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SNCTP000002746 | NCT03560102 | BASEC2017-01282

Wirksamkeit einer magnetresonanz-gesteuerten energiereichen gebündelten Ultraschallbehandlung für Tumore in der Brust: Vergleich von MRI und Histologie als Methoden für die Beurteilung der Wirksamkeit.

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:36
Krankheitskategorie: Brustkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Wir wollen für die Behandlung von einzelnen Tumorknoten in der Brust untersuchen, ob/ wie gut das Medizinprodukt Philips Sonalleve MR-HIFU wirksam/verträglich/sicher ist und ob die Nachbeobachtung der Behandlung mit MRI zum gleichen Ergebnis kommt wie die Nachuntersuchung des behandelten Tumorknotens in der Histologie.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Behandlung von einzelnen Tumorknoten in der Brust

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Breast Cancer, Invasive Ductal

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Das Gerät kann ohne Verletzung der Haut mit gebündeltem Ultraschall direkt das bösartige Tumorgewebe erhitzen und so vernichten. Diese Brennpunkte können millimetergenau im ganzen Tumor platziert werden. Das umliegende gesunde Gewebe kann geschont werden.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: Philips Sonalleve® MR-HIFU Breast Therapy System

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es können alle Patientinnen teilnehmen, bei denen vor kurzem ein Tumor in der Brust gefunden wurde, der chirurgisch entfernt werden soll. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Ihr Gesundheitszustand und Ihre medizinische Eignung für diese Studie werden von den Studienärzten vorab überprüft.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Nicht teilnehmen dürfen Personen, bei denen bereits eine Tumorbehandlung an der betroffenen Brust durchgeführt wurde. Patientinnen, die für den Eingriff nicht auf dem Bauch gelagert werden können und schwangere oder stillende Frauen können ebenfalls nicht an der Studie teilnehmen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature

- World Health Organization (WHO) performance status= 2

- Body weight = 80 kg

- Biopsy proven invasive breast cancer with a size of =3.0cm (TNM classification: cT1-2
N0-2 MX ).

- Histological type of tumor: invasive ductal carcinoma (IDC)

- Patient is scheduled for surgical resection of tumor at study site

- Tumor location within the reach of the HIFU transducers with the patient in prone
position; distance from skin and pectoral muscle to the tumor = 1.0 cm.

- Target breast fits in the cup of the dedicated MR-HIFU breast system

Exclusion Criteria:

- neoadjuvant systemic therapy

- prior radiotherapy in target breast

- contraindications for MRI

- contraindication for application of gadolinium-based contrast agent

- contraindication for procedural sedation analgesia

- macro-calcifications in or around the targeted tumor

- scar tissue or surgical clips in the direct path of the ultrasound beams

- Women who are pregnant or breast feeding,

- Intention to become pregnant during the course of the study,

- Lack of safe contraception, defined as: Female participants of childbearing potential,
not using and not willing to continue using a medically reliable method of
contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable
contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other
method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases.

- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,

- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,

- Participation in another study with investigational drug/device within the 30 days
preceding and during the present study,

- Previous enrolment into the current study

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03560102

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03560102
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

14.05.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

13.01.2020

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Efficacy of Magnetic Resonance-guided High Intensity Focused Ultrasound for the Ablation of Breast Cancer: Correlation Between MRI and Histology. Single-Center, Single-Arm, Non-Randomized Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Accuracy of MRI as method for assessment of quantitative treatment success (correlation with results of the histopathological analysis performed as reference method);Accuracy of MRI as method for assessment of qualitative treatment success (correlation with results of the histopathological analysis performed as reference method)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Assessment of treatment efficacy

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Winterthur

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. Christoph Binkert
+41 052 266 26 02
christoph.binkert@ksw.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christoph A Binkert, MD
Kantonsspital Winterthur KSW
+41 52 266 2602;+41 52 266 26 02
christoph.binkert@ksw.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christoph A Binkert, MD
Kantonsspital Winterthur KSW
+41 52 266 2602;+41 52 266 26 02
christoph.binkert@ksw.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

03.01.2018

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-01282

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2017-MD-0021
2017-01282 (BASEC)
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