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SNCTP000002434 | NCT03168776 | BASEC2017-01445

PIONEER III: Studie an Patienten mit Herzkranzgefässkrankheit oder einer Herzkreislauferkrankung.

Datenbasis: BASEC (Import vom 18.04.2024), WHO (Import vom 18.04.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:56
Krankheitskategorie: Koronare Herzkrankheit

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

An dieser Studie können alle Personen teilnehmen, die älter als 20 Jahre sind. Es werden bis zu 1632 Männer und Frauen an bis zu 130 Studienzentren in Nordamerika, Europa und Japan in die Studie eingeschlossen. Die Patienten in 2 Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält den BuMA DES und die andere Gruppe erhält einen im Handel erhältlichen Stent DES. Die Wahrscheinlichkeit den Studien-Stent BuMA DES zu erhalten liegt bei 67%. Die Teilnahme der Patienten an der Studie dauert im ganzen 5 Jahre. Die Patienten werden nach dem Eingriff engmaschig überwacht, bis sie aus dem Spital entlassen werden. Eine Nachuntersuchung findet nach 30 Tagen und nach 12 Monaten im Spital statt. Nach 6 Monaten, nach 2, 3, 4 und 5 Jahren werden die Patienten via Telefon über ihren Gesundheitszustand befragt. Die Behandlung mit dem BuMA DES ist in der Forschungsphase und ist noch keine zugelassene Behandlung der Herzkranzgefässkrankheit oder der Herzkreislauferkrankung. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der BuMA DES diese Komplikationen verhindern kann; wie Wiederverengung, Herzinfarkt und möglicherweise auch Tod, verglichen mit routinemässig verwendeten und im Handel erhältlichen Medikamenten-absonderen Stents (DES). Diese Studie wird gemäss den Schweizer Rechtsvorschriften und den international anerkannten Richtlinien durchgeführt. Sie wurde von der zuständigen unabhängigen kantonalen Ethikkommission bewilligt. Eine Beschreibung dieser Studie finden Sie auch auf der Internetseite des Bundesamtes für Gesundheit: www.kofam.ch. Falls Sie an der Studie teilnehmen möchten, müssen Sie die Einwilligungserklärung vor jeder studienbezogenen Untersuchung unterschreiben.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Patienten mit einer Herzkranzgefässkrankheit oder einer akuten Herzkreislauferkrankung, welche eine Behandlung zur Vorbeugung von weiteren Herzkomplikationen benötigen, werden mit dem Einsetzen eines Stents in ein Herzkranzgefäss behandelt. Das Einsetzen eines Stents ist eine Routinebehandlung für Patienten mit solchen Herzkrankheiten. Der BuMA SupremeTM (BuMA DES) gehört zu den medikamenten-absondernden Stents (DES). DES heisst «drug eluting stent». Ein Stent ist ein winziges Röhrchen aus Drahtgeflecht aus einer Kobalt-Chrom Metallverbindung, welches in das verengte Herzgefäss eingesetzt wird, um den Blutfluss wieder herzustellen. Ein Stent kann auch verhindern, dass sich das Blutgefäss wieder verengt und später blockiert wird. Bei dieser Studie sollen mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des BuMA Supreme™ Stent Systems gesammelt werden, und mit frei auf dem Markt erhältlichen Stent Systemen verglichen werden.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Coronary Artery Disease

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Bei dieser Studie sollen mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit BuMA DES Stent Systems gesammelt werden. Patienten mit einer Herzkranzerkrankung oder einer akuten Herzkreislauferkrankung werden in die Studie eingeschlossen. Diese Patienten benötigen das Einsetzen eines Stents. Der BUMA DES wird dabei verglichen mit einem auf dem Markt erhältlichen Stent DES. Das Einsetzen eines Stents ist eine Routinebehandlung für Patienten mit solchen Herzkrankheiten. Mit dieser Studie wollen wir herausfinden, ob die Eigenschaften des BuMA DES sicherer und/oder wirksamer sind, als die Eigenschaften bereits erhältlichen standardmässigen Stents.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: BuMA Supreme DES;Device: Xience or Promus DES

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Patienten mit einer Herzkranzgefässkrankheit oder einer akuten Herzkreislauferkrankung
• Der Patient eignet sich für das Einsetzen eines Stents oder für eine notfallmässige Herzgefässoperation.
• Männer und Frauen, die 20 Jahre oder älter sind
• Bereitwilligkeit um schriftlich in die Studie einzuwilligen und an den Nachfolgeuntersuchungen oder Nachfolgekontakten teilzunehmen

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb eines Jahres nach Einsetzen des Stents planen.
• Patienten mit Blutungsneigung oder einer Gerinnungsstörung, sowie Patienten, bei denen eine Blutverdünnung nicht möglich ist oder die eine Bluttransfusion ablehnen.
• Patienten die bereits eine Behandlung mit Gerinnungshemmern/ Blutverdünnern erhalten.
• Patienten mit einem schweren Herzinfarkt oder ungenügender Herzleistung
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Stent im gleichen Herzkranzgefäss erhalten haben

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. The patient is a male or non-pregnant female =20 years of age.

2. The patient has symptomatic ischemic heart disease, including chronic stable angina
(and/or objective evidence of myocardial ischemia on functional study or invasive
fractional flow reserve [FFR] measurement) or acute coronary syndromes (UA or NSTEMI),
that requires elective or urgent percutaneous coronary intervention (PCI).

3. The patient is an acceptable candidate for percutaneous coronary intervention (PCI)
with drug-eluting stents, and for emergent coronary bypass graft (CABG) surgery.

4. The patient is willing to comply with specified follow-up evaluations.

5. The patient or legally authorized representative has been informed of the nature of
the study, agrees to its provisions, and has been provided written informed consent
approved by the appropriate Institutional Review Board (IRB) or Ethics Committee (EC).

Exclusion Criteria:

1. Pregnant or nursing patients and those who plan pregnancy in the period up to 1 year
following index procedure. Female patients of childbearing potential must have a
negative pregnancy test done within 7 days prior to index procedure per site standard
test.

2. Patients with a history of bleeding diathesis or coagulopathy, contraindications to
anti-platelet and/or anticoagulant therapy, or who will refuse transfusion.

3. Patients who are receiving or will require chronic anticoagulation therapy for any
reason.

4. Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin/bivalirudin, ADP
receptor antagonists (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidine), cobalt
chromium, 316L stainless steel or platinum, sirolimus or its analogues, and/or
contrast sensitivity that cannot be adequately pre-medicated.

5. ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) at index presentation or within 7
days prior to randomization.

6. Known LVEF <30% or cardiogenic shock requiring pressors or mechanical circulatory
assistance (e.g., intra-aortic balloon pump, left ventricular assist device, other
temporary cardiac support blood pump).

7. Renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30
mL/min/1.73 m2 (by the Modification of Diet in Renal Disease equation or
Cockcroft-Gault formula) or dialysis at the time of screening.

8. Target vessel percutaneous coronary intervention with stent placement in the previous
3 months.

9. Planned elective surgery that would require discontinuation of DAPT within 6 months of
the index procedure.

10. Past or pending heart or any other organ transplant, or on the waiting list for any
organ transplant.

11. Patients who are receiving immunosuppressant therapy, or who have known
immunosuppressive or severe autoimmune disease that will require chronic
immunosuppressive therapy. NOTE: Corticosteroid use is permitted.

12. Known other medical illness or known history of substance abuse that may cause
non-compliance with the protocol, confound data interpretation, or is associated with
a life expectancy of less than 1 year.

13. Current participation in another investigational drug or device study.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03168776

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03168776
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

23.05.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

13.10.2017

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Prospective Global Randomized Trial Assessing the Safety and Efficacy of the BuMA Supreme™ Biodegradable Drug Coated Coronary Stent System for Coronary Revascularization in Patients With Stable Coronary Artery Disease or Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndromes

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Target lesion failure (TLF)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Long-term Safety and Efficacy defined as target lesion failure (TLF) between 12 months and 5 years by landmark analysis;Major adverse cardiac events (MACE);Mortality;Myocardial infarction (MI);Stent thrombosis;Bleeding complications (BARC definitions);Lesion success;Device success;Procedure success;Clinically-driven target lesion revascularization (TLR);Clinically-driven target vessel revascularization (TVR);Target vessel failure (TVF);Target Lesion Failure (TLF)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, Genf

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Belgium, Canada, Japan, Netherlands, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Sven Schuette
+41 79 320 5783
sven.schuette@iqvia.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Martin B Leon, MD;Dean Kereiakes, MD;Stephan Windecker, MD;Shigeru Saito, MD
Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States;The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States;Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland;Shonan Kamakura General Hospital, Japan

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Martin B Leon, MD;Dean Kereiakes, MD;Stephan Windecker, MD;Shigeru Saito, MD
Center for Interventional Vascular Therapy - Columbia University Medical Center / New York-Presbyterian Hospital, United States;The Christ Hospital Physicians - Ohio Heart & Vascular, United States;Bern University Hospital Department for Cardiology, Switzerland;Shonan Kamakura General Hospital, Japan

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

13.11.2017

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-01445

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

SIN-US-001
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