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NCT01949129 | SNCTP000001086

Stammzelltransplantation bei Kindern und Jugendlichen mit akuter Leukämie

Datenbasis: BASEC (Import vom 10.12.2019), WHO (Import vom 01.12.2019)
Geändert: 21.07.2019
Krankheitskategorie: Leukämie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Das Hauptanliegen der ALL SCTped 2012 FORUM-Studie ist es, die Behandlung von an akuter lymphoblastischer Leukämie erkrankten Kindern und Jugendlichen mittels Blutstammzelltransplantation zu verbessern und zu vereinheitlichen. Dazu werden 2 Varianten der Vorbereitung (Konditionierung) der Stammzelltransplantation verglichen; die eine beinhaltet eine Ganzkörperbestrahlung und Chemotherapie, die andere nur Chemotherapie. Bisher ist nicht bekannt, welche Variante auf längere Zeit zu einem besseren Ergebnis - unter anderem bezüglich Langzeitfolgen und Überleben - führt.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Acute Lymphoblastic Leukaemia

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Ja

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Vorbereitungstherapie (Konditionierung) zu einer Stammzelltransplantation

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: VP16;Radiation: TBI;Drug: Thiotepa;Drug: Treosulfan;Drug: Fludarabine;Drug: Busulfan;Drug: ATG Thymoglobulin;Drug: Cyclophosphamide;Drug: Grafalon

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Alter bei Einschluss in die Studie unter 18 Jahren
2. Indikation zur Stammzelltransplantation
3. Komplette Remission (Freiheit von Leukämiezellen im Blut) vor der Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Non-Hodgkin Lymphom
2. Schwere Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung ausschliesst (z.B. Missbildungen, Herzfehler, Stoffwechselerkrankung)
3. Ablehnung des ganzen oder essentieller Teile des Protokolls durch den Patienten oder seiner Sorgeberechtigten

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

Patients with ALL (except for patients with B-ALL) who fulfil the following criteria:

- age at diagnosis = 18 years. Age at HSCT = 21 years

- indication for allogeneic HSCT

- complete remission (CR) before HSCT

- written consent of the parents (legal guardian) and, if necessary, the minor patient
via Informed Consent Form

- no pregnancy

- no secondary malignancy

- no previous HSCT

- HSCT is performed in a study participating centre

Exclusion Criteria:

- patients who do not fulfil the inclusion criteria

- Non Hodgkin-Lymphoma

- the whole protocol or essential parts are declined either by patient himself/herself
or the respective legal guardian

- no consent is given for saving and propagation of anonymous medical data for study
reasons

- severe concomitant disease that does not allow treatment according to the protocol at
the investigator's discretion (e.g. malformation syndromes, cardiac malformations,
metabolic disorders)

- Karnofsky / Lansky score < 50%

- subjects unwilling or unable to comply with the study procedures

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01949129

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT01949129

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

09.09.2013

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.04.2013

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Allogeneic Stem Cell Transplantation for Children and Adolescents With Acute Lymphoblastic Leukaemia

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2/Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall Survival (OS) Stratum 1a (randomisation TBI+ chemo-conditioning vs. chemo-conditioning only);Event free survival (EFS) Stratum 2 (mismatched donor transplantation);Overall Survival (OS), Stratum 1b: MSD/MD without randomisation

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

EFS (Stratum 1a and 1b);TRM;Relapse/progression;Acute and late toxicity for Stratum 1a, 1b and 2;OS (Stratum 2)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Genf, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Canada, Chile, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Romania, Saudi Arabia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Tayfun Güngör, Prof. MD
+41 (0) 44 266 74 92
tayfun.guengoer@kispi.uzh.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria;Klinik für Kinder- u. Jugendheilkunde III, Johann Wolfgang Goethe Universität, Frankfurt, Germany;Pediatric Hematology and Oncology IRCCS Ospedale, Rome, Italy
+43140170
christina.peters@stanna.at

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christina Peters, Prof. MD PhD;Peter Bader, Prof. MD PhD;Franco Locatelli, Prof. MD PhD
St. Anna Kinderspital, Vienna, Austria;Klinik für Kinder- u. Jugendheilkunde III, Johann Wolfgang Goethe Universität, Frankfurt, Germany;Pediatric Hematology and Oncology IRCCS Ospedale, Rome, Italy
+43140170
christina.peters@stanna.at

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

St. Anna Kinderkrebsforschung

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

ALL SCTped Forum

Weitere Studienidentifikationsnummern

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

ALL SCTped FORUM 2012