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SNCTP000002334 | NCT03148457 | BASEC2017-00588

Früher Behandlungsbeginn mit direkten oralen Antikoagulantien nach einem Hirnschlag aufgrund eines Vorhofflimmerns des Herzens im Vergleich zur gängigen Standardpraxis (späterer Behandlungsbeginn)

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.09.2020), WHO (Import vom 27.09.2020)
Geändert: 17.09.2020
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Inhalt und Ziele des Forschungsprojektes

Ein Hirnschlag kann durch ein Vorhofflimmern des Herzens (das heisst unregelmässiger Herzrhythmus) ausgelöst werden. Patienten mit einem solchen Hirnschlag sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt weitere Hirnschläge zu erleiden. Bisher behandeln wir solche Patienten mit einem Blutverdünner (Fachsprache: orale Antikoagulantien). Seit wenigen Jahren sind neue Medikamente auf dem Markt (sogenannte direkte orale Antikoagulantien), die im Vergleich zu den älteren Medikamenten erneute Hirnschläge vermindern und gleichzeitig weniger Hirnblutungen auslösen. In allen bisherigen klinischen Studien wurden diese neuen Medikamente allerdings frühestens eine Woche nach dem ersten Hirnschlag eingesetzt. Bisher gibt es also keine Studie, die die Sicherheit eines früheren Behandlungsbeginns (Behandlungsbeginn mit direkten oralen Antikoagulantien kurz nach dem ersten Hirnschlag) im Vergleich zu einem späteren Behandlungszeitpunkt untersucht hat. Allerdings zeigen neuste Beobachtungen, dass ein früher Behandlungsbeginn mit Antikoagulantien möglicherweise zu weniger Hirschlägen und gleichzeitig nicht zu mehr Hirnblutungen führt.
Mit dieser randomisierten (das heisst, dass die Patienten durch Zufall einer Gruppe zugeteilt werden) internationalen Studie möchten wir untersuchen, ob ein früher Behandlungsbeginn nach einem Hirnschlag mit den neuen direkten oralen Antikoagulantien im Vergleich zur gängigen Praxis (einem späteren Behandlungsstart) effektiv und sicher ist in der Prävention von erneuten Hirnschlägen, intrazerebralen Blutungen und systemischen Embolien.

Wissenschaftlicher und gesellschaftlicher Kontext des Forschungsprojektes

Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit einem Hirnschlag, ausgelöst durch ein Vorhofflimmern des Herzens, in Zukunft eine Behandlung anbieten zu können, die sowohl die erneuten Hirnschläge als auch die intrazerebralen Blutungen reduzieren kann.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Hirnschlag ausgelöst durch ein Vorhofflimmern des Herzens (unregelmässiger Herzschlag)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Ischaemic Stroke

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Der frühere Behandlungsbeginn mit Blutverdünnern (Fachsprache: direkte orale Antikoagulantien) im Vergleich zu einem späteren Behandlungsbeginn mit Bluterdünnern.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Early treatment with Rivaroxaban (Xarelto®), Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) or Edoxaban (Lixiana®);Drug: Late treatment with Rivaroxaban (Xarelto®), Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) or Edoxaban (Lixiana®)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Hirnschlag wegen ungenügender Durchblutung des Gehirns im Zusammenhang mit einem unregelmässigen Herzrhythmus
Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Schwangerschaft
Eingeschränkte Nierenfunktion
schwere Blutung in den letzten 6 Monaten
erhöhtes Blutungsrisiko
bereits mit Blutverdünnern behandelt

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Written informed consent according to country specific details

- Age: =18 years

- Acute ischemic stroke, either confirmed by MRI or CT scan (tissue based definition) or
by sudden focal neurological deficit of presumed ischaemic origin that persisted
beyond 24 hours and otherwise normal non-contrast CT scan. Please note: prior
intravenous or endovascular treatment is allowed.

- Permanent, persistent, or paroxysmal spontaneous AF previously known or diagnosed
during the index hospitalization

- Agreement of treating physician to prescribe DOACs

Exclusion Criteria:

- Atrial fibrillation due to reversible causes (e.g. thyrotoxicosis, pericarditis,
recent surgery, myocardial infarct)

- Valvular disease requiring surgery

- Mechanical heart valve(s)

- Moderate or severe mitral stenosis. Please note that other valvular diseases and
biological valves are eligible

- AF and conditions other than AF that require anticoagulation, including therapeutical
dose of low-molecular-weight heparin or heparin. Please note: infratherapeutic
anticoagulation at ischaemic stroke onset defined as follows is not an exclusion
criteria:

- Vitamine K antagonist: International Normalized Ratio (INR) <1.7

- Anti-IIa: thrombin time <80 seconds and/or anti-IIa <50 ng/ml

- Anti-Xa: anti-Xa <50 ng/ml

- Subject who is contraindicated to DOACs

- Female who is pregnant or lactating or has a positive pregnancy test at time of
admission

- Patients with serious bleeding in the last 6 months or is at high risk of bleeding
(e.g. active peptic ulcer disease, platelet count < 100'000/mm3 or haemoglobin < 10
g/dl or INR = 1.7, documented haemorrhagic tendencies or blood dyscrasias)

- Subject currently uses or has a recent history of illicit drug(s) or abuses alcohol
(defined as regular or daily consumption of more than four alcoholic drinks per day)

- Severe comorbid condition with life expectancy < 6 months

- Severe or moderate renal insufficiency as defined by creatinine clearance < 50 ml/min

- Subject who requires haemodialysis or peritoneal dialysis

- Subject with aortic dissection

- Current participation in another investigational trial

- Dual antiplatelet therapy at baseline or strong likelihood to be treated with dual
antiplatelet therapy during the course of the trial

- CT or MRI evidence of haemorrhage classified as PH1 (defined as parenchymal
haemorrhage = blood clots in <30% of the infarcted area without or with slight
space-occupying effect) and PH2 (defined as blood clots in >30% of the infarcted area
with a substantial space-occupying effect) independently of clinical deterioration.
Please note that HI1 (defined as haemorrhagic infarct = small petechiae along the
margins of the infarct) and HI2 (defined as confluent petechiae within the infarcted
area but no space occupying effect) are acceptable if not associated with clinical
deterioration and if the treating physician feels comfortable to treat patients with
DOACs.

- CT or MRI evidence of mass effect or intra-cranial tumour (except small meningioma)

- CT or MRI evidence of cerebral vasculitis

- Endocarditis

- Evidence of severe cerebral amyloid angiopathy if MRI scan performed

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03148457

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03148457

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

07.04.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

06.11.2017

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Early Versus Late Initiation of Direct Oral Anticoagulants in Post-ischaemic Stroke Patients With Atrial fibrillatioN (ELAN): an International, Multicentre, Randomised-controlled, Two-arm, Assessor-blinded Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Composite of major bleeding, recurrent ischaemic stroke, systemic embolism and/or vascular death

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Modified Rankin Scale (mRS);Major bleeding;Non-major bleeding;Recurrence of stroke;Systemic embolism;Vascular death;All-cause mortality;Myocardial infarction;Major cardiovascular events defined as composite of stroke, myocardial infarct, heart failure or cardiovascular death;Silent brain lesions;Favourable outcome defined as mRS = 2 and shift analysis adjusted to premorbid mRS;NIHSS;Transient ischemic attack;Undetermined stroke;Compliance

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Basel, Bern, Chur, Freiburg, Genf, Lausanne, Lugano, Luzern, Münsterlingen, Nyon, Sion, St Gallen, Winterthur, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Austria, Belgium, Finland, Germany, Greece, Ireland, Israel, Japan, Norway, Switzerland, United Kingdom

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Urs Fischer
+41 31 632 03 64
urs.fischer@insel.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Urs Fischer, Prof. MD;Cecilia Ferrari
Dept. of Neurology, Inselspital Bern
+41 31 632 31 40
cecilia.ferrari@insel.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Urs Fischer, Prof. MD;Cecilia Ferrari
Dept. of Neurology, Inselspital Bern
+41 31 632 31 40
cecilia.ferrari@insel.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital Inselspital, Berne

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

05.10.2017

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-00588

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2017-00588