Brief description of trial (Data source: BASEC)
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus am Menschen mit einem akuten Herzinfarkt (ACS) zu untersuchen.
Everolimus hemmt das Immunsystem und wird seit vielen Jahren in der Transplantationsmedizin, der Krebsheilkunde, der Hautheilkunde sowie bei Herzkatheteruntersuchungen in Form von Everolimus-freisetzenden Stents eingesetzt. Everolimus wirkt entzündungshemmend und hemmt das Zellwachstum spezieller Zellen (z. B. glatter Muskelzellen). Everolimus zeichnet sich durch sein gut charakterisiertes gutartiges Nebenwirkungsprofil und die nachgewiesene Wirksamkeit auf alle bei der Entzündungsreaktion beim Herzinfarkt bedeutsamen Entzündungszellen und Herzmuskelzellen als besonders geeignete Substanz aus. Der Einsatz von Everolimus bei Patienten mit einem akuten Herzinfarkt ist neu und soll daher in Form der aktuellen Studie geprüft werden.
In der Interventionsstudie (CLEVER-ACS) soll die Wirkung auf die Infarktgrösse und Entzündung durch eine kurzzeitige gezielte Therapie zur Hemmung der Entzündung beim akuten Herzinfarkt überprüft werden.
Es handelt sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie. Die in der Studie eingesetzte Substanz Votubia® (Wirkstoff Everolimus) ist in der Schweiz zugelassen für die Behandlung von Patienten mit Hirntumor und im restlichen Europa für die Behandlung von Nierentumoren. Everolimus ist in der Schweiz und weltweit für Behandlung des akuten Herzinfarktes zur Zeit noch nicht zugelassen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Akuter Myokardinfarkt
Health conditions
(Data source: WHO)
Acute Coronary Syndromes
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Gabe von Everolimus (Votubia®): jeweils 1 x täglich am Tag 0 = 7.5 mg, am Tag 1 = 7.5 mg, am Tag 2 = 7.5 mg, am Tag 3 = 5 mg und am Tag 4 = 5 mg. Die Verabreichungsart ist oral (Tablette) und entspricht der zugelassenen Dosierung (Swissmedic) für die Therapie des Hirntumors Riesenzell-Astrozytom.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Everolimus;Drug: Placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Im EKG ST-Hebungen > 1mm in > 2 Ableitungen oder neu aufgetretener Linksschenkelblock oder posteriorer Myokardinfarkt mit ST-Senkungen > 1mm in > 2 Ableitungen
2. Okkludierte Koronararterie in der Koronarangiographie
3. Brustschmerzen, Dauer > 10 Minuten
4. Percutaneous Coronary Intervention (PCI) mit einem drug-eluting stent (DES) in der okkupierten Koronararterie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen
5. Erster Myokardinfarkt
6. Okklusion der Koronararterie im proximalen Drittel
7. Alter > 18 Jahre
8. Schriftliches Einverständnis des Patienten
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Interventionsstudie
2. Schwangere oder pflegende Mütter
3. Mechanische Komplikation des akuten Koronarsyndroms
4. Geplante zweite Percutaneous Coronary Intervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen
5. Geplante Operation während der Studienteilnahme
6. Maligne Grunderkrankung (außer der Patient ist geheilt oder in Remission > 5 years)
7. Chronische Infektion (HIV, Tbc, Empyem)
8. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (GFR< 30 ml/min)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Elevation Myocardial Infarction (STEMI) as defined by:
- ST-Elevation > 1mm in > 2 leads OR
- Novel left bundle branch block (LBBB) OR
- Posterior MI with ST-Depression > 1mm in > 2 leads
2. Chest pain duration of > 10 minutes
3. Primary Coronary Intervention (PCI) with drug-eluting stent (DES) within 24 hours of
chest pain onset in the occluded culprit artery
4. First Myocardial Infarction
5. Occluded coronary artery at angiography specifically occlusion of one coronary vessel
in the proximal third of either LAD, RCX or RCA, the mid segment of right coronary
artery (RCA) or mid segment of a large left anterior descending (LAD) coronary artery,
i.e. when the latter reaches the apex.
6. Male and female patients 18 years to 90 years of age
7. Signed informed consent
Exclusion Criteria:
1. Participation in another drug or stent trial
2. Pregnant women or nursing mothers
3. Mechanical complication during acute coronary syndrome
4. Scheduled PCI for additional lesion within 30 days
5. Multivessel disease
6. Major elective surgery planned in trial period
7. Malignancy (unless healed or remission > 5 years)
8. Chronic infection (HIV, Tbc, empyema)
9. Severely compromised renal function (GFR< 30 ml/min)
10. Positive PCR Test for SARS-CoV-2 and/or at least one positive answer to questions
regarding symptoms/contact related to COVID-19.
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Further information on trial
Date trial registered
Feb 3, 2012
Incorporation of the first participant
Jan 8, 2015
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Phase I-II Randomized Prospective Double-blind Multi-center Trial on the Effects of a Short Course of Oral Everolimus on Infarct Size, Left Ventricular Remodeling and Inflammation in Patients With Acute ST-Elevation Myocardial Infarction
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 1/Phase 2
Primary end point
(Data source: WHO)
Myocardial infarct size measured by MRI
Secundary end point
(Data source: WHO)
Microvascular obstruction (MVO) measured by MRI
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern, Geneva, Lugano, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Germany, Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Frank Ruschitzka
+41 44 255 21 21
frank.ruschitzka@.usz.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Frank Ruschitzka, Professor
UniversityHospitalZurich
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Frank Ruschitzka, Professor
UniversityHospitalZurich
Further trial identification numbers
Secondary ID (Data source: WHO)
CLEVER-ACS
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