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SNCTP000003387 | NCT03957525 | BASEC2019-00081

Virtual Reality zur Minderung der Spitalangst bei Kindern und Eltern

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.03.2024), WHO (Import vom 20.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 17:04
Krankheitskategorie: Anderes, Chirurgie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht den Einfluss der VR App auf die präoperative Vorbereitung der Kindern und ihres begleitenden Elternteils. An 3 verschiedenen Zeitpunkten (T0 - T2) erfassen Kinder und Eltern ihre Angst mit zwei verschiedenen grafischen Scores. Postoperativ (T3) erfassen die Kinder ihre Angst mit den grafischen Scores. 14 Tag nach der Operation (T4) wird die Zufriedenheit der Eltern mittels Fragebogen erhoben, bei der Interventionsgruppe wird noch die Zufriedenheit mit der VR App erhoben (auch T4).

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Ein Spitaleintritt ist für Kinder und Eltern eine belastende Situation, deshalb legen wir Wert auf eine gute Vorbereitung, die bereits zu Hause beginnt. Bis anhin wurden Informationen zum Spitalaufenthalt in schriftlicher Form abgegeben und über unsere Homepage konnte ein Film heruntergeladen werden. Neu steht eine VR App zur Verfügung.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Surgery;Anxiety

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Einfluss der präoperativen VR App Anwendung im häuslichen Umfeld auf die Angst. Die Interventionsgruppe erhält ein "On-Boarding"-Paket, bestehend aus Google Cardboard (VR Brille aus Karton), Plüschpinguin (Kimi) und einer Bedienungsanleitung, welche das Herunterladen der VR App ermöglicht. In Kombination mit einem smartphone erlaubt dieses Paket dem Kind (inkl. seinen Eltern), sich zu Hause in Ruhe mit dem bevorstehenden Spitalaufenthalt sowie den Abläufen rund um die OP vertraut zu machen. Kimi, der Pinguin, führt eine virtuelle Tour durch die relevanten Räume des Spitals und erklärt, was dort passieren wird.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Other: Pre-Operative Preparatory Virtual Reality Program

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kinder im Alter von 7 - 13 Jahren, mit geplantem operativen Eingriff in Vollnarkose.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Unvermögen des Kindes oder der Eltern, die deutschsprachige App zu bedienen oder zu verstehen; fehlender technische Zugang zur App; Anästhesieerfahrung.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. The child is between the age of 7 and 13 years

2. The child is undergoing an elective surgical procedure under general anesthesia

3. The child understands Swiss German

4. The parent(s) understand(s) German

5. The parent(s) possess a smart phone

6. Internet access is given

7. The patient information has been explained

8. Informed Consent is signed

Exclusion Criteria:

1. The child has a hearing impairment

2. The child has neurologic disorder

3. The child requires postoperative intensive care

4. The child has previous experience of anesthesia

5. American Society of Anesthesiologists (ASA) score of III or greater

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03957525

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03957525
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

17.05.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.08.2019

Rekrutierungsstatus

Terminated

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

The Influence of a Pre-Operative Preparatory Virtual Reality Program on the Self-Assessed Anxiety of Children Undergoing Elective Surgery

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: Double (Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Perioperative anxiety level of children immediately before surgery (VAS-A)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Non-disease specific secondary Outcomes;Perioperative anxiety level of accompanying parent;Perioperative anxiety level of Children VFAS;Perioperative anxiety level of Children VAS-A

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Catharina Bucher Anliker
+41 31 632 74 07
catharina.bucheranliker@insel.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Thoralf Randolf Liebs, PD Dr. med
Department of Pediatric Surgery, Inselspital

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Thoralf Randolf Liebs, PD Dr. med
Department of Pediatric Surgery, Inselspital

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

15.07.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-00081
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