Kofam | Studienregister SNCTP

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es handelt sich bei rEECur um eine internationale Studie, welche durch die University of Birmingham in Grossbritannien als Sponsor veranlasst wird. Voraussichtlich werden innerhalb von gut 6 Jahren insgesamt etwa 675 Patienten aus ganz Europa teilnehmen. Für die Durchführung der Studie in der Schweiz übernimmt die Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe (SPOG) die Verantwortung. Bis heute gibt es keine Standardtherapie für Patienten, bei denen die bisherige Behandlung nicht anspricht oder für Patienten welche ein Rezidiv des Ewing-Sarkoms erleiden. Momentan entscheiden die Ärzte anhand von bestimmten Faktoren, welche Behandlung (z. B. Chemotherapie, Operation und/oder Strahlentherapie) in welcher Situation zu wählen ist. Alle Chemotherapien sind wirksam, aber man weiss nicht, welche sich am Besten eignet. Im Rahmen der rEECur-Studie werden drei unterschiedliche Chemotherapien mit etablierten Medikamenten miteinander vergleichen. Wenn Ihr Kind an der Studie teilnimmt, wird es durch ein Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) einer der vier Therapiegruppen zugeteilt.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Diese Studie untersucht das Ewing-Sarkom - ein seltener, bösartiger und meist knochenassoziierter Tumor.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Paediatrics, Recurrent/refractory Ewing sarcoma
Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Ja

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Ihr Kind wird zufällig einer der geeigneten Therapiegruppen (sog. Therapiearmen) zugeteilt. Jede Gruppe erhält eine andere Art von Chemotherapie. Diese umfasst die Verabreichung von einem oder mehreren Medikamenten. Die Therapiearme heissen TC (Topotecan/Cyclophosphamid), IT (Irinotecan/Temozolomid) und IFOS (Ifosfamid). Je nach Gruppe soll die Behandlung 10 bis 16 Wochen dauern.
Vor dem Start der Studie werden im Rahmen üblicher Untersuchungen Blut- und Urinproben analysiert, klinische Untersuchungen durchgeführt und bildgebende Verfahren für die Diagnostik eingesetzt. Darüber hinaus wird das Knochenmark untersucht und eine Biopsie des Rezidivtumors durchgeführt. Während der Behandlung wird Ihr Kind, den Standards der Patientenbehandlung entsprechend, regelmässig untersucht. Nach 4 Kursen Chemotherapie erhält es eine erneute Bildgebung um festzustellen, ob der Tumor gut auf die Behandlung angesprochen hat. Am Ende der Behandlung wird Ihr Kind vollständig untersucht und es werden nochmals bildgebende Untersuchungen des Tumors durchgeführt.
Mit kurzen Befragungen vor und während der Behandlung wollen wir ausserdem etwas über die Lebensqualität Ihres Kindes erfahren. Nach Therapieende möchte die Studienleitung bis zu fünf Jahre lang Informationen über den Gesundheitszustand Ihres Kindes sammeln. Dies geschieht bei den üblicherweise geplanten Nachsorgeuntersuchungen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

At trial entry patients will be randomised to one of four chemotherapy regimens:
1. Topotecan and Cyclophosphamide (TC)
6 cycles of TC. Additional cycles may be given at the discretion of the treating clinician.

2. Irinotecan and Temozolomide (IT)
6 cycles of IT. Additional cycles may be given at the discretion of the treating clinician.

3. Gemcitabine and Docetaxel (GD)
6 cycles of GD. Additional cycles may be given at the discretion of the treating clinician.

4. High-dose Ifosfamide (IFOS)
4 cycles of IFOS.

Clinicians are encouraged to use local disease control measures where possible after four cycles of chemotherapy. Stem cell harvesting may be carried out in patients for whom high-dose therapy is planned but the first four chemotherapy cycles must be given according to the randomised regimen. Patients randomised to receive TC, IT or GD who have not progressed on treatment may continue to receive the randomised regimen for more than six cycles at the discretion of the treating physician. Myeloablative therapy may be given at the discretion of the treating physician after six cycles of TC, IT or GD, or after four cycles of IFOS.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

-Rezidiviertes oder nicht auf die Standardbehandlung ansprechendes Ewing-Sarkom
- Fortschreitender Krankheitsveraluf (während oder nach Beendung der first line Therapie)
- cytotoxische Chemotherapie durchführbar
- alter zwischen ≥4 und <50 Jahren

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Behandlung mittels Bestrahlung während der letzten 6 Wochen
- Cytotoxische Chemotherapie oder andere Therapie mittels investigativen medizinischen Produkten (IMP) während der letzten 2 Wochen
- vorgängiger Einschluss in die rEECur Studie

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Inclusion criteria: Participant inclusion criteria as of 14/12/2018: 1. Histologically confirmed ES. 2. Disease progression (during or after completion of first line treatment) or any subsequent recurrence OR Refractory disease, defined by progression during first line treatment or within 12 weeks of its completion. Disease progression will be based on RECIST criteria. The appearance of new bone lesions on bone scan will require confirmation with cross-sectional imaging. 3. Soft tissue disease component evaluable by cross-sectional imaging (RECIST). Patients with bone disease without a measurable soft tissue component or bone marrow disease only will be eligible for the study but will not contribute to the phase II primary outcome measure. 4. Age =4 years and
Minimum age:
Maximum age:
Sex: Both
Exclusion criteria: Participant exclusion criteria as of 14/12/2018: 1. Bone marrow infiltration resulting in Absolute Neutrophil Count (ANC)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=ISRCTN36453794

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=ISRCTN36453794

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

14.02.2014

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.12.2014

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

rEECur: an international randomised controlled trial of chemotherapy for the treatment of recurrent and primary refractory Ewing sarcoma

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Multi-Arm, Multi-Stage (MAMS), randomised phase II/III, open-label multicentre international trial (Treatment)

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase II/III

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Phase II: Objective Response Rate (ORR) will be measured by cross-sectional imaging according to RECIST criteria
Phase III: Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from randomisation until first event (progression, recurrence following response or death without progression or recurrence). Second malignancy is not classified as an event for progression-free survival. For those patients who do not experience event during the course of the trial, progression-free survival times will be censored at the date of their last available trial assessment.

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

1. Overall Survival (OS) is defined as the time from randomisation to death, irrespective of the cause. Surviving patients will be censored at their last follow-up date. OS will only be analysed for the first randomisation for each patient (re-randomisations will not be considered). Analysis methods will be as per PFS.
2. Adverse events and toxicity: Safety data will be summarised by arm for all treated patients using appropriate tabulations and descriptive statistics. Exploratory standard statistical tests will be performed to compare the arms.
3. Quality of Life (QoL) will be assessed at the following time points: baseline, following chemotherapy cycle 2, following chemotherapy cycle 4 using =18 years: EORTC QLQ-C30 , <18 years: PedsQL™ Generic Core Scales and Multidimensional Fatigue Score
4. Days spent in hospital while on trial treatment or due to trial treatment. The number (range) and proportion (with confidence intervals) of days in hospital will be presented for each arm and overall. Exploratory standard statistical tests will be performed to compare the arms.

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Seventh Framework Programme

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Genf, Lausanne, Luzern, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Italy, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Thomas Kühne
+ 41 61 704 12 12
thomas.kuehne@ukbb.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Martin
McCabe
Christie Hospital
Wilmslow Road
Manchester
United Kingdom

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University of Birmingham (UK)

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-02134

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2014-000259-99;vn 5.0 vd 03-Jun-2016

Internationale, randomisierte klinische Studie für Patienten mit rezidiviertem oder nicht auf die Standardbehandlung ansprechendem Ewing-Sarkom