Rechtsgrundlagen und Aufgaben

Neben den allgemeinen verwaltungsrechtlichen Vorgaben stützt sich die Koordinationsstelle Forschung am Menschen (kofam) des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) bei ihren Tätigkeiten auf die entsprechenden Bestimmungen des Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG; SR 810.30), der Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche, KlinV; SR 810.305) sowie der Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG; SR 810.308). Im Einzelnen sind dies:

 

HFG:

Art. 55 Koordination und Information

1 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) stellt die Koordination zwischen den Ethikkommissionen sowie mit weiteren Prüfbehörden sicher. Es kann diese Aufgabe Dritten übertragen.

2 Die Ethikkommissionen erstatten dem BAG jährlich Bericht über ihre Tätigkeit, insbesondere über Art und Anzahl der beurteilten Forschungsprojekte und die Bearbeitungszeiten.

3 Das BAG veröffentlicht ein Verzeichnis der Ethikkommissionen und informiert die Öffentlichkeit regelmässig über deren Tätigkeit.

4 Es kann nach Rücksprache mit den Ethikkommissionen und weiteren betroffenen Prüfbehörden Empfehlungen zur angemessenen Harmonisierung der Verfahren und der Beurteilungspraxis erlassen. 

 

KlinV:

Art. 67 Portal

1 Der öffentliche Zugang zu Informationen über in der Schweiz durchgeführte klinische Versuche wird durch einen informatikbasierten Zugang zu einem Register oder mehreren Registern (Portal) sichergestellt.

2 Das Portal ermöglicht namentlich:

a. die Verknüpfung der Daten der ergänzenden Datenbank des Bundes mit denjenigen der zulässigen Register nach Artikel 64 Absatz 1;

b. die stichwortorientierte Suche nach klinischen Versuchen.

3 Der Betrieb des Portals sowie der ergänzenden Datenbank des Bundes wird durch die Koordinationsstelle nach Artikel 10 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September 20131 sichergestellt.

 

OV-HFG:

2. Kapitel: Koordinationsstelle

Art. 10

1 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) führt die Koordinationsstelle nach Artikel 55 HFG.

2 Die Koordinationsstelle hat insbesondere folgende Aufgaben:

a. Sie stellt einen regelmässigen Austausch zwischen den beteiligten Prüfbehörden sicher.

b. Sie stellt einen regelmässigen Austausch mit Vertretungen und Institutionen der Forschung sicher.

c. Sie stellt in Zusammenarbeit mit den Ethikkommissionen und allenfalls weiteren betroffenen Prüfbehörden Empfehlungen zum Bewilligungs- und zum Meldeverfahren und zu einzelnen Aspekten der Entscheidpraxis bereit.

d. Sie wirkt bei der Konzeption und Durchführung von Aus- und Weiterbildungsinhalten für Mitglieder der Ethikkommissionen mit.

e. Sie informiert die Öffentlichkeit, namentlich erstellt sie eine Zusammenfassung der Jahresberichte der Ethikkommissionen und eine statistische Übersicht über die bewilligten Forschungsprojekte.

3 Sie kann im Rahmen des Betriebs des Portals und der ergänzenden Datenbank des Bundes nach Artikel 67 KlinV1 den elektronischen Austausch von Dokumenten des Bewilligungs- und Meldeverfahrens zwischen Gesuchsteller und Bewilligungsbehörden ermöglichen.

4 Sie erlässt Richtlinien über den Inhalt der Berichterstattung der Ethikkommissionen nach Artikel 55 Absatz 2 HFG.

 

Daraus abgeleitet, verfolgt die kofam insbesondere drei Kernaufgaben: die Koordination der Prüfbehörden, sowie die Harmonisierung deren Vollzugsprozesse, die Information der Öffentlichkeit über die Humanforschung sowie den Betrieb des Studienportals und der ergänzenden Datenbank.

 

Koordination der Prüfbehörden

Zu den Prüfbehörden gemäss der Humanforschungsgesetzgebung gehören

  • die derzeit sieben kantonalen Ethikkommissionen für die Forschung;
  • das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic; sowie
  • das BAG: Abteilung Strahlenschutz und Sektion Transplantation

Bei bestimmten Forschungsprojekten holen die Ethikkommissionen oder Swissmedic Stellungnahmen folgenden Behörden ein:

  • Bundesamt für Umwelt (BAFU);
  • Eidgenössische Fachkommission für Biologische Sicherheit (EFBS); und
  • BAG, Sektion Biosicherheit, Genetik und Fortpflanzungsmedizin

Das Ziel der Koordinationstätigkeit der kofam besteht namentlich darin, zu möglichst einheitlichen und effizienten Vollzugspraktiken beizutragen sowie zu aktuellen Fragen für alle Beteiligten sinnvolle Lösungsansätze zu finden. In erster Linie erbringt die kofam diese Leistung mittels entsprechender Sitzungen in unterschiedlichen Formaten, wobei die Themensetzung in der Hauptsache von den beteiligten Prüfbehörden vorgenommen wird. Auf ihr Recht, nach Rücksprache mit den Prüfbehörden Empfehlungen zur Harmonisierung der Verfahren und Beurteilungspraktiken zu erlassen (Art. 55 Abs. 4 HFG), hat sie bislang verzichtet.

 

Information der Öffentlichkeit

Jährlich haben die kantonalen Ethikkommissionen über ihre Tätigkeiten der kofam Bericht zu erstatten. Die kofam erstellt auf der Grundlage dieser Berichte ihrerseits alljährlich eine Zusammenfassung zuhanden der Öffentlichkeit. Auf freiwilliger Basis werden weitere Prüfbehörden einbezogen.

Die Öffentlichkeit erhält dadurch Einblick in die Arbeit der Prüfbehörden, zugleich aber auch eine Übersicht über die in der Schweiz jährlich bewilligten Forschungsprojekte.

 

Betrieb Studienportal und Datenbank

Die Internetseite www.kofam.ch bietet einerseits Informationen und Unterstützungsangebote für die Forschenden, andererseits wendet sie sich an die allgemeine Öffentlichkeit. Sie dient damit dem Gesetzeszweck, zur Transparenz in der Humanforschung beizutragen (Art. 1 Abs. 2 Bst. c HFG).

Organisation

Die kofam ist im Direktionsbereich Öffentliche Gesundheit des BAG der Abteilung Biomedizin und näher der Sektion Forschung am Menschen und Ethik angegliedert. Bettina Ley MSc MBA leitet die Koordinationsstelle und wird dabei in spezifischen Themenbereichen von Mitarbeitenden der Sektion unterstützt.