Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In dieser Studienreihe findet eine methodische Untersuchung neuartiger Schalländerungsprinzipien in Hörgeräten an Studienteilnehmern mit und ohne Hörminderung statt. Die Schalländerungsprinzipien haben das Ziel die Hörleistung für den Nutzer in Bezug auf Sprachverständlichkeit, Signalklarheit und Klangqualität / Hörkomfort zu verbessern.
Das Ziel der Evaluierungsstudien ist es, diese neuartigen Schalländerungsprinzipien bezüglich ihres Nutzens sowie möglicher Sekundäreffekte für schwerhörige Personen zu untersuchen. Dazu werden den Probanden Hörgeräte angepasst und entsprechende audiologische Testverfahren im Labor und Befragungen mit Hilfe von Fragebögen nach Tests in realen Umgebung durchgeführt. So sollen Stärken und Schwächen der jeweiligen Applikation bestimmt und in Referenz zu Ergebnissen mit bisherigen Hörgeräten bewertet werden. Des Weiteren sollen unterschiedliche Parametereinstellungen der neuen Schalländerungsprinzipien untersucht werden um die für den Hörgerätenutzer sinnvollste Einstellung zu ermitteln. Die Studien erfolgen unter kontrollierten, randomisierten Bedingungen am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa.
Die Resultate dieser Untersuchungen unterstützen die Weiterentwicklung von Hörgeräten. Es sollen sinnvolle Anwendungen der neuen Technologien und Algorithmen bestimmt und die Hörgeräte hinsichtlich ihres Nutzens verbessert werden. Das Ziel dieser Entwicklung ist es, den grösstmöglichen Vorteil für den Hörgerätenutzer zu erzeugen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Hörminderung
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Hearing Loss
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Hörgeräte mit neuartigen Schalländerungsprinzipien
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: Hearing Aid without NR;Device: Hearing Aid with NR_A;Device: Hearing Aid with NR_B;Device: Hearing Aid with NR_C
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Erwachsene Hörgeschädigte (Mindestalter: 18 Jahre) mit und ohne Hörgeräte(-erfahrung)
- Normalhörende Erwachsene (Mindestalter: 18 Jahre)
• Gesundes Aussenohr (keine Operationen)
• Fähigkeit Fragebögen sorgfältig auszufüllen
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• Kontraindikation gegen das Medizinprodukt, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Prüfprodukt
• Unfähigkeit, zuverlässige Hörtestresultate zu erzielen
• Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke und Erfahrungen bei der Verwendung der Hörsysteme zu beschreiben
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Healthy outer ear (without previous surgical procedures)
- Ability to fill in a questionnaire conscientiously
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to
the investigational product
- Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments
- Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the
hearing aid
- Inability to produce a reliable hearing test result
- Massively limited dexterity
- Known psychological problems
- Known central hearing disorders
- colour blinded
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
07.05.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
28.05.2018
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Assessment of Novel Sound Changing Principles in Hearing Instruments to Determine Their Application
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Sound quality ratings
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Self-report form;Adaptive Categorial Listening Effort Scaling (ACALES);Oldenburg sentence test & manual tracking task;Oldenburg sentence test in noise
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Juliane Raether
+41 58 928 01 01
juliane.raether@sonova.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Juliane Raether
Sonova AG
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Juliane Raether
Sonova AG
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.06.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00624
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
Sonova2018_12
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