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SNCTP000002507 | NCT03554577 | BASEC2016-00624

Evaluation neuartiger Schalländerungsprinzipien in Hörgeräten

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:56
Krankheitskategorie: Ohren-, Nasen- und Halserkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studienreihe findet eine methodische Untersuchung neuartiger Schalländerungsprinzipien in Hörgeräten an Studienteilnehmern mit und ohne Hörminderung statt. Die Schalländerungsprinzipien haben das Ziel die Hörleistung für den Nutzer in Bezug auf Sprachverständlichkeit, Signalklarheit und Klangqualität / Hörkomfort zu verbessern. Das Ziel der Evaluierungsstudien ist es, diese neuartigen Schalländerungsprinzipien bezüglich ihres Nutzens sowie möglicher Sekundäreffekte für schwerhörige Personen zu untersuchen. Dazu werden den Probanden Hörgeräte angepasst und entsprechende audiologische Testverfahren im Labor und Befragungen mit Hilfe von Fragebögen nach Tests in realen Umgebung durchgeführt. So sollen Stärken und Schwächen der jeweiligen Applikation bestimmt und in Referenz zu Ergebnissen mit bisherigen Hörgeräten bewertet werden. Des Weiteren sollen unterschiedliche Parametereinstellungen der neuen Schalländerungsprinzipien untersucht werden um die für den Hörgerätenutzer sinnvollste Einstellung zu ermitteln. Die Studien erfolgen unter kontrollierten, randomisierten Bedingungen am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa. Die Resultate dieser Untersuchungen unterstützen die Weiterentwicklung von Hörgeräten. Es sollen sinnvolle Anwendungen der neuen Technologien und Algorithmen bestimmt und die Hörgeräte hinsichtlich ihres Nutzens verbessert werden. Das Ziel dieser Entwicklung ist es, den grösstmöglichen Vorteil für den Hörgerätenutzer zu erzeugen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Hörminderung

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Hearing Loss

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Hörgeräte mit neuartigen Schalländerungsprinzipien

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: Hearing Aid without NR;Device: Hearing Aid with NR_A;Device: Hearing Aid with NR_B;Device: Hearing Aid with NR_C

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Erwachsene Hörgeschädigte (Mindestalter: 18 Jahre) mit und ohne Hörgeräte(-erfahrung)
- Normalhörende Erwachsene (Mindestalter: 18 Jahre)
• Gesundes Aussenohr (keine Operationen)
• Fähigkeit Fragebögen sorgfältig auszufüllen

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Kontraindikation gegen das Medizinprodukt, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Prüfprodukt
• Unfähigkeit, zuverlässige Hörtestresultate zu erzielen
• Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke und Erfahrungen bei der Verwendung der Hörsysteme zu beschreiben

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Healthy outer ear (without previous surgical procedures)

- Ability to fill in a questionnaire conscientiously

- Informed Consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

- Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to
the investigational product

- Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments

- Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the
hearing aid

- Inability to produce a reliable hearing test result

- Massively limited dexterity

- Known psychological problems

- Known central hearing disorders

- colour blinded

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03554577

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03554577
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

07.05.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

28.05.2018

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Assessment of Novel Sound Changing Principles in Hearing Instruments to Determine Their Application

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Sound quality ratings

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Self-report form;Adaptive Categorial Listening Effort Scaling (ACALES);Oldenburg sentence test & manual tracking task;Oldenburg sentence test in noise

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Juliane Raether
+41 58 928 01 01
juliane.raether@sonova.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Juliane Raether
Sonova AG

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Juliane Raether
Sonova AG

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

24.06.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-00624

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

Sonova2018_12
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