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NCT02928406 | SNCTP000002076

Untersuchung der Sicherheit von Atezolizumab beim Blasenkarzinom

Data source: BASEC (Imported from 16.08.2019), WHO (Imported from 04.08.2019)
Changed: 19.07.2019
Disease category: Blasenkrebs

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Ziel dieser multizentrischen Studie ist die Beurteilung der Sicherheit von Atezolizumab als Zweitlinientherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege. Ausserdem sollen die Wirksamkeit von Atezolizumab sowie potenzielle Tumor-Biomarker im Zusammenhang mit Atezolizumab untersucht werden.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Ein Urothelkarzinom ist eine Krebsart, die in den Harnwegen auftritt. Dazu gehören Blasenkrebs, Harnleiterkrebs und Nierenbeckenkrebs.

Health conditions (Source of data: WHO)

Urinary Tract Cancer

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Atezolizumab wird einmal alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht (es wird eine kleine Nadel in eine Vene gelegt). Jede Infusion enthält 1200 mg des therapeutischen Antikörpers.
Die Teilnehmer müssen für die Verabreichung der Atezolizumab-Infusionen alle 3 Wochen ins Studienzentrum kommen, sodass das Studienpersonal die Verabreichung überwachen und bei medizinischen Notfällen reagieren kann.
Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Tage nach ihrer letzten Atezolizumab-Infusion zu einem weiteren Termin ins Studienzentrum zu kommen. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 4 Jahren nach ihrer letzten Atezolizumab-Infusion auch alle 3 Monate angerufen.

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: Atezolizumab

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

• Teilnehmer mit histologisch dokumentiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege
• Teilnehmer mit messbarem und nicht messbarem Tumorbefall gemäss RECIST-Kriterien Version 1.1
• Die Patienten müssen eine vorherige Kombinationschemotherapie gegen das inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege erhalten haben
• Repräsentative formalinfixierte und in Paraffin eingebettete Tumorprobe
• ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oder 2

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

• Behandlung mit mehr als einer vorherigen systemischen Therapielinie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Anzeichen einer signifikanten unkontrollierten Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
• Signifikante Nierenerkrankung, die eine Dialysebehandlung notwendig macht, oder Indikation für eine Nierentransplantation

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Participants with histologically documented locally advanced (tumor [T] 4b, any node
[N]

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02928406

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02928406

Further information on trial

Date trial registered

07.10.2016

Incorporation of the first participant

30.11.2016

Recruitment status

Active, not recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

An Open Label, Single Arm, Multicenter, Safety Study of Atezolizumab in Locally Advanced or Metastatic Urothelial or Non-Urothelial Carcinoma of the Urinary Tract

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 3

Primary end point (Source of data: WHO)

Percentage of Participants With Adverse Events

Secundary end point (Source of data: WHO)

Overall Survival (OS);Progression Free Survival (PFS) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1);PFS as per Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Modified RECIST);Percentage of Participants With Best Overall Response as Assessed by RECIST v1.1;Percentage of Participants With Best Overall Response as Assessed by Modified RECIST;Percentage of Participants With Disease Control as Assessed by RECIST v1.1;Percentage of Participants With Disease Control as Assessed by Modified RECIST;Duration of Response as Assessed by RECIST v1.1;Duration of Response as Assessed by Modified RECIST;Change From Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL), as Assessed Using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Score

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Basel, Bern, Chur, Genf, Lugano, Winterthur

Countries (Source of data: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, China, Colombia, Croatia, Czech Republic, Czechia, Denmark, Egypt, Estonia, Germany, Greece, Hungary, India, Ireland, Italy, Lebanon, Lithuania, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Slovakia, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Clinical Trials
+41 61 715 43 91
switzerland.clinical-research@roche.com

Contact for general information (Source of data: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Hoffmann-La Roche

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2016-01933

Secondary ID (Source of data: WHO)

2016-002625-11