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NCT01529554 | SNCTP000000975

Kontrollierte Gabe von Everolimus beim Akuten Koronarsyndrom,
CLEVER-ACS

Data source: BASEC (Imported from 16.08.2019), WHO (Imported from 04.08.2019)
Changed: 14.05.2019
Disease category: Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, Koronare Herzkrankheit

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus am Menschen mit einem akuten Herzinfarkt (ACS) zu untersuchen.
Everolimus hemmt das Immunsystem und wird seit vielen Jahren in der Transplantationsmedizin, der Krebsheilkunde, der Hautheilkunde sowie bei Herzkatheteruntersuchungen in Form von Everolimus-freisetzenden Stents eingesetzt. Everolimus wirkt entzündungshemmend und hemmt das Zellwachstum spezieller Zellen (z. B. glatter Muskelzellen). Everolimus zeichnet sich durch sein gut charakterisiertes gutartiges Nebenwirkungsprofil und die nachgewiesene Wirksamkeit auf alle bei der Entzündungsreaktion beim Herzinfarkt bedeutsamen Entzündungszellen und Herzmuskelzellen als besonders geeignete Substanz aus. Der Einsatz von Everolimus bei Patienten mit einem akuten Herzinfarkt ist neu und soll daher in Form der aktuellen Studie geprüft werden.
In der Interventionsstudie (CLEVER-ACS) soll die Wirkung auf die Infarktgrösse und Entzündung durch eine kurzzeitige gezielte Therapie zur Hemmung der Entzündung beim akuten Herzinfarkt überprüft werden.
Es handelt sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie. Die in der Studie eingesetzte Substanz Votubia® (Wirkstoff Everolimus) ist in der Schweiz zugelassen für die Behandlung von Patienten mit Hirntumor und im restlichen Europa für die Behandlung von Nierentumoren. Everolimus ist in der Schweiz und weltweit für Behandlung des akuten Herzinfarktes zur Zeit noch nicht zugelassen.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Akuter Myokardinfarkt

Health conditions (Source of data: WHO)

Acute Coronary Syndromes

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Gabe von Everolimus (Votubia®): jeweils 1 x täglich am Tag 0 = 7.5 mg, am Tag 1 = 7.5 mg, am Tag 2 = 7.5 mg, am Tag 3 = 5 mg und am Tag 4 = 5 mg. Die Verabreichungsart ist oral (Tablette) und entspricht der zugelassenen Dosierung (Swissmedic) für die Therapie des Hirntumors Riesenzell-Astrozytom.

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: Everolimus

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

1. Im EKG ST-Hebungen > 1mm in > 2 Ableitungen oder neu aufgetretener Linksschenkelblock oder posteriorer Myokardinfarkt mit ST-Senkungen > 1mm in > 2 Ableitungen
2. Okkludierte Koronararterie in der Koronarangiographie
3. Brustschmerzen, Dauer > 10 Minuten
4. Percutaneous Coronary Intervention (PCI) mit einem drug-eluting stent (DES) in der okkupierten Koronararterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen
5. Erster Myokardinfarkt
6. Okklusion der Koronararterie im proximalen Drittel
7. Alter > 18 Jahre
8. Schriftliches Einverständnis des Patienten

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

1. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Interventionsstudie
2. Schwangere oder pflegende Mütter
3. Mechanische Komplikation des akuten Koronarsyndroms
4. Geplante zweite Percutaneous Coronary Intervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen
5. Geplante Operation während der Studienteilnahme
6. Maligne Grunderkrankung (außer der Patient ist geheilt oder in Remission > 5 years)
7. Chronische Infektion (HIV, Tbc, Empyem)
8. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (GFR< 30 ml/min)

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

Elevation Myocardial Infarction (STEMI) as defined by:

ST-Elevation > 1mm in > 2 leads OR Novel left bundle branch block (LBBB) OR Posterior MI
with ST-Depression > 1mm in > 2 leads Chest pain duration of > 10 minutes Primary Coronary
Intervention (PCI) with drug-eluting stent (DES) within 24 hours of chest pain onset in the
occluded culprit artery First Myocardial Infarction Occluded coronary artery at angiography
specifically occlusion of one coronary vessel in the proximal third of either LAD, RCX or
RCA, the mid segment of right coronary artery (RCA) or mid segment of a large left anterior
descending (LAD) coronary artery, i.e. when the latter reaches the apex.

Male and female patients 18 years to 90 years of age Signed informed consent

Exclusion Criteria:

Participation in another drug or stent trial Pregnant women or nursing mothers Mechanical
complication during acute coronary syndrome Scheduled PCI for additional lesion within 30
days Multivessel disease Major elective surgery planned in trial period Malignancy (unless
healed or remission > 5 years) Chronic infection (HIV, Tbc, empyema) Severely compromised
renal function (GFR< 30 ml/min)

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01529554

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT01529554

Further information on trial

Date trial registered

03.02.2012

Incorporation of the first participant

08.01.2015

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

Phase I-II Randomized Prospective Double-blind Multi-center Trial on the Effects of a Short Course of Oral Everolimus on Infarct Size, Left Ventricular Remodeling and Inflammation in Patients With Acute ST-Elevation Myocardial Infarction

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 1/Phase 2

Primary end point (Source of data: WHO)

Myocardial infarct size measured by MRI

Secundary end point (Source of data: WHO)

Microvascular obstruction (MVO) measured by MRI

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Bern, Genf, Lugano, Zürich

Countries (Source of data: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Frank Ruschitzka
+41 44 255 21 21
frank.ruschitzka@.usz.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Frank Ruschitzka, Professor
UniversityHospitalZurich

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Frank Ruschitzka, Professor
UniversityHospitalZurich

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

University of Zurich

Additional sponsors (Source of data : WHO)

Swiss National Science Foundation

Further trial identification numbers

Secondary ID (Source of data: WHO)

CLEVER-ACS