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SNCTP000001313 | NCT02383147

Eine am UniversitätsSpital Zürich durchgeführte Studie zur Entwicklung und Anwendung von Neurofeedback bei Patienten mit chronischem Tinnitus

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.10.2021), WHO (Import vom 18.04.2021)
Geändert: 24.12.2017
Krankheitskategorie: Ohren-, Nasen- und Halserkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist es, mit einem Neurofeedback-Training, eine Verbesserung der Tinnitussymptomatik zu erreichen. Mit diesem Training soll die Hirnstromaktivität der Teilnehmer in den Bereichen, die für den Tinnitus verantwortlich sind, in die erwünschte Richtung trainiert werden. Insgesamt werden 15 Trainings mit Neurofeedback durchgeführt. Vor und nach diesen Trainings sind Hirnstrommessungen und Fragebogenerhebungen, sowie ein Hörtest am Universitätsspital Zürich vorgesehen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Das chronische Ohrgeräusch (Tinnitus) ist eine Hörempfindung, die nicht von einem äusseren Signal ausgelöst wird, sondern durch Selbstaktivierung des Hörsystems. Betroffene empfinden dieses als reales, oft belastendes Geräusch. Als Auslöser eines akuten Tinnitus gilt eine Schädigung von Hörzellen im Innenohr. Die Wahrnehmung und die für den Tinnitus spezifischen Symptome entstehen erst im zentralen Hörsystem im Gehirn. Neue Erkenntnisse zeigen, dass viele verschiedene Hirnanteile am Fortbestehen der Tinnitussymptome und deren Chronifizierung beteiligt sind. Durch das ständige Zusammenwirken dieser Schaltkreise wird der Teufelskreis unterhalten. Bei der Untersuchung der spontanen Hirnstromaktivität von Tinnitus-Patienten mit Elektroenzephalographie (EEG), konnten Unterschiede vor allem im Bereich der Hörwahrnehmung festgestellt werden. Im betreffenden Hirngebiet konnte eine verminderte Hirnstromaktivität gemessen werden, die für die Unterdrückung von unwichtigen Hörinformationen zuständig ist. Durch die Verringerung oder den Verlust dieser Funktion, vermutet man, entsteht die Selbstaktivierung des Hörsystems.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Tinnitus, Subjective

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Neurofeedback ist eine nicht invasive Therapiemethode. Durch die Ableitung und Analyse der Hirnströme kann eine Rückmeldung (Feedback) über die eigene Hirnaktivität gegeben werden. Anhand dieses Feedbacks ist es möglich eine gewünschte Hirnaktivität zu trainieren. Das Feedback erfolgt in der Studie in Form einer Flugsimulation (Raumschiff, welches durch einen Tunnel fliegt). Erwünschte Hirnaktivität (in Trainingsrichtung) wird durch eine Geschwindigkeitserhöhung und durch bessere Sichtverhältnisse belohnt. Unerwünschte Trainingseffekte werden durch eine entsprechende Geschwindigkeitsverminderung und verschlechterte Sichtverhältnisse signalisiert. Im Gegensatz zu herkömmlichen Neurofeedback-Verfahren ist es möglich, gezielter Hirnareale, die mit dem Tinnitus in Verbindung stehen, anzusprechen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: Tomographic Neurofeedback;Device: Non Tomographic Neurofeedback

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

An der Studie dürfen Personen im Alter von 18-75 Jahren teilnehmen, die bereits länger als 0.5 Jahre an einem chronischen Tinnitus leiden. Voraussetzung für die Teilnahme sind ausreichende Deutschkenntnisse und eine unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Personen mit einer aktuellen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit sind nicht zur Studie zugelassen. Weitere das Nervensystem oder die Psyche betreffende Erkrankungen (wie z.B. Suizidalität) verhindern eine Studienteilnahme. Bei einer regelmässigen Einnahme von beruhigenden und dämpfenden Medikamenten, starken Schmerzmitteln, Medikamenten zur Therapie von Psychosen und Antiepileptika ist eine Teilnahme ebenfalls unmöglich. Ein stark alltagseinschränkendes Hörvermögen oder die Implantation eines Cochlea-Implantats führen ebenfalls zum Ausschluss aus der Studie.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Age 18-75

- Chronic Tinnitus > 0.5 years

- Informed Consent

- Fluent in German language

Exclusion Criteria:

- Psychological and neurological disorders other than tinnitus

- Drug- or Alcohol abuse

- Tranquilizer, antiepileptic drugs, antipsychotics or anesthetics intake

- Impairing hearing loss or Cochlea Implant

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02383147

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02383147

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

18.02.2015

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.03.2015

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Monocentric Study for Development and Use of Tomographic Neurofeedback Protocols for Patients Suffering From Chronic Tinnitus

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change from Baseline in Tinnitus symptoms assessed by questionnaires;Change from Baseline in delta (3-4Hz) and alpha (8-12Hz) frequency band EEG-activity in the auditory cortex

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Difference in efficacy between Tomographic Neurofeedback (TONF) and Non Tomographic Neurofeedback (NTE) in treatment of tinnitus assessed by tinnitus questionnaires and frequency band EEG-activity measurements (3-4Hz and 8-12Hz) compared to Baseline.

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Thüring Christian
0442551111
christian.thuering@usz.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Tobias Kleinjung
ENT-Department, University Hospital Zurich

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Tobias Kleinjung
ENT-Department, University Hospital Zurich

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University of Zurich

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Weitere Studienidentifikationsnummern

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

USZ-ORL-KT-001