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SNCTP000003257 | NCT03941314 | BASEC2019-00312

Supera Stent Studie bei Patienten mit Verengungen der Beinarterien

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.09.2020), WHO (Import vom 27.09.2020)
Geändert: 20.09.2020
Krankheitskategorie: Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Diese Studie untersucht zwei verschiedene Stents (Gefässwandstütze) zur Behandlung von Durchblutungsstörungen, welche durch Verengungen der Beinarterien entstehen. Wir vergleichen, ob der Supera® Stent der Herstellers Abbott dem Standard-Stent des Herstellers Medtronic, dem EverFlex™ überlegen ist hinsichtlich der primären Offenheitsrate und dem Erfordernis eines erneuten Eingriffs innert 24 Monaten. Im Rahmen der regulären Behandlung erfolgt eine Angiographie (Gefässdarstellung mit Kontrastmittel) und Ballondilatation (Aufdehnung der Verengung). Sollte diese ausreichen um die Beinarterien offen zu halten und kein Stent nötig sein, kann der Patient nicht an der Studie teilnehmen. Andernfalls erfolgt die Stenteinlage, sofern der Patient weiterhin alle Studienvoraussetzungen erfüllt. Der Ablauf der Stenteinlage erfolgt gemäss den medizinischen Vorschriften, wie auch ausserhalb der Studie. Nach Stenteinlage halten Patienten für circa 2-4 Std. Bettruhe und können in der Regel gleichentags oder am Folgetag wieder nach Hause, wobei vorher der Gesundheitszustand überprüft wird. Danach müssen die Patienten an Monat 1, 6, 12 und 24 zu Untersuchungen an das behandelnde Spital kommen, um Ihren Gesundheitszustand und das Ansprechen auf die Therapie zu überprüfen. Hierzu werden körperliche und bildgebende Untersuchungen, wie Ultraschall und Druckmessungen (Pulsstatus) durchgeführt. Die gesamte Studiendauer pro Patient ist 24 Monate. Diese Studie wird als prospektive, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie durchgeführt. Das heisst, dass ein Zufallsverfahren entscheidet, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze, ob ein Patient den Supera® Stent oder einen EverFlex™ Stent erhält; dies wird randomisiert genannt. Die Wahrscheinlichkeit den Supera® Stent zu erhalten beträgt 50%. Beide in dieser Studie verwendeten Stents, Supera® oder EverFlex™ sind zugelassene Medizinprodukte, die genauso angewendet werden, wie diese bereits jetzt im klinischen Alltag verwendet werden.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Durchblutungsstörungen, welche durch Verengungen/Verschlüsse der Beinarterien entstehen

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Peripheral Arterial Disease

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Stents (Gefässwandstütze) zur Behandlung von Durchblutungsstörungen, welche durch Verengungen/Verschlüsse der Beinarterien entstehen.

In dieser Studie verwendete Stents: Supera® Stent des Herstellers Abbott oder EverFlex™ Entrust™ oder Protégé™ EverFlex™ des Herstellers Medtronic

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: Supera® Peripheral Stent System;Device: EverFlex™ Self-Expanding Peripheral Stent System

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Patienten mit Femoro-Poplitealer-Arterienerkrankung, die einen Stent nach Ballondilatation benötigen
- verfügbar über 24 Monate
- Männer und Frauen 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Patienten, die keine kombinierte thrombozytenaggregationshemmende Therapie (Aspirin 100mg und Clopidogrel 75mg) oder Antikoagulationstherapie erhalten dürfen
- Patienten mit bekannten Allergien zu Nitinol (Nickel-Titan) oder Kontrastmittel, die nicht ärztlich behandelt werden können
- Vorherige Stent-Implanation am vorgesehenen Gefäss-Segment

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients with femoro-popliteal artery disease, who will require a stent
femoro-popliteal following failed percutaneous transluminal angioplasty (PTA)

- Target Lesion length <200mm

- Planned follow-up available for at least 24 months

- Written informed consent to participate in the study and agreement to comply with the
study protocol must be obtained from the patient prior to initiation of any
study-mandated procedure and randomization

Exclusion Criteria:

- Life expectancy <24 months

- Patients who cannot receive dual antiplatelet therapy (aspirin 100mg and clopidogrel
75mg) or anticoagulation therapy

- Patients with known allergies to: nitinol (nickel titanium); or contrast agent, that
cannot be medically managed

- Participation in another study with investigational drug/device within the 30 days
preceding and during the present study

- Previous enrolment into the current study

- Prior stenting at the location of intended stenting

- Patients who are judged to have a lesion that prevents complete inflation of an
angioplasty balloon or proper placement of the stent or stent delivery system

- Enrolment of study investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons

- If female and of childbearing potential: known pregnancy or a positive urine pregnancy
test (confirmed by a positive serum pregnancy test), or lactating

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03941314

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03941314

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

02.05.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

25.06.2019

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Prospective Randomized, Parallel-group, Multicentre, Superiority Trial of the SUPERA Peripheral Stent System in Patients With Femoro-popliteal Artery Disease

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Difference in primary patency rate (proportion of patients classed as treatment succsess)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Difference in primary patency rate;Difference in target lesion/vessel revascularization;Difference in amputation;Difference in time to restenosis (and time to target lesion revascularization due to restenosis);Difference in Anklre Brachial Index;Difference in Fontaine classification

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

St Gallen, Winterthur

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Spain, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Christoph A. Binkert
+41 52 266 26 02
christoph.binkert@ksw.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christoph A Binkert, MD
Kantonsspital Winterthur KSW
+41 52 266 2602
christoph.binkert@ksw.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christoph A Binkert, MD
Kantonsspital Winterthur KSW
+41 52 266 2602
christoph.binkert@ksw.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Kantonsspital Winterthur KSW

Weitere Sponsoren (Datenquelle: WHO)

Abbott;Cantonal Hospital of St. Gallen

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

18.04.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-00312

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

CTU 17/037
BASEC 2019-00312