit Brentuximab vedotin (BV/L-R) Die andere Gruppe erhält Lenalidomid und Rituximab mit Placebo (P/R-L). Ein Placebo enthält keinen Wirkstoff. Die ersten sechs Patienten dieser Studie erhalten Lenalidomid und Rituximab mit Brentuximab vedotin (BV/L-R). Danach erfolgt die Zuweisung zu den beiden Behandlungen im Zufallsverfahren, d. h. wie bei einer Verlosung. Dies ist eine verblindete Studie, die Zuordnung zu den beiden Gruppen wird erst am Ende der Studie für Studienteilnehmer, den Prüfarzt und das Studienteam offengelegt. Es können alle Personen teilnehmen, die an einem diffus grosszelligen B-Zell Lymphom erkrankt sind, das trotz Therapie wieder auftrat (rezidivierte) oder nicht besser wurde (therapierefraktär).

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Zugabe von Brentuximab Vedotin zwei Medikamenten hilft, Patienten mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) besser zu behandeln. Die Teilnehmer dieser Studie haben DLBCL, das mit der Behandlung zurückgekehrt ist oder nicht besser geworden ist.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Diffuse Large B-cell Lymphoma

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Diese Studie besteht aus einer sogenannten Screeningphase, einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase nach Abschluss der Behandlung.

Falls die Screening-Beurteilungen zeigen, dass Sie an der Studie teilnehmen können, werden Sie zufällig zu einer der zwei folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen:
1) BV/R-L oder 2) P/R-L.
Die Zuweisung zu den beiden Behandlungen erfolgt im Zufallsverfahren, d. h. wie bei einer Verlosung;

Jeder der beiden Behandlungsarme besteht aus einem Behandlungszyklus alle 3 Wochen bis zum Erreichen einer Krankheitsstabilisierung.

Sie verbringen den ersten Tag jedes Zyklus im Krankenhaus, wo Ihnen das Studienmedikament und Rituximab über eine Armvene verabreicht wird;
Lenalidomid wird oral verabreicht und die weiteren Dosen für diesen Zyklus zur Einnahme zu Hause ausgehändigt

Falls während des ersten Zyklus keine Reaktion erzielt wurde, wird Rituximab ab dem zweiten Zyklus unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Bei jedem Studientermin werden Ihnen ca. 45-60 ml (3 bis 4 Esslöffel) Blut entnommen. An Tag 15 des ersten Zyklus und ab dann 6 wöchentlich wird eine Computertomographie (CT) und ein bildgebender PET durchgeführt.
Die Behandlung wird solange fortgesetzt bis eine Stabilisierung der Erkrankung ohne Fortschreiten oder Toxizität erreicht ist.

Etwa 30 Tage nach dem letzten Zyklusstart werden Sie gebeten, einen Behandlungs- nachbeobachtungstermin wahrzunehmen. Dieser Termin umfasst eine körperliche Untersuchung, eine Blutuntersuchung, eine bildgebende Untersuchung und einen Schwangerschaftstest, falls angezeigt. Danach werden im ersten Jahr vierteljährlich und danach halbjährlich Telefoninterviews zum Befinden und Krankheitsverlauf geführt.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Brentuximab vedotin;Drug: Rituximab;Drug: Lenalidomide;Other: Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Histologisch (durch Begutachtung unter dem Mikroskop) bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Patienten, die auf mindestens zwei vorherige systemische Therapien nicht ausreichend angesprochen haben oder einen Rückfall erlitten.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre oder verbleibende Anzeichen einer früheren bösartigen Erkrankung.
- Vorgeschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).
- Schwangere und/oder stillende Frauen können nicht an dieser Studie teilnehmen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- Participants with relapsed or refractory diffuse and transformed large B-cell lymphoma
(R/R DLBCL). DLBCL and cell of origin (GCB versus non-GCB) will be histologically
determined by local pathology assessment for the purposes of study eligibility and
stratification.

- Participants must have R/R disease following 2 or more lines of prior systemic
therapy.

- For participants with transformed DLBCL, at least the last systemic therapy used
must have been for DLBCL

- Participants must be HSCT or CAR-T ineligible according to the investigator and must
meet at least one of the following criteria:

1. One or more co-morbidities, including cardiac, pulmonary, renal or hepatic
dysfunction that in the opinion of the Investigator make the participant
medically unfit to received HSCT or CAR-T therapy

2. Active disease following induction and salvage chemotherapy

3. Inadequate stem cell mobilization (for HSCT)

4. Relapse following prior HSCT or CAR-T

5. Unable to receive CAR-T therapy due to financial, geographic, insurance, or
manufacturing issues

- Participants must have tumor tissue submitted to the central pathology lab. The tumor
tissue submitted should be from the most recent biopsy that contains DLBCL.

- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2

- Participants must have fluorodeoxyglucose (FDG)-avid disease by positron emission
tomography (PET) and bidimensional measurable disease of at least 1.5 cm by computed
tomography (CT), as assessed by the site radiologist within 28 days of Day 1.

Exclusion Criteria:

- History of another malignancy within 2 years before the first dose of study drug or
any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy

- History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)

- Active cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy. Participants
with a history of cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy are
allowed if prior CNS disease has been effectively treated and without progression for
at least 3 months.

- Any uncontrolled Grade 3 or higher (per NCI CTCAE version 5.0) viral, bacterial, or
fungal infection within 2 weeks prior to the first dose of study drug. Routine
antimicrobial prophylaxis is permitted

- Chemotherapy, radiotherapy, biologics, and/or other antitumor treatment with
immunotherapy that is not completed 3 weeks prior to first dose of study drug, unless
underlying disease has progressed on treatment

- Previous treatment with brentuximab vedotin or lenalidomide.

- Previous treatment with other vedotin-based ADCs is permitted if the last dose is
at least 6 months prior to Day 1.

- Current therapy with immunosuppressive medications (including steroids), other
systemic anti-neoplastic, or investigational agents

a) Prednisone (or equivalent) =10 mg/day may be used for non-lymphomatous purposes

- Documented history of a cerebral vascular event (stroke or transient ischemic attack),
unstable angina, myocardial infarction, or cardiac symptoms consistent with New York
Heart Association (NYHA) Class III-IV within 6 months prior to the first dose of study
drugs

- Congestive heart failure, Class III or IV, by the NYHA criteria

- Grade 2 or higher peripheral sensory or motor neuropathy at baseline

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04404283

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04404283
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Active-Comparator, Multicenter, Phase 3 Study of Brentuximab Vedotin or Placebo in Combination With Lenalidomide and Rituximab in Subjects With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall survival (OS)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression-free survival (PFS);Objective response rate (ORR);Complete response (CR) rate;Duration of response (DOR);Incidence of adverse events;OS in CD30+ participants

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Winterthur, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Belgium, Canada, Czechia, Denmark, France, Germany, Italy, Korea, Netherlands, Poland, Republic of, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Petra Zeller
+41 (0)41 723 21 16
pzeller@seagen.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Brandon Croft, PharmD;Evelyn Rustia, MD
Seagen Inc.

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Brandon Croft, PharmD;Evelyn Rustia, MD
Seagen Inc.

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

05.03.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-02340

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

SGN35-031
Zurück zur Übersicht