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SNCTP000003392 | NCT04027283 | BASEC2019-01111

Akute Auswirkungen der beiden Süssungsmittel D-Allulose und Erythritol auf die gastrointestinale Hormonsekretion und den Blutzuckerstoffwechsel

Datenbasis: BASEC (Import vom 07.08.2020), WHO (Import vom 02.08.2020)
Geändert: 16.06.2020
Krankheitskategorie: Grundlagenforschung (Anatomie/Physiologie), Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Erythritol (ein natürlich vorkommendes, kalorienfreies Süssungsmittel) kann ein idealer Ersatz für Zucker sein, da es die Kalorienzufuhr reduzieren kann, ohne übermässige Nahrungsaufnahme oder eine schnelle Rückkehr des Hungers hervorzurufen. Wir konnten kürzlich zeigen, dass die akute Gabe von Erythritol zu einer Freisetzung der Sättigungshormone (CCK und GLP-1) und einer Verlangsamung der Magenentleerung führt. Eine andere Gruppe zeigte ebenfalls einen Anstieg an GLP-1 nach Erythritol-Gabe, des Weiteren wurde auch ein Anstieg des Sättigungshormons PYY beobachtet. Die Mechanismen der durch Erythritol induzierten Freisetzung der gastrointestinalen (GI) Hormone wurden bisher nicht untersucht.

D-Allulose ist ein Süssungsmittel mit fast null Kalorien und kommt in kleinen Mengen natürlich vor. Abgesehen von seiner Verwendung als Zuckerersatz scheint D-Allulose den Blutzuckerstoffwechsel und den Stoffwechsel positiv zu beeinflussen. Dies konnte in Tierversuchen und einigen Humanstudien gezeigt werden. Bislang sind jedoch die Auswirkungen von D-Allulose auf die Freisetzung von GI-Hormonen, das subjektive Sättigungsempfinden und den Blutzuckerstoffwechsel beim Menschen nicht oder nur unzureichend untersucht.

Ziel dieses Projekts ist es daher, die Wirkung von D-Allulose auf metabolische Parameter im Allgemeinen zu untersuchen und die Auswirkung der Blockierung des Süssrezeptors im Darm auf die Freisetzung von GI-Hormonen, den Blutzuckerstoffwechsel, die Magenentleerungsraten (GE) und das subjektive Sättigungsempfinden nach intragastraler Verabreichung von Erythritol und D-Allulose zu untersuchen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Eine klinische Studie ohne Medikamente oder medizinische Geräte mit niedrigem Risiko unter Verwendung von Süssungsmitteln (D-Allulose und Erythritol), bei welcher biologisches Material und gesundheitsbezogene Daten verschlüsselt gesammelt werden.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Physiological Satiation Mechanisms

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Probanden werden an sechs Studientagen teilnehmen. Per Magensonde erhalten die Probanden 300mL einer Testlösung, welche entweder 50g Erythritol, oder 25g D-Allulose, je mit oder ohne Lactisol (450ppm, zur Messung der Magenentleerung) enthält. Das Placebo-Treatment ist 300mL stilles Wasser, ebenfalls mit oder ohne Lactisol.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Dietary Supplement: Erythritol;Dietary Supplement: Erythritol + lactisole;Dietary Supplement: D-allulose;Dietary Supplement: D-allulose + lactisole;Dietary Supplement: Tap water;Dietary Supplement: Tap water + lactisole

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

•Gesunde Normalgewichtige mit einem Body-Mass-Index von 19.0-24.9 kg/m2
•Normale Essgewohnheiten (keine Diäten; keine Ernährungsumstellung)
•Alter: 18-55 Jahre
•Stabiles Körpergewicht für mindestens drei Monate
•Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

•Vorgängige, regelmässige Einnahme von Erythritol oder D-Allulose (Verwendung von Erythrit oder D-Allulose als Zuckerersatz; im Gegensatz dazu ist erythritolhaltige Zahnpasta erlaubt).
•Konsum von Drogen
•Regelmässige Einnahme von Medikamenten, ausser Antikonzeptiva
•Chronisch oder klinisch relevante akute Infektionen
•Schwangerschaft: Obwohl keine Kontraindikation besteht, kann die Schwangerschaft den Stoffwechselzustand beeinflussen. Ausgeschlossen sind Frauen, welche schwanger sind oder die während der Studie die Absicht haben, schwanger zu werden. Bei weiblichen Teilnehmern wird nach dem Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
•Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Healthy normal weight subjects with a body-mass index of 19.0-24.9

- Normal eating habits (no diets; no dietary changes)

- Age 18-55 years

- Stable body weight for at least three months

- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)

Exclusion Criteria:

- Pre-existing consumption of erythritol or D-allulose on a regular basis (usage of
erythritol or D-allulose as sugar replacement; in contrast, erythritol-containing
toothpaste is allowed)

- Substance abuse

- Regular intake of medications, except anticonceptives

- Chronic or clinically relevant acute infections

- Pregnancy: although no contraindication, pregnancy might influence metabolic state.
Women who are pregnant or have the intention to become pregnant during the course of
the study are excluded. In female participants a urine pregnancy test is carried out
upon screening.

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04027283

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04027283

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

02.07.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.09.2019

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Acute Effects of the Two Alternative Sweeteners D-allulose and Erythritol on Gastrointestinal Hormone Secretion and Glycemic Control

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Effects on GI hormone response - motilin;Effects on GI hormone response - CCK;Effects on GI hormone response - ghrelin;Effects on GI hormone response - PYY;Effects on GI hormone response - GLP-1

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Effects on glycemic control - plasma glucose;Effects on glycemic control - plasma insulin;Effects on glycemic control - plasma c-peptide;Effects on glycemic control - plasma glucagon;Effects on gastric emptying rate;Effects on blood lipids;Effects on uric acid;Effects on hsCRP (high sensitive c-reactive protein);Effects on appetite-related sensations

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

PD Dr. phil. II Dr. habil. Anne Christin Meyer-Gerspach
+41 61 685 86 44
annechristin.meyer@claraspital.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Anne Christin Meyer-Gerspach, PD, PhD;Anne Christin Meyer-Gerspach, PhD
St. Clara Research Ltd
+ 41 61 685 85 85
annechristin.meyergerspach@unibas.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Anne Christin Meyer-Gerspach, PD, PhD;Anne Christin Meyer-Gerspach, PhD
St. Clara Research Ltd
+ 41 61 685 85 85
annechristin.meyergerspach@unibas.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

17.07.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-01111

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

PolyAlluLac