Im Studienportal SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal) werden klinische Versuche in der Schweiz veröffentlicht. Die Daten stammen aus zwei Quellen: Aus der kantonsübergreifenden Gesuchseinreichungsplattform BASEC und der internationalen Studiendatenbank ICTRP (WHO- Datenbank, welche die 17 weltweiten Primärregister umfasst). Aus ICTRP werden nur Studien angezeigt, die in der Schweiz durchgeführt werden – optional lassen sich auch Studien anzeigen, deren Durchführungsort in einem Nachbarland der Schweiz liegt.
SNCTP000002989 | NCT03513614 | BASEC2018-00838
SAKK 23/16 / IBCSG 57-18 / ABCSG-53: Chirurgische Achsel-Lymphknotenentfernung mit der Option „ausgedehnte Operation“ oder „Radiotherapie“ bei Brustkrebspatienten mit bestehendem Lymphknotenbefall der Achselhöhle.
Datenbasis: BASEC
(Import vom 28.01.2021), WHO (Import vom 24.01.2021) Geändert: 20.12.2020 Krankheitskategorie: Brustkrebs
Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die Studie untersucht die Wirksamkeit der Strahlentherapie im Vergleich zur Chirurgie bei der Behandlung von Brustkrebs mit Befall der Lymphknoten in der Achselhöhle. Wir machen diese Studie, um die wirksamste Behandlung mit den wenigsten Nebenwirkungen herauszufinden.
Untersuchte Krankheiten
(Datenquelle: BASEC)
Brustkrebs mit Befall der Lymphknoten in der Achselhöhle
Alle Personen erhalten eine limitierte Entfernung der betroffenen Lymphknoten sowie der Wächter-Lymphknoten. Danach werden die Personen nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in eine Gruppe mit chirurgischer Entfernung der übrigen Lymphknoten in der Achselhöhle und einer Gruppe mit Strahlentherapie der Achselhöhle. Die Strahlentherapie der Achselhöhle wird gleichzeitig mit der Strahlentherapie der Brust oder des Brustkorbs durchgeführt, die unabhängig von der Gruppenzuteilung bei allen Personen geplant ist.
Interventions(Datenquelle: WHO)
Procedure: Tailored axillary surgery;Radiation: Radiotherapy - Arm A;Radiation: Radiotherapy - Arm B
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Frauen oder Männer älter als 18 Jahre
2. Erkrankt an einseitigem Brustkrebs mit Befall der Lymphknoten in der Achselhöhle
3. Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen bezüglich den Themen Lebensqualität sowie Armfunktion
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Personen, bei denen die erfolgreiche Entfernung des tumorbefallenen Lymphknotens nicht sicher im Röntgenbild bestätigt werden kann
2. Personen, bei denen die entnommenen Lymphknoten nach einer Vorbehandlung keinen Tumorbefall mehr zeigen
3. Vorherige Operation oder Radiotherapie von den Lymphknoten in der Achselhöhle
Inclusion/Exclusion Criteria(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria at pre-registration:
- Written informed consent according to ICH/GCP regulations prior to any trial specific procedures.
- Breast cancer, node positive detected by palpation or imaging
- Planned neoadjuvant treatment (e.g. chemotherapy or endocrine therapy) allowed
- Female or male aged = 18 years
- Ability to complete the Quality of Life questionnaires
Inclusion criteria at registration:
- Node-positive breast cancer (histologically or cytologically proven both in primary tumor and in lymph node) AJCC/UICC [42] stage II-III (all molecular subtypes allowed):
- Node-positivity detected by imaging (iN+) and confirmed by pathology without neoadjuvant treatment
- Node-positivity detected by palpation (cN1-2) and confirmed by pathology without neoadjuvant treatment
- Eligible for primary ALND or sentinel lymph node procedure with frozen section and either:
- Newly diagnosed
- Isolated in-breast recurrence or second ipsilateral breast cancer (at least 5 years disease free and no prior axillary surgery or loco regional RT)
- Baseline Quality of Life questionnaire has been completed
- WHO performance status 0-2
- Adequate condition for general anesthesia and breast cancer surgery
- Women with child-bearing potential are using effective contraception, are not pregnant or lactating and agree not to become pregnant during trial treatment and thereafter during the time recommended by the guidelines for adjuvant systemic therapies. A negative pregnancy test before inclusion into the trial is required for all women with child-bearing potential.
- Men agree not to father a child during trial treatment and thereafter during 6 months.
Inclusion criteria at randomization (intraoperatively)
- Node-positive breast cancer (histologically or cytologically proven both in primary tumor and in lymph node) AJCC/UICC [42] stage II-III (all molecular subtypes allowed):
- Node-positivity initially detected by imaging (negative on palpation) and reconfirmed by pathology (residual disease) (in SLN or non SLN during surgery) after neoadjuvant treatment
- Node-positivity initially detected by palpation and reconfirmed by pathology (residual disease) after neoadjuvant treatment
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria at pre-registration:
Any potential patient who meets any of the following criteria has to be excluded from entering the trial.
- Clinical N3 breast cancer
- Clinical N2 breast cancer, if limited to the internal mammary nodes only
- Contralateral breast cancer
- Prior axillary surgery (except prior sentinel node procedure in breast recurrence)
- Prior regional radiotherapy
- History of hematologic or primary solid tumor malignancy, unless in remission for at least 5 years from pre-registration with the exception of adequately treated cervical carcinoma in situ or localized non-melanoma skin cancer.
- Concurrent treatment with any other experimental drug within 30 days of pre-registration
- Concomitant use of other anti-cancer drugs or radiotherapy
- Any other serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or geographical condition, which in the judgment of the investigator may interfere with the planned staging, treatment and follow-up, affect patient compliance or place the patient at high risk from treatment-related complications.
Exclusion criteria at randomization (intraoperatively):
Any potential patient who meets any of the following criteria has to be excluded from the trial.
- Absence of clip in the specimen radiography
- No palpable disease left behind in the axilla during Tailored Axillary Surgery
Tailored AXIllary Surgery With or Without Axillary Lymph Node Dissection Followed by Radiotherapy in Patients With Clinically Node-positive Breast Cancer (TAXIS). A Multicenter Randomized Phase III Trial
Surgical site infections (SSI);Late radiotherapy-related adverse events;Adverse events according to NCI CTCAE v4.03;Physician reported morbidity outcomes (Decreased range of shoulder motion);Physician reported morbidity outcomes (Lymphedema);Time to distant recurrence (TTDR);Time to local recurrence (TTLR);Breast cancer-specific survival (BCSS);Overall survival (OS)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)