Einleitung wieder einblenden
SNCTP000003550 | NCT04272931 | BASEC2019-01704

DRAGON 1 - Training, Akreditierung, Implementierung und Sicherheitsevaluation des kombinierten Verschlusses von Portalvene und Lebervenen zur Vorbereitung eines kleinen Leberrestes vor ausgedehnten Leberresektionen

Datenbasis: BASEC (Import vom 20.10.2020), WHO (Import vom 18.10.2020)
Geändert: 11.10.2020
Krankheitskategorie: Dickdarm- und Mastdarmkrebs, Anderer Krebs, Chirurgie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Um das Leberwachstum anzuregen wird normalerweise eine Methode verwendet, die das Blut, das aus dem Darm in die Leber strömt, in die gesunde Leber umleitet.(Portalvenenembolisation) In diesem Projekt wird untersucht ob die Leber nicht noch schneller wächst, wenn man sowohl das Blut, das aus dem Darm in die Leber, als auch das Blut, das aus der Leber zum Herzen zurückfliesst, umleitet. Diese neue Methode wird «kombinierte Portalvenen- und Lebervenen-Embolisation» genannt. Ziel dieser vielversprechenden Technik ist es, dass Wachstum der Leber zu beschleunigen um somit schneller die chirurgische Entfernung des kranken Leberteils durchführen zu können

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Evaluation einer neuen Technik um das Wachstum der gesunden Restleber bei Patienten mit Lebermetastasen, hervorgerufen durch Karzinome des Dickdarms und des Rektum, zu beschleunigen. Damit wird auch Patienten mit ausdehntem Tumorbefall der Leber, die Möglichkeit gegeben, mit einer potentiell kurativen chirurgischen Entfernung der gesamten Tumorlast behandelt zu werden.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Colorectal Cancer Liver Metastases

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Das Leberwachstum wird nach einem kombinierten Verschluss der Portal- und Lebervenen untersucht. Der Verschluss der Portal-/Lebervenen erfolgt in der interventionellen Radiologie.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Procedure: Portal and Hepatic Vein Embolization

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Patienten mit ausgedehnten, primär nicht resezierbaren Lebermetastasen bei kolorektalem Karzinom; Patienten >18 Jahre alt; ECOG (Eastern cooperative Oncology Group classification) nicht grösser als 3 (nicht mehr als 50% als Bett gebunden.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Patienten mit Karzinom des Kolons und des Rektums, die ausserdem noch Metastasen ausserhalb der Leber haben, mit einer Ausnahme: Patienten mit Lungenmetastasen, die man resezieren oder ablatieren kann. Patienten mit einer Form des Leberkarzinoms (IHCC, PHCC, HCC); Schwangere oder stillende Frauen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients with primarily unresectable/potentially resectable CRLM after conversion
chemotherapy with a FLR <30% in normal livers, or 40% in livers chemotherapy damaged
livers.

- 18 years and older

- Patients up to ECOG 3 (not more than 50% bedbound)

- Patients with non-resected primary colorectal cancer (CRC) may be included if and only
if there is an intent to remove the CRC after the liver treatment (liver first
approach)

- Staging CT chest and (if symptomatic) CT/MRI excludes unresectable extrahepatic
disease, while metastatic disease that may be cured in the future, is included.

- Patients with resectable lung metastases or lung metastases that and be ablated can be
included only after statement about resectability/ablatability by tumor board

- Patients have to be to understand the trial and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

- Patients with extrahepatic disease other than lung metastases

- Patients with metastatic disease to the lung that cannot be ablated or resected will
be excluded

- Patients with intrahepatic Cholangiocarcinoma (IHCC)

- Patients with Perihilar Cholangiocarcinoma (PHCC)

- Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC)

- Pregnant or lactating women will not be eligible

- Potential to get pregnant has to be excluded (obligatory contraception etc.)

- Progression by modified RECIST criteria on cross-sectional imaging after conversion
chemotherapy is an exclusion criterion. Complete response in cross-sectional imaging
after conversion chemotherapy.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04272931

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04272931

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

07.01.2020

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

08.05.2020

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

DRAGON 1- Training, Accreditation, Implementation and Safety Evaluation of Portal and Hepatic Vein Embolization to Accelerate Future Liver Remnant (FLR) Hypertrophy

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Ability of each center to enroll 3 patients in 12 months without mortality due to the intervention.

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Efficacy assessment: standardized future liver remnant volume;Feasibility assessment: resection rate;Mortality assessment;Overall survival after PVE/HVE;Oncological effectiveness of PVE/HVE;General complication assessment;Liver specific complication assessment

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Winterthur

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Austria, Belgium, Italy, Netherlands, Norway, Spain, Sweden, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Erik Schadde
+41789527368
erik.schadde@uzh.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Ronald M van Dam, MD PhD;Erik Schadde, MD FACS FEBS;Marc AH Bemelmans, MD PhD;Christiaan van der Leij, MD PhD;Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med;Remon Korenblik, MD
Maastricht University Medical Center;Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago;Cantonal Hospital Winterthur
+31 637297507
remon.korenblik@mumc.nl

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Ronald M van Dam, MD PhD;Erik Schadde, MD FACS FEBS;Marc AH Bemelmans, MD PhD;Christiaan van der Leij, MD PhD;Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med;Remon Korenblik, MD
Maastricht University Medical Center;Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago;Cantonal Hospital Winterthur
+31 637297507
remon.korenblik@mumc.nl

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Maastricht University

Weitere Sponsoren (Datenquelle: WHO)

Koningin Wilhelmina Fonds

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

28.11.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-01704

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

NL71535.068.19