Einleitung wieder einblenden
SNCTP000003154 | NCT03644186 | BASEC2018-01210

TOUCH: Eine Studie zur Reduzierung der Anwendung von Chemotherapie bei älteren Patienten mit ER-positivem und HER2-positivem Brustkrebs

Datenbasis: BASEC (Import vom 21.06.2021), WHO (Import vom 18.04.2021)
Geändert: 27.05.2021
Krankheitskategorie: Brustkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Ein Grossteil der Patienten mit dieser Art von Brustkrebs spricht nachweislich auf Hormonbehandlung (wie zum Beispiel Letrozol) und auf Behandlung gegen HER2 (z.B. Herceptin®, auch als Trastuzumab bezeichnet) an. Aufgrund der Grösse des Tumors wird in solchen Fällen standardmässig ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung des Tumors, oder, in manchen Fällen, zur Entfernung der ganzen Brust (Mastektomie) durchgeführt. Mit der medikamentösen Behandlung (neoadjuvante Behandlung) vor dem Eingriff soll die Krebserkrankung geschrumpft (verkleinert) werden. Die Wirksamkeit dieser Behandlung bemisst sich direkt an der Verkleinerung des Tumors. Ein kleinerer Brusttumor ermöglicht einen weniger umfangreichen chirurgischen Eingriff und verbesserte kosmetische (optische) Ergebnisse. Die Kombination aus Anti-HER2-Behandlung, Hormontherapie und Chemotherapie, die vor der Operation verabreicht wird, hat sich für hormonempfindliche und HER2-positive Brustkrebserkrankungen als wirksam erwiesen. Ausserdem kann die Kombination aus Arzneimitteln, die das Wachstum von Krebszellen blockieren (sogenannten „Cyclin-Hemmern“) und Hormontherapie bei dieser Art von Tumoren wirksam sein.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die vor dem chirurgischen Eingriff an Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter mit HER2- und hormonpositivem Brustkrebs verabreichte Behandlung gegen HER2 (Anti-HER2-Behandlung) wirkungsvoller ist, wenn sie mit Chemotherapie (Paclitaxel) kombiniert wird (Arm A), oder wenn sie mit Hormontherapie und Palbociclib kombiniert wird (Arm B). Die Patienten werden einer der zwei Behandlungsgruppen (Arm A/B) per Zufallsprinzip zugewiesen.

Es wird erwartet, dass insgesamt 144 Patientinnen über einen Zeitraum von 30 Monaten hinweg in europäischen Studienzentren in die Studie aufgenommen werden. In der Schweiz ist geplant, dass 30 Patientinnen an der Studie teilnehmen. Die Studie wird bis zu ihrem Abschluss insgesamt etwa 3,5 Jahre dauern.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Hormonpositiver Brustkrebs im Frühstadium bei dem ausserdem eine HER2-Überexpression vorliegt (wird auch als „HER2-positiv“ bezeichnet).

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Breast Cancer;Estrogen Receptor Positive Tumor;HER2-positive Breast Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Arm A:
Paclitaxel 80 mg/m2, verabreicht mittels Infusion an Tag 1, 8 und 15 alle 28 Tage, für 4 Zyklen
Trastuzumab 600 mg, verabreicht als Injektion unter die Haut alle 3 Wochen, für 5 Dosierungen
Pertuzumab 840 mg, verabreicht mittels Infusion als Aufsättigungsdosis (Erstdosis), gefolgt von 420 mg alle 3 Wochen, für 5 Dosierungen
ODER
Arm B:
Palbociclib-Kapseln werden oral eingenommen (geschluckt). Die Dosierung beträgt 125 mg pro Tag, einzunehmen durchgehend über 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Einnahmepause; dies wird in vier Zyklen zu 28 Tagen wiederholt.
Letrozol-Tabletten werden oral eingenommen. Die Dosierung beträgt 2,5 mg pro Tag über einen Zeitraum von 16 Wochen.
Trastuzumab 600 mg, verabreicht als Injektion unter die Haut alle 3 Wochen, für 5 Dosierungen
Pertuzumab 840 mg, verabreicht mittels Infusion als Aufsättigungsdosis (Erstdosis), gefolgt von 420 mg alle 3 Wochen, für 5 Dosierungen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Trastuzumab;Drug: Pertuzumab;Drug: Palbociclib;Drug: Letrozole;Drug: Paclitaxel

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit folgenden Merkmalen:
- Früher Brustkrebs mit einer Tumorgröße> 1 cm
- Keine klinischen Hinweise auf regionale Lymphknotenmetastasen (N0) oder Lymphknotenbefall
- Kein Nachweis von Metastasen (M0)
- Frau im Alter von 65 Jahren oder älter
- Primärtumor muss positiven Östrogenrezeptor (ER) ≥10% haben
- Primärtumor muss HER2-positiv sein

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Tumor beliebiger Größe mit direkter Ausdehnung auf die Brustwand und / oder auf die Haut
- Entzündlicher Brustkrebs
- Bilateraler invasiver Brustkrebs
- Vorherige Behandlung gegen einen primären invasiven Brustkrebs

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Histologically confirmed invasive breast cancer, with the following characteristics:

- Early breast cancer with tumor size >1 cm (as measured by at least one of the
required examination methods of clinical examination, mammography and
ultrasonography);

- No clinical evidence of regional lymph node metastasis (via physical and/or
radiological exam) (cN0) OR

- Clinical evidence of cN1 status, defined by nodal involvement limited to
clinically or radiologically detectable metastasis to movable ipsilateral level
I, II axillary lymph node(s)

- No evidence of metastasis (M0).

2. Postmenopausal, defined by women with:

- Prior bilateral surgical oophorectomy; OR

- Amenorrhea and age =60 years; OR

- Age <60 years and amenorrhea for 12 or more consecutive months in the absence of
alternative pathological or physiological cause (including chemotherapy,
tamoxifen, toremifene, ovarian suppression, or hormonally-based contraception)
plus FSH and serum estradiol levels within the laboratory's reference ranges for
postmenopausal women

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1

4. Primary tumor must have positive estrogen receptor (ER) =10%

5. Primary tumor must be HER2-positive (by IHC and/or ISH)

6. Baseline LVEF =55% measured by Echocardiography (preferred) or MUGA scan

7. Normal hematologic status:

- Absolute neutrophil count =1500/mm3 (1.5 × 109/L);

- Platelets =100 × 109/L;

- Hemoglobin =9 g/dL (=90 g/L).

8. Normal renal function: serum creatinine =1.5 ULN

9. Normal liver function:

- Serum total bilirubin =1.5 × upper limit of normal (ULN). In the case of known
Gilbert's syndrome, a higher serum total bilirubin (<2 × ULN) is allowed;

- AST or ALT =2.5 × ULN;

- Alkaline phosphatase =2.5 × ULN.

10. Written Informed Consent (IC) must be signed and dated by the patient and the
Investigator prior to randomization.

11. The patient has been informed of and agrees to data transfer and handling, in
accordance with national data protection guidelines.

12. The patient agrees in writing to make tumor (mandatory diagnostic core biopsy and
surgical specimen) available for submission for central pathology review and to
conduct translational studies as part of this protocol.

Exclusion Criteria:

1. Tumor of any size with direct extension to the chest wall and/or to the skin
(ulceration or skin nodules) (T4 according to AJCC 8th edition cancer staging TNM)

2. Inflammatory breast cancer

3. Bilateral invasive breast cancer

4. Received any prior treatment for primary invasive breast cancer

5. Any active tumor of non-breast-cancer histology

6. Any of the following in the previous 6 months: myocardial infarction, severe/unstable
angina pectoris, ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE grade =2, atrial
fibrillation of any grade, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic
congestive heart failure (NYHA functional classification =II), cerebrovascular
accident including transient ischemic attack, or symptomatic pulmonary embolism.

7. Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study
participation or any serious medical disorder that would interfere with the subject's
safety

8. Contraindications or known hypersensitivity to any of the trial medications or
excipients

9. Treatment with any investigational agents within 30 days prior to expected start of
trial treatment

10. Any GI disorder that may affect absorption of oral medications, such as malabsorption
syndrome or status post major bowel resection

11. Evidence via physical and/or radiological exam of cN2 or cN3 nodal involvement defined
by: metastasis to ipsilateral level I, II axillary lymph nodes that are clinically
fixed or matted, OR involvement of ipsilateral infraclavicular, internal mammary
and/or supraclavicular lymph node(s)

12. History of extensive disseminated/bilateral or known presence of interstitial fibrosis
or interstitial lung disease, including a history of pneumonitis, hypersensitivity
pneumonitis, interstitial pneumonia, obliterative bronchiolitis, and pulmonary
fibrosis. A history of prior radiation pneumonitis is not considered an exclusion
criterion.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03644186

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03644186

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

14.08.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

16.04.2019

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Phase II Open-label, Multicentre, Randomized Trial of Neoadjuvant Palbociclib in Combination With Hormonal Therapy and HER2 Blockade Versus Paclitaxel in Combination With HER2 Blockade for Postmenopausal Patients With Hormone Receptor Positive/HER2 Positive Early Breast Cancer

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Pathological complete response (pCR)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Pathological complete response (pCR) in the breast;Objective response;Frequency of reported adverse events;Rate of breast conserving surgery (BCS)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Baden, Basel, Bellinzona, Bern, Frauenfeld, Freiburg, Genf, St Gallen, Winterthur, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Belgium, France, Italy, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Barbara Ruepp
+41 31 511 94 16
regulatoryoffice@ibcsg.org

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Laura Biganzoli, MD;Etienne Brain, MD;Meredith Kissel
USL4 Hospital of Prato, Italy;Institut Curie, Paris, France
+17168340900
ibcsg55_TOUCH@fstrf.org

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Laura Biganzoli, MD;Etienne Brain, MD;Meredith Kissel
USL4 Hospital of Prato, Italy;Institut Curie, Paris, France
+17168340900
ibcsg55_TOUCH@fstrf.org

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

International Breast Cancer Study Group

Weitere Sponsoren (Datenquelle: WHO)

Pfizer;Hoffmann-La Roche

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

04.12.2018

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2018-01210

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2017-005067-40
IBCSG 55-17