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SNCTP000003593 | NCT04234373 | BASEC2019-02109

Die Bedeutung der Darm-Hirn-Achse und der Effekt einer kohlenhydratarmen Diät bei Übergewicht und Depression

Datenbasis: BASEC (Import vom 20.10.2020), WHO (Import vom 18.10.2020)
Geändert: 02.08.2020
Krankheitskategorie: Geistes- und Verhaltenskrankheiten, Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In diesem Projekt werden wir die Auswirkungen einer kohlenhydratreduzierten Kost untersuchen. Depressive Störungen und Übergewicht kommen gehäuft zusammen vor und man geht davon aus, dass etwa ein Drittel aller Individuen mit Depressionen zum „metabolen“, d.h. übergewichtigen Subtyp gehört.
Wir machen dieses Projekt, um herauszufinden, ob Übergewichtige und depressive Patienten von dieser Diätanpassung profitieren können.

Die Studie besteht aus einem Screening und 6 Studientagen.
Über eine Anwendungssoftware (= „App“, Application software) werden die Teilnehmer geschult und stellen ihre Ernährung langsam um, bis nach ca. 2 Monaten eine Einnahme von max. 130g Kohlenhydraten pro Tag erreicht wird. Vor und nach dieser Ernährungsumstellung, die insgesamt 6 Monate eingehalten werden soll, werden zahlreiche Untersuchungen vorgenommen. Dazu gehören Blutabnahmen (Vitamine und Spurenelement, Blutfette, Blutzucker, usw.), Bestimmung der Körperzusammensetzung (Fettanteil, Muskelanteil), Bestimmung des Leberfettanteils und eine funktionelle Untersuchung des Gehirns mittels MRI (Magnenresonanztomographie), sowie Stuhlproben zur Bestimmung der Darmbakterienzusammensetzung, Fragebögen zu Magendarmbeschwerden und zur psychischen Verfassung.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Übergewicht
Diabetes
Depression

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Glucose Intolerance;Obesity

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Das Forschungsprojekt untersucht die Wirkung einer kohlenhydratreduzierten Kost („Low Carb“) auf den Stoffwechsel und die Psyche.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Other: Low Carb diet

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Dieses Projekt wird in der Schweiz (Basel) und in Deutschland (Lübeck) durchgeführt. In der Schweiz werden folgende Teilnehmer eingeschlossen:

Kontrollgruppe:
Normalgewichtige Personen (d.h. BMI = Body Mass Index 19.0-24.9kg/m2), welche zwischen 18 und 55 Jahre alt und körperlich und psychisch gesund sind.

Übergewichtige:
Übergewichtige Personen (d.h. BMI = Body Mass Index >30kg/m2), welche zwischen 18 und 55 Jahre alt sind und einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben (Vorstufe zu Diabetes, oder Diabetes).

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Nicht mitmachen können Personen, die:
- bereits eine kohlenhydratreduzierte Kost zu sich nehmen oder sonst eine spezielle Diätform verwenden
- an einer psychischen Erkrankung leiden
- regelmässig Magensäureblocker zu sich nehmen
- regelmässig Probiotika oder Präbiotika zu sich nehmen (Bakterienpräparate für den Darm)

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

Group A: HEALTHY LEAN CONTROLS

- Healthy normal weight subjects with a body-mass index of 19.0-24.9kg/m2, HbA1C <5.7%
and fasting glucose <5.6 mmol/l

- Normal eating habits

- Stable body weight for at least three months

- Informed Consent as documented by signature

Group B: PRE-DIABETIC or DIABETIC OBESE

- Pre-diabetic/Diabetic obese with a HbA1C >5.7% and/or fasting glucose >5.6 mmol/l) and
body-mass index > 30kg/m2, otherwise healthy

- Normal eating habits

- Stable body weight for at least three months

- Informed Consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

Group A: HEALTHY LEAN CONTROLS

- Pre-existing low carb diet (less than 45% of daily energy intake by carbohydrates)

- Pre-existing diet (vegetarian, vegan, gluten-free etc.)

- Psychiatric illness

- Alcohol abuse, (smoking allowed)

- Regular intake of medications, (oral contraceptives allowed)

- Intake of antibiotics within the last 3 months before inclusion

- Regular intake of pro- or prebiotics

- Chronic diseases of the gastrointestinal tract, history of gastrointestinal surgery
with major changes to the gastrointestinal tract (e.g. bariatric surgery)

- Clinically relevant acute or chronic inflammatory disease

- Pregnancy

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.

Group B: PRE-DIABETIC or DIABETIC OBESE

- Pre-existing low carb diet (less than 45% of daily energy intake by carbohydrates)

- Pre-existing diet (vegetarian, vegan, gluten-free etc.)

- Psychiatric illness

- Alcohol abuse, (smoking allowed)

- Regular intake of medications (except: oral contraceptives, metformin, SGLT-2,
statins, and antihypertensive, which are allowed)

- Intake of antibiotics within the last 3 months before inclusion

- Regular intake of pro- or prebiotics

- Chronic diseases of the gastrointestinal tract, history of gastrointestinal surgery
with major changes to the gastrointestinal tract (e.g. bariatric surgery)

- Clinically relevant acute or chronic inflammatory disease

- Pregnancy

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04234373

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04234373

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

09.01.2020

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.07.2020

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Understanding Gut-brain Interactions and the Effect of a Low-carb Dietary Intervention in Obese Patients With and Without Glucose Intolerance or Diabetes: a Pilot Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Effect of a low-carb dietary intervention on glycemic control as defined by blood glucose level at 2h after an oral glucose tolerance test.

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Effect of a low-carb dietary intervention on body composition as measured with dual-energy x-ray absorptiometry;Effect of a low-carb dietary intervention on metabolomics as measured in plasma, urine and stool samples;Effect of a low-carb dietary intervention on gut microbiota composition as measured in stool samples;Effect of a low-carb dietary Intervention on brain network activity as measured with functional MRI;Effect of a low-carb dietary intervention on liver fat fraction as measured with MRI

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

PD Dr. med. Bettina Wölnerhanssen
+41616858585
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bettina Wölnerhanssen, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch;forschung@claraspital.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bettina Wölnerhanssen, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch;forschung@claraspital.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

09.12.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-02109

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

LCP Obese