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NCT02145130 | SNCTP000001516

Studie zur ersten Anwendung von zwei aus körpereigenen Zellen hergestellten Hautersatzprodukten zur Behandlung von grossen Hautdefekten bei Kindern und Erwachsenen

Datenbasis: BASEC (Import vom 16.08.2019), WHO (Import vom 04.08.2019)
Geändert: 17.06.2018
Krankheitskategorie: Verletzung

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Grossflächige, tiefgehende Hautverletzungen, wie sie zum Beispiel bei Verbrennungen vorkommen, stellen immer noch ein grosses klinisches Problem dar. Ein körpereigener, aus Ober- und Lederhaut bestehender (autologer, dermo-epidermaler) Hautersatz könnte die optimale Lösung zur Behebung solcher Hautdefekte sein.
Die TBRU (Tissue Biology Research Unit) hat seit 2001 in einer langen Reihe von experimentellen Studien Hautersatzprodukte mittels Tissue Engineering-Methoden hergestellt und in Klein- und Grosstiermodellen erfolgreich prüfen können. Es wurden zwei neuartige Hautersatzarten (denovoDerm und denovoSkin) entwickelt. Diese Transplantatprodukte sollen die strukturellen und funktionellen Eigenschaften der gesunden menschlichen Haut in möglichst hohem Masse in sich vereinen und in Zukunft bei rekonstruktiven und plastisch-chirurgischen Eingriffen zur Anwendung kommen. Beide Produkte werden aus einer kleinen Hautbiopsie des Patienten hergestellt.
In dieser klinischen Phase I Studie soll die Sicherheit von denovoDerm und denovoSkin bei Patienten mit Hautdefekten untersucht werden. Dabei sollen diese Hautersatzprodukte von 9 bis 49 cm2 Grösse transplantiert werden. Restliche betroffene Hautareale werden gemäss der heutigen Standardmethode mit Spalthaut versorgt.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Grossflächige Hautverletzungen aufgrund von zB Verbrennungen, Verbrühungen, Narbenkorrekturen, grossen Muttermalen oder Hauttumoren.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Burn Injury;Soft Tissue Injury;Skin Necrosis;Scars;Congenital Giant Nevus;Skin Tumors

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die aus den körpereigenen Zellen hergestellten Transplantatprodukte werden etwa 2 – 5 Wochen nach der Biopsie Entnahme als Hautersatz eingesetzt. Sollte die Hautverletzung grösser sein als die hergestellten Produkte, werden die übrigen Hautverletzungen durch die Standardtherapie mit Spalthaut versorgt. Die Transplantatprodukte haben eine Grösse von 45 +/- 4 cm2.
Die Dauer und Durchführung der Transplantation, der damit verbundene Spitalaufenthalt und der Ablauf der Kontrollvisiten entsprechen im Wesentlichen der Routineoperation.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Biological: denovoDerm;Biological: denovoSkin

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Alter: 1 bis 70 Jahre
• Grossflächige zweitgradige, tiefe und drittgradige Hautdefekte von mindestens 9 cm2 die eine chirurgische Hautdefektdeckung benötigen:
a) Akute Fälle: zB durch Verbrennungen oder Weichteilverletzungen
b) Rekonstruktive Fälle (elektive Operationen): Narbenbildung nach Verbrennungen, kongenitale grosse Muttermale
• Schriftliches Einverständnis der Patienten/ Eltern oder der gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Infizierte Wunden oder auf multiresistente Keime positiv getestete mikrobiologische Nasentupfer
• Patienten mit positiven HBV, HCV, Syphilis oder HIV Test
• Patienten mit bekannten Grund – oder Begleiterkrankungen, die eine normale Wundheilung negativ beeinflussen können(z.B. Immunschwäche, systemische Hauterkrankungen, alle Arten von kongenitalen Stoffwechselkrankheiten, einschliesslich Diabetes)
• Blutgerinnungsstörungen, definiert als INR, ausserhalb des Normalwertes, PTT > Normalwert und Fibrinogen < Normalwert und / oder nach Einschätzung des Arztes
• Früherer Einschluss in diese Studie
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in diese Studie
• Erwartetes Nichtbefolgen des Protokolls durch die Patienten / Eltern / gesetzlichen Vertreter
• Verdacht auf Kindsmissbrauch
• Schwangere oder Stillende
• Kinder mit einer Allergie gegen Gentamicin oder Amphotericin

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Deep partial or full thickness skin defect of at least 9 cm2 requiring surgical wound
coverage due to:

1. Acute cases: burn injury, soft tissue injury, skin necrosis after purpura
fulminans

2. Reconstructive cases (elective surgery): scar formation after burn injuries,
congenital giant nevus, skin tumours

- Informed consent by patients/parents or other legal representatives

Exclusion Criteria:

- Infected wounds or positive general microbiological swabs taken from the nose for
multi-resistant germs

- Patients tested positive for HBV, HCV, syphilis or HIV

- Patients with known underlying or concomitant medical conditions that may interfere
with normal wound healing (e.g. immune deficiency, systemic skin diseases, any kind of
congenital defect of metabolism including diabetes)

- Coagulation disorders as defined by INR outside its normal value, PTT >ULN and
fibrinogen
- Previous enrolment of the patient into the current study

- Participation of the patient in another study within 30 days preceding and during the
present study

- Patients or parents/other legal representatives expected not to comply with the study
protocol

- Suspicion of child abuse

- Pregnant or breast feeding females

- Contamination derived from biopsy which could interfere with patients health

- Due to patient derived variations, isolated cells from biopsy do not proliferate or
proliferate insufficiently

- Skin substitute has not been released due to production specific deviations

- Patients allergic to amphotericin B and gentamicin

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02145130

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02145130

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

20.05.2014

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.05.2014

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase I, Two Armed, Open, Prospective and Multicentre Study to Evaluate the Safety of Autologous Tissue-engineered Dermal Substitutes and Dermo-epidermal Skin Substitutes for the Treatment of Large Deep Partial and Full Thickness Skin Defects in Children and Adults

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 1

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Safety

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Adverse events

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Netherlands, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Reichmann Ernst
+41 44 634 89 13
hautforschung@kispi.uzh.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Martin Meuli, Prof;Ernst Reichmann, Prof
University Children's Hospital, Zurich
+41 44 634 89 11

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Martin Meuli, Prof;Ernst Reichmann, Prof
University Children's Hospital, Zurich
+41 44 634 89 11

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University of Zurich

Weitere Studienidentifikationsnummern

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

EuroSkinGraft / ESG-01-2011