Im Studienportal SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal) werden klinische Versuche in der Schweiz veröffentlicht. Die Daten stammen aus zwei Quellen: Aus der kantonsübergreifenden Gesuchseinreichungsplattform BASEC und der internationalen Studiendatenbank ICTRP (WHO- Datenbank, welche die 17 weltweiten Primärregister umfasst). Aus ICTRP werden nur Studien angezeigt, die in der Schweiz durchgeführt werden – optional lassen sich auch Studien anzeigen, deren Durchführungsort in einem Nachbarland der Schweiz liegt.
SNCTP000000685 | NCT02051218
SAKK 96/12 - Verhinderung von symptomatischen Komplikationen am Skelett mit Denosumab verabreicht alle 4 Wochen gegenüber alle 12 Wochen
Datenbasis: BASEC
(Import vom 28.01.2021), WHO (Import vom 24.01.2021) Geändert: 24.01.2021 Krankheitskategorie: Prostatakrebs, Brustkrebs
Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Der Wirkstoff im Medikament Xgeva® (Denosumab) ist ein sogenannter Antikörper. Es handelt sich dabei um ein Eiweiss von ähnlicher Struktur, wie es auch von unserem eigenen Immunsystem bei Infektionen produziert wird. Dieses Eiweiss hemmt gezielt die knochenabbauenden Zellen (Osteoklasten) in ihrer Reifung als auch deren Aktivität und schützt so den Knochen vor der Zerstörung durch den Tumor. Dieses Eiweiss wird im Körper wieder verdaut und belastet weder die Nieren noch die Leber.
Resultate von mehreren klinischen Studien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Xgeva® alle 12 Wochen gleich wirksam ist wie die Verabreichung von Xgeva® alle 4 Wochen (Standardbehandlung). Deshalb möchten wir mit dieser Studie überprüfen, ob eine Injektion von Xgeva® alle 12 Wochen vergleichbar wirksam ist wie die Verabreichung alle 4 Wochen. Neben der Wirksamkeit werden auch die Nebenwirkungen genau beobachtet. Dabei möchten wir überprüfen, ob durch die reduzierte Verabreichung von Xgeva® Nebenwirkungen sogar weniger häufig auftreten.
Untersuchte Krankheiten
(Datenquelle: BASEC)
(Knochenmetastasen) von Brust- respektive Prostatakrebs
Health conditions(Datenquelle: WHO)
Metastatic Breast Cancer;Metastatic Prostate Cancer;Bone Metastases
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Der Patient/die Patientin hat die Teilnahme schriftlich zugestimmt.
- Für Brustkrebspatienten: Histologische bestätigen Diagnose vor Randomisation
- Für Prostatakrebspatienten: Histologische oder zytologische bestätigen Diagnose vor Randomisation
- Patienten mit Brustkrebs (Stadium IV, alle Subtypen, ausser klein zellig Brustkrebs) oder mit Prostatakrebs (Stadium IV, ausser klein
zellig Prostatakrebs) mit Knochenmetastasen welche eine antineoplastische Behandlungen bekommen sollen
- Patienten mit Prostatakrebs sollen einen Progression der Krankheit während der kontinuierlich Androgen Deprivation Therapie (CRPC)
gehabt haben
- Patienten sollen ≥ 3 Knochenmetastasen (Lytische oder Blastische oder gemischte). Die Läsionen sollen 12 Wochen vor Randomisation
dank radiologischen Evaluationen (d.h. X-ray, CT-scan, PET-CT, MRI oder Knochenszintigraphie) dokumentiert sein.
- WHO performance status 0-2
- Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Kontraindikationen für Denosumab (z.B. Hypokalzämie)
- Anamnese oder Hinweis von Osteonekrose des Kiefers
- Kiefer oder Zahnkonditionen die eine orale Chirurgie benötigen oder chirurgische Eingriffe oder invasive zahnärztlichen Behandlungen
geplant sind
Inclusion/Exclusion Criteria(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Patient has given written informed consent.
- Histologically confirmed diagnosis of breast or prostate cancer before randomization.
- Patient has metastatic breast cancer (stage IV, all subtypes allowed) or prostate cancer (stage IV) and bone metastases and is planned to receive or is receiving antineoplastic treatment.
- Patients with prostate cancer must have evidence of disease progression on continuous androgen deprivation therapy (CRPC).
- Patients must have = 3 bone metastases (lytic or blastic or mixed). The lesions must be documented by radiological evaluation within 12 weeks before randomization (by X-Ray, CT scan, PET-CT, MRI scan or bone scintigraphy).
- WHO performance status 0-2
- Age = 18 years.
- Corrected serum calcium = 2 mmol/l and = 3 mmol/l (medical treatments to obtain serum calcium levels in the normal range are allowed, as far as no denosumab is used. Maximally 1 dose of bisphosphonates in the case of hypercalcemia is allowed, if the bisphosphonate was applied at least 3 weeks before the first dose of denosumab).
- Liver transaminases not more than 1.5 x ULN or not more than 3 x ULN with liver metastases. Serum total bilirubin = 1.5 x ULN (= 2.0 x ULN in case of known Gilbert's disease)
- Women are not breastfeeding. Women with child-bearing potential are using effective contraception, are not pregnant and agree not to become pregnant during participation in the trial and during the 12 months thereafter. A negative pregnancy test before inclusion (within 7 days) into the trial is required for all women with child-bearing potential.
- Men agree not to father a child during participation in the trial and during 12 months thereafter.
- History or current evidence of osteonecrosis of the jaw.
- Non-healed mucosa in oral cavity (by surgery or as a side effect of any other treatment).
- Jaw or dental conditions that require oral surgery or if surgery or invasive dental procedures are planned.
- Prior use of denosumab for bone metastases (dose 120 mg every 4 weeks) or bisphosphonates to treat bone metastases. Patients treated with denosumab or bisphosphonates against osteopenia or osteoporosis are allowed to enter the trial if the last dose was more than 28 days before randomization.
- Patients with known osteoporosis (T-score = -2.5) at study entry (since fractures from osteoporosis are difficult to be discriminated from fractures through bone metastases).
- Radiotherapy or surgery to the bone within the last two weeks before randomization or planned within 6 weeks after randomization.
- Presence or history of CNS metastases or leptomeningeal disease. A MRI evaluation within 12 weeks before randomization must be performed in case of suspicious symptoms.
- Psychiatric disorder precluding understanding of information on trial related topics, giving informed consent, filling out QoL forms.
- Concurrent treatment in a clinical trial with SSE or SRE as primary endpoint.
- Known hypersensitivity to trial drug or hypersensitivity to any other component of the trial drug (e.g. fructose).
- Any concomitant drugs contraindicated for use with the trial drugs according to the approved product information.
- Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the trial protocol.
Time to first on-trial symptomatic skeletal event (SSE; Clinically significant pathological fracture, radiation therapy to bone, surgery to bone or spinal cord compression).
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Toxicity (focus on hypocalcaemia and osteonecrosis of the jaw);Time to first and subsequent on-trial SSE;Quality of Life measured by FACT-G and FACT-BP;Skeletal morbidity period rate (SMPR);Skeletal morbidity rate (SMR);Health economic analysis;Bone turnover markers;Overall Survival (OS)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)
Fuhrer Andrea +41 31 508 41 51 trials@sakk.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)
Roger von Moos, PD MD;Arnoud Templeton, MD;Silke Gillessen, Prof;Andreas Müller, MD Kantonsspital Graubünden;Cantonal Hospital of St. Gallen;Kantonsspital Winterthur KSW
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)
Roger von Moos, PD MD;Arnoud Templeton, MD;Silke Gillessen, Prof;Andreas Müller, MD Kantonsspital Graubünden;Cantonal Hospital of St. Gallen;Kantonsspital Winterthur KSW
Studienverantwortliche
Hauptsponsor
(Datenquelle: WHO)
Swiss Group for Clinical Cancer Research
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)