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NCT03735901 | SNCTP000003078

ESTREL-Studie: Verbesserung der Rehabilitation nach einem Schlaganfall mit Levodopa: eine randomisierte, Placebo kontrollierte Studie

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.01.2020), WHO (Import vom 26.01.2020)
Geändert: 06.10.2019
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Nervensystems, Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Diese Studie wird an mehreren Zentren in der Schweiz mit circa 610 Patienten
durchgeführt. Die Studie wird insgesamt 3.5 Jahre dauern, der einzelne Patient nimmt 3 Monate daran teil, mit der Bitte auch an der Nachbeobachtungsphase von 9 Monaten teilzunehmen.
Dabei wird per Zufall ausgelost (randomisiert), ob der Patient das Studienmedikament oder ein gleichaussehendes Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) erhält. Die Chance, in eine der Gruppen eingeteilt zu werden, ist 1:1. Weder der Patient, noch das Studienpersonal weiss, in welche Behandlungsgruppe der Patient eingeteilt wird (doppelblind).
Der Wirkstoff Levodopa ist seit vielen Jahrzehnten auf dem Markt erhältlich und wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt. In dieser Studie wird er zur Behandlung einer neuen Erkrankung getestet (Indikationserweiterung). Für diese Behandlung ist Levodopa nicht auf dem Markt zugelassen. In dieser Studie wird Levodopa in einer ähnlichen Dosierung wie bei der Behandlung der Parkinsonerkrankung verwendet. Für den Patienten beginnt die Studie noch während seines Aufenthaltes in der Schlaganfallspezialstation (Stroke Unit) und setzt sich in der Rehabilitationseinrichtung fort. Nach einer Eingangsuntersuchung wird er an 39 aufeinanderfolgenden Tagen
zusätzlich zur normalen Rehabilitationstherapie das Studienmedikament oder Placebo einnehmen. Falls der Patient in eine andere Klinik oder nach Hause geht, bekommt er das Studienmedikament mit und kann weiterhin an der Studie teilnehmen. Der Patient wird nach 5 Wochen und nach 3 Monaten jeweils bei einer Studienvisite untersucht. Falls der Patient dazu bereit ist, gibt es zwei weitere Langzeit-Visiten nach 6 und 12 Monaten. Ob der Teilnehmer dazu bereit ist, kann er auch noch später entscheiden. Die einzelnen Visiten dauern circa 2.5 Stunden. Falls Sie bereits aus der Klinik entlassen wurden, bitten wir Ihn, für die Untersuchung zurück an die Klinik zu kommen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Schlaganfall mit Lähmungserscheinungen

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Acute Ischemic Stroke;Stroke Rehabilitation

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht die Verbesserung der Behandlung von Lähmungserscheinungen nach einem Schlaganfall. Wir machen diese Studie, um zu zeigen, dass der Wirkstoff Levodopa im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) hilft, den Erfolg der Rehabilitation bei den Patienten zu verbessern.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg;Drug: Matching placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es können alle über 18 Jahre alten Personen teilnehmen, die in den letzten 7 Tagen einen Schlaganfall hatten, der mit einer halbseitigen, klinisch relevanten Lähmungserscheinung einhergeht. Falls eine gerinnselauflösende Therapie (Thrombolyse) oder eine Gerinnselentfernung mit einem Katheter eingesetzt wurde, muss eine Wartezeit von 24 Stunden vor Aufnahme in die Studie vergangen sein. Die stationäre Aufnahme zur weiteren Behandlung in ein Rehabilitationszentrum muss vorgesehen sein. Es muss davon auszugehen sein, dass der Patient den Anweisungen während der Rehabilitationmassnahmen Folge leisten kann.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die bereits vor ihrem jetzigen Schlaganfall eine vorbestehende Halbseitenlähmung hatten, die an Parkinson erkrankt sind oder bei denen die Notwendigkeit einer Therapie mit dem Wirkstoff Levodopa bereits besteht.
Falls die Verständigung soweit beeinträchtigt ist, dass die Person keine zweistufigen Aufforderungen nachkommen kann, oder schon vor diesem Schlaganfall keine selbständige Lebensführung möglich war, kann der Patient ebenfalls nicht teilnehmen. Falls eine Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltstoffe des Studienmedikamentes bekannt ist oder falls es eine Gegenanzeige gegen die Einnahme von Levodopa gibt, kann der Patient nicht teilnehmen. Ebenfalls nicht teilnehmen können Schwangere, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Einnahme des Studienmedikamentes und bis einen Monat danach ein sicheres Verhütungsmittel zu benutzen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Acute ischemic stroke = 7 days prior to randomization

- Clinically meaningful hemiparesis (i.e. = 3 points on arm plus leg motor items of the
NIH-stroke scale score)

- 24-hour latency period in case of thrombolysis or thrombectomy

- In-hospital rehabilitation required

- Capable to participate in standardized rehabilitation therapy

- Informed consent of patient or next of kin

Exclusion Criteria:

- Diagnosis of Parkinson's Disease

- Use of Levodopa or dopamine-agonists mandatory according to judgement of treating
physician

- Inability or unwillingness to comply with study procedures including adherence to
study drug intake (orally, or via nasogastric tube or percutaneous endoscopic
gastrostomy tube)

- Severe aphasia (i.e. unable to follow two-stage-commands)

- Previously dependent in the basal activities of daily living (defined as modified
Ranking Scale prior to stroke > 3)

- Pre-existing hemiparesis

- Known hypersensitivity to Levodopa/Carbidopa and other contraindications for
Levodopa/Carbidopa according to the Swiss Arzneimittelkompendium
(https://compendium.ch/prod/sinemet-tabl-25mg-100mg/d)

- Pregnancy or lactation of women of child-bearing potential unwilling to use medically
approved contraception whilst receiving Levodopa/Carbidopa or Placebo and 1 month
thereafter

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03735901

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03735901

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

07.11.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

14.06.2019

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Enhancement of Stroke Rehabilitation With Levodopa (ESTREL): a Randomized Placebo-controlled Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Between-group difference of scores in the Fugl-Meyer-Motor Assessment (FMMA)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Rate of Serious Adverse Event (SAE);Change in Daily life physical activity;Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA);Change in Jamar dynamometer testing (JDT);Change in Ten-Meter Walk Test (10MWT);Change in Functional Ambulation Categories (FAC);Change in Box- and Block Test (BBT);Change in Action Research Arm Test (ARAT);Change in Trunk Control Test (TCT);Change in Motricity Index (MI);number of re-hospitalizations;Rate of pre- specified Adverse Events of Interest;recurrent stroke (any type);mortality (of any cause);Change in Rivermead Mobility Index (RMI);Change in Patient-reported assessment of relevance of motor improvement;Change in Stroke rehabilitation outcomes for disease specific morbidity and quality of life - PROMIS 10;Change in Stroke rehabilitation outcomes for disease specific morbidity and quality of life - PROMIS 29;Change in modified Rankin Scale Score (mRS);Change in NIH-Stroke Scale score (NIHSS)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Philippe Lyrer
+41 61 86160
philippe.lyrer@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Stefan Engelter, Prof. MD
Felix-Platter Spital Basel
+41 61 326 4063
stefan.engelter@fps.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Stefan Engelter, Prof. MD
Felix-Platter Spital Basel
+41 61 326 4063
stefan.engelter@fps.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

Swiss National Science Foundation

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2018-02021

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2018-02021; me16Engelter