Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Abbauprodukte, die bei der Verdauung von Fetten im Darm entstehen, scheinen für die fettinduzierte Sättigung von Bedeutung zu sein. Die Sättigung durch Fetteinnahme wird über die Ausschüttung von Sättigungshormonen erreicht.
Langkettige Fettsäuren unterdrücken die Freisetzung von Ghrelin (einem Hungerhormon) und stimulieren die Ausschüttung von Sättigungshormonen (CCK, Gastric Inhibitory Peptide (GIP), Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1), Neurotensin, Pancreatic Polypeptide PP, and Peptide YY (PYY)). Nahrungsfette werden gewöhnlich bereits im Zwölffingerdarm (Duodenum) verdaut und aufgenommen, aber wenn die Verdauung dieser Fette erst in den distalen Dünndarmabschnitten (Jejunum) geschieht, wird durch einen starken Rückkoppelungsmechanismus die Magendarmpassage gebremst und zahlreiche Sättigungshormone werden ausgeschüttet. Eine Infusion von Maisöl in das Jejunum führt beispielsweise zu einer früheren Sättigung und verminderten Energieaufnahme bei gesunden Probanden im Vergleich zur Infusion derselben Maisölösung in das Duodenum. Daher scheint die verzögerte Fettverdauung ein vielversprechender Ansatz um Sättigung und Energieaufnahme positiv zu beeinflussen und es scheint gerechtfertigt, diesen Mechanismus in Studien zu überprüfen.
SATIOSTAT besteht aus einer Kombination von 1) Nahrungsfasern (eine Mischung aus Hydrocolloiden mit ausgezeichnetem Sicherheitsprofil und breiten Anwendung in der menschlichen Ernährung) und 2) einer Fettkomponente (langkettige Fettsäuren). Das Ziel dieser Kombination besteht darin, eine langsame Fettverdauung der langkettigen Fettsäuren zu erwirken, die somit in den distalen Dünndarm geraten, dort vermehrt Sättigungshormone stimulieren und über diesen Mechanismus zu einer Reduktion des Appetits bzw. der Nahrungseinnahme führen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Übergewicht
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Obesity
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
TEIL A: AKUTE EFFEKTE
Die akuten Effekte der SATIOSTAT Einnahme vs. einer Kontrolle wird untersucht.
Am ersten und zweiten Studientag werden die Teilnehmenden entweder SATIOSTAT oder eine Kontrolle erhalten und anschliessend 75g Glukoselösung angereichert mit C13 Sodiumacetat bekommen. Mittels Atemproben wird die Magenentleerung gemessen, weiter wird Plasma Glukose, Insulin und die Sättigungshormone untersucht.
Am dritten und vierten Studientag bekommen die Teilnehmenden entweder SATIOSTAT oder eine Kontrolle und erhalten anschliessend eine Testmahlzeit. Die totale Kalorieneinnahme, das Sättigungsempfinden und die Sättigungshormone im Blut werden gemessen.
TEIL B: CHRONISCHE EFFEKTE:
Die Probanden werden über 6 Wochen entweder SATIOSTAT oder eine Kontrolle einnehmen. Vor- und nach dieser Periode wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt, die Sättigungshormone im Blut gemessen und eine Stuhlprobe abgenommen. Weiter wird vom Teilnehmenden ein Ernährungstagebuch geführt, Symptome des Magendarmtraktes festgehalten sowie ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt. Die ganze Studiendauer beträgt ca. 8-10 Wochen
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Dietary Supplement: Control;Dietary Supplement: SATIOSTAT
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
In diese Studie sollen insgesamt 30 adipöse Probanden (BMI ≥ 30kg/m2), Frauen und Männer (Alter: 18-55 Jahre), eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
kein Diabetes mellitus, keine arterielle Hypertonie, keine vorgängige Operation wie Magenbypass, keine Erkrankungen des Magendarmtraktes. Keine Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Obese volunteers (BMI > 30kg/m2)
- Otherwise healthy
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
Exclusion Criteria:
- Food allergies, food intolerance
- Evidence of relevant cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, pancreatic,
gastrointestinal, metabolic, endocrinological, neurological, psychiatric or other
diseases at screening
- Chronic or clinically relevant acute infections
- Clinically relevant abnormalities in chemical, haematological or any other laboratory
parameters
- Participation in drug trials within 2 months before start of the study
- Neurological or psychiatric disease or drug or alcohol abuse, which would interfere
with the subjects proper completion of the protocol assignment
- Pregnancy: although no contraindication pregnancy might influence metabolic state.
Women who are pregnant or have the intention to become pregnant during the course of
the study are excluded. In female participants of childbearing age not using safe
contraception (oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine
contraceptive devices) a urine pregnancy test is carried out upon screening.
- Antibiotic therapy within the last 3 months before inclusion
- Substance abuse, alcohol abuse
- Inability to follow procedures due to psychological disorders, dementia or
insufficient
- Knowledge of project language (German).
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
02.11.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
16.10.2017
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Chronic Effect of Daily Intake of SATIOSTAT Over 6 Weeks on Weight Loss, Glucose Tolerance, Gastrointestinal Tolerance and Gut Microbiota.
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Single (Participant).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Effect of chronic SATIOSTAT intake on total body weight
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Effect of chronic SATIOSTAT intake on glucose tolerance measured by oral glucose tolerance test;Effect of chronic SATIOSTAT intake on human gut microbiota composition measured by metagenomic shotgun sequencing;Effect of chronic SATIOSTAT intake on gut microbial-related metabolites in feces;Effect of chronic SATIOSTAT intake on gastrointestinal symptoms assessed by questionnaire;Effect of chronic SATIOSTAT intake on quality of life assessed by questionnaire;Effect of chronic SATIOSTAT intake on plasma Glucagon-like Peptide (GLP-1) concentrations measured by ELISA;Effect of chronic SATIOSTAT intake on subjective feelings of hunger and satiety measured by visual analogue scale
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Undecided
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bettina Wölnerhanssen
+41616858585
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christoph Beglinger, MD
St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christoph Beglinger, MD
St. Claraspital klinische Forschungsabteilung
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.10.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01579
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
SATIOSTAT chronic effects
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