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SNCTP000004559 | NCT04966299 | BASEC2021-00626

Effekt einer täglichen Einnahme von Erythrit oder Haushaltszucker über 5 Wochen auf den Zuckerstoffwechsel bei Jugendlichen: ein Pilotversuch

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.11.2021), WHO (Import vom 18.04.2021)
Geändert: 30.07.2021
Krankheitskategorie: Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Mit dieser Studie wird untersucht, ob die regelmässige Einnahme von Erythrit, einem natürlich vorkommenden Süssungsmittel, für den Stoffwechsel (insbesondere den Zuckerstoffwechsel) von Jugendlichen besser geeignet ist als die Einnahme von Haushaltszucker.
Die Teilnehmer kriegen Getränke mit entweder Erythrit oder Haushaltszucker, die sie während 5 Wochen zweimal am Tag trinken. Die Zuweisung der Getränke erfolgt durch Zufallsprinzip und weder die Teilnehmer, noch das Studienpersonal wissen, welches Getränk zugewiesen wurde.
Vor und nach der Interventionsperiode wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung über 7 Tage durchgeführt, nüchterne Blutproben werden entnommen, ein oraler Glukosetoleranztest wird durchgeführt, Stuhl- und Urinproben werden entnommen, die Körperzusammensetzung wird gemessen und die Nahrungszusammensetzung und -aufnahme sowie gastrointestinale Symptome werden dokumentiert.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Studie mit gesunden Teilnehmern; Studie zur Prävention von Übergewicht und Folgeerkrankungen.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Body Composition
Gastrointestinal Tolerance
Glucose Tolerance
Insulin Resistance

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Erythrit- oder Haushaltszucker-Getränken zugewiesen. Die Interventionsperiode beginnt mit einer einwöchigen Eingewöhnungsphase, in der die Teilnehmer während den ersten 3 Tagen ein Getränk pro Tag erhalten und in den nächsten 4 Tagen auf zwei Getränke umsteigen. Danach werden sie 4 Wochen lang 2 Getränke pro Tag konsumieren. Die Getränke enthalten entweder 18g Erythrit oder 12,5g Haushaltszucker in 150mL Wasser gelöst (insgesamt 36g Erythrit oder 25g Haushaltszucker pro Tag) und werden zusammen mit dem Mittag- und Abendessen konsumiert.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Dietary Supplement: Eryhtritol
Dietary Supplement: Sucrose

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Gesunde Jugendliche im Alter von 14-18 Jahren bei Einschluss
- Normalgewicht (minimum 45kg)
- Regelmäßiger Zuckerkonsum

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Vorbestehender regelmäßiger Konsum (>1/Woche) von Erythrit
- Fruktose-Intoleranz
- Vorbestehende Diät (vegetarisch, vegan, glutenfrei, laktosefrei, kalorische Restriktion, etc.)

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Healthy adolescents

- Aged 14-18 years

- Normal weight (BMI between 15th and 85th percentile for age and gender)

- Minimum weight of 45kg

- Regular sugar consumption >25g/d

Exclusion Criteria:

- Severe acute or chronic diseases

- Pregnancy

- Regular intake of prebiotics

- Regular intake of probiotics

- Regular intake of pro-/prebiotic foods

- Antibiotics cure within 3 months preceding the present study

- Substance abuse

- Inability to follow procedures due to psychological disorders or insufficient
knowledge of project language (German)

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.

- Pre-existing regular consumption (>1/week) of erythritol

- Fructose-intolerance

- Pre-existing diet (vegetarian, vegan, gluten-free, lactose-free, caloric restriction,
etc.)

Minimum age: 14 Years
Maximum age: 18 Years
Sex: All

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04966299

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04966299

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

25.05.2021

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.08.2021

Rekrutierungsstatus

Not recruiting

Globales Abschlussdatum der Studie

30.11.-0001

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Effect of Daily Erythritol Versus Sucrose Intake Over 5 Weeks on Glucose Tolerance in Adolescents: a Pilot Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Insulin resistance

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Body composition: fat free mass
Body composition: fat mass
Food intake
Gastrointestinal hormones secretion: CCK
Gastrointestinal hormones secretion: Ghrelin
Gastrointestinal hormones secretion: GLP-1
Gastrointestinal hormones secretion: PYY
Gastrointestinal tolerance
Glucose absorption
Glucose tolerance: C-Peptide
Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring average
Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring glucose variability
Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring time within range
Glucose tolerance: Fructosamin
Glucose tolerance: Glucagon
Glucose tolerance: Glucose
Glucose tolerance: HbA1C
Glucose tolerance: Insulin
Gut microbiota composition
Metabolomics

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bettina Wölnerhanssen
+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD
St. Clara Research Ltd

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD
+ 41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

06.05.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-00626

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

EryAdo