Zurück zur Übersicht
SNCTP000002197 | NCT03112395 | BASEC2016-01955

Lokale Anwendung von kombinierter optischer und magnetischer Stimulation zur Behandlung chronischer Wunden an den unteren Extremitäten: Sicherheits-Evaluierung

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:25
Krankheitskategorie: Haut- und Bindegewebekrankheiten (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Im Rahmen des klinischen Versuches, sollen erste Sicherheitsdaten und Wirksamkeitshinweise für die kombinierte Anwendung pulsmodulierter magnetischer Felder (PMMF) und Licht (optische Stimulation, OS) bei der lokalen Behandlung chronischer Wunden erhoben werden. Für die geplante Studie werden alle einbezogenen Patienten während einem Monat gemäss Standardbehandlung therapiert und der Wundheilungsverlauf dokumentiert. Während der folgenden zwei Monaten werden die Patienten zusätzlich zur Standardtherapie drei mal wöchentlich während 16 Minuten mit einem Gerät behandelt, welches pulsmodulierte magnetische Felder und Licht einer bestimmten Wellenlänge an die Wunde abgibt. Verglichen wird das Auftreten von "Adverse Events" und der Verlauf des Wundheilungsprozesses unter Kombinationsbehandlung mit dem Pio Therapiegerät und Standardtherapie im Vergleich zur Standardbehandlung bevor die Kombinationstherapie angewendet wurde.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Im Rahmen der Studie werden Patienten behandelt, die seit mindestens 4 Wochen an einer chronischen Wunde der Indikationen, venöses Ulkus, arterielles Ulkus oder gemischtes Ulkus leiden. Der Wundheilungsverlauf dieser klassischen chronischen Wunden kann Monate bis Jahre dauern und oft findet kein kompletter Wundverschluss statt. Die Prävalenz chronischer Wunden beträgt zwischen 1-2 % der Gesamtbevölkerung mit steigender Tendenz aufgrund des demographischen Wandels. Patienten, die von chronischen Wunden betroffen sind, leiden unter Schmerzen und Immobilität, Geruchs- und Exsudationsbelästigung, Schlafproblemen und Beeinträchtigung im sozialen Leben, was zu einer niedrigen Lebensqualität führen kann. Bei Komplikationen wie Infektionen oder Nekrosen werden nicht selten Extremitäten amputiert. Das lange Leiden der Patienten kann zu aufwendigen Behandlungszeiträumen und Arbeitsausfällen führen, was wiederum hohe Kosten für das Gesundheitswesen verursachen kann.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Leg Ulcer Arterial;Leg Ulcer Mixed;Leg Ulcers Venous

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Verwendung von pulsmodulierten magnetischen Feldern (PMMF) erlaubt, elektrophysiologische Spannungsgradiente, wie sie im Wundgebiet zu finden sind, auszugleichen. Damit wird die Grundlage für eine optimale Wirkung der optischen Stimulation geschaffen. Wechselwirkungen von Licht mit biologischen Systemen beinhalten Absorption geringer Energiemengen durch erregungsfähige Komponenten organischer, photorezeptiver Strukturen. Durch die Einstrahlung von Licht bestimmter Wellenlängen können bestimmte enzymatische Aktivitäten in der Atmungskette gesteigert werden, was eine erhöhte Energieproduktion der Zellen erwarten lässt und somit das Regenerationspotenzial des Wundgewebes positiv beeinflusst werden kann.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: Pio Medical Device

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es können Personen teilnehmen, die seit mind. 4 Wochen an einer chronischen Wunde der Indikationen Ulcus Cruris (venöses Ulkus, arterielles Ulkus oder gemischtes Ulkus) leiden. Ausserdem müssen die Patienten zwischen 18 und 90 Jahre alt sein. Die Fläche der Wunde sollte nicht weniger als 1cm2 und nicht mehr als 50 cm2 betragen.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Nicht teilnehmen dürfen schwangere Frauen, Personen die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben und Personen mit Herzschrittmachern, implantierbarem Defibrillator, insulinpumpen oder Infusionsgeräten.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)

- Male and female patients

- Age: 18 - 90

- Chronic wound (venous ulcer, arterial ulcer, mixed ulcer) since at least 4 weeks

- Wound area minimal 1 cm2, maximal 50 cm2

- No adaptions for treatment of causal therapy of disease

Exclusion Criteria:

- Women who are pregnant

- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,

- Patients with active devices (e.g. Pacemakers and defibrillators, infusion devices,
insulin pumps)

- Metallic implants and endoprosthesis at extremities lower than hip

- Life threatening condition

- Immunosuppressive after foreign organ transplant or chemotherapeutic treatment within
30 days before study begin

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03112395

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03112395
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

03.04.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

25.04.2017

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Local Application of Combined Optical and Magnetic Stimulation (COMS) in Patients Suffering From Chronic Wounds at Lower Extremities: Safety Evaluation

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Incidence of adverse event;Severity of adverse event;Time of occurrence of adverse event;Type of adverse event

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Wound volume;Wound area

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Kreuzlingen im Kanton Thurgau Männedorf im Kanton Zürich Stans im Kanton Nidwalden Kantonsspital St. Gallen in St. Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Marc Augsburger
+41797900874
augsburger@piomic.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Jürg Traber, Dr. med;Christiane Bittner, Dr. med.;Georg Liesch, Dr. med
Venenklinik Bellevue;Kantonsspital Nidwalden;Spital Männedorf

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Jürg Traber, Dr. med;Christiane Bittner, Dr. med.;Georg Liesch, Dr. med
Venenklinik Bellevue;Kantonsspital Nidwalden;Spital Männedorf

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

07.02.2017

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-01955

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

COMS_01
Zurück zur Übersicht