Brief description of trial (Data source: BASEC)
Bei einer Hirnblutung kommt es zu permanenten Schäden im Gehirn, welche eine bleibende (schwere) Behinderung nach sich ziehen können. Mit der Zeit kann die Blutung auch zunehmen, was bedeutet, dass der Grad der Behinderung grösser werden oder dies gar zum Tod führen kann. Dies ist insbesondere bei Patienten, welche eine Blutverdünnung (NOAC) nehmen, der Fall. Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es keine geprüfte Behandlung, welche erwiesenermaßen eine Blutung im Gehirn stoppen und zur Verbesserung der Symptome führen kann. In dieser Studie testen wir, ob es möglich ist, Patienten mit einer Hirnblutung innerhalb der ersten Stunden nach Symptombeginn mit einem Medikament – Tranexamsäure – zu behandeln. Wir möchten zeigen, dass eine Behandlung mit diesem Medikament die Rate an Nachblutungen reduziert.Die Studienmedikation ist eine Substanz, welche dazu führt, dass das Blut verklumpt und eine Blutung gestoppt wird. Dieses Medikament wird nicht in der Routine zur Behandlung einer Hirnblutung eingesetz. Tranexamsäure ist ein etabliertes Medikament, das bereits seit Jahren eingesetzt wird und zuverlässig und schnell Blutungen stoppen kann. Um eine klare Aussage über die Wirkung von Tranexamsäure bei Patienten mit Hirnblutungen unter NOAC machen zu können müssen wir im Rahmen dieser Studie manchen Patienten das Medikament verabreichen und manchen ein sogenanntes Placebo – eine gleich aussehende Lösung, welche jedoch keine Tranexamsäure enthält.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Hirnblutung unter Antikoagulanzien
Health conditions
(Data source: WHO)
Intracerebral Hemorrhage
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
1000 mg Tranexamsäure in 100 ml NaCl 0.9% werden intravenös innerhalb 10 Minuten appliziert. Es folgt eine Infusion mit 1000 mg Tranexamsäure in 250 ml NaCl 0.9% über die Dauer von 8 Stunden.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Tranexamic acid;Drug: Saline 0.9%
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- akute, innerhalb der letzten 12 Stunden aufgetretene Hirnblutung
- Patienten stehen unter Behandlung mit einem neuen oralen Antikoagulanz, das zuletzt innerhalb der letzten 48 Stunden eingenommen worden ist (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban)
- Alter>18 Jahre
- Einverständniserklärung vorhanden
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Antikoagulation mit Vitamin K-Antagonisten
- Sekundäre intrazerebrale Blutung in Folge arteriovenöser Missbildung, Tumor, Trauma ect.
- Schwangerschaft
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Acute intracerebral hemorrhage (symptom onset <12h)
- Prior treatment with a novel direct oral anticoagulant (apixaban, dabigatran, edoxaban
or rivaroxaban; last intake <48hours or proven NOAC activity by relevant coagulation
assays)
- Age >18 years, No upper age limit
- Informed consent has been received in accordance to local ethics committee
requirements
Exclusion Criteria:
- Severe pre-morbid disability (modified Rankin scale >4)
- Anticoagulation with Vitamin K antagonists (VKA) (recent intake)
- Secondary intracerebral hemorrhage (e.g. arteriovenous malformation (AVM), tumor,
trauma) Note it is not necessary for investigators to exclude underlying structural
abnormality prior to enrolment, but where an underlying structural abnormality is
already known, these patients should not be recruited.
- Glasgow coma scale <5
- pregnancy
- Planned neurosurgical hematoma evacuation within 24 hours (before follow-up imaging)
- Pulmonary embolism/deep vein thrombosis within the last 2 weeks.
-
Further information on trial
Date trial registered
Aug 10, 2016
Incorporation of the first participant
Dec 1, 2016
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Treatment of Intracerebral Hemorrhage in Patients on Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants (NOAC) With Tranexamic Acid
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 2/Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Hematoma expansion
Secundary end point
(Data source: WHO)
number of neurosurgical interventions (including craniectomy, external ventricular drain (EVD), hematoma evacuation);number of major thromboembolic events (myocardial infarction, ischemic stroke, pulmonary embolism - safety endpoints);Symptomatic HE defined as HE and additionally a neurological deterioration of NIHSS >4 points or Glasgow Coma Scale (GCS) >2 points;Absolute ICH growth volume by 24 ± 3 hours, adjusted for baseline ICH volume;In-hospital mortality;mortality due to any cause at month 3;Categorical shift in mRS at month 3;mRS 0-3 at month 3;modified Rankin Scale (mRS) 0-4 at month 3
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
Undecided
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Basel, Bern, Lausanne, Lugano, St. Gallen, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Philippe Lyrer
+41 61 55 65030
philippe.lyrer@usb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Philippe Lyrer, MD;Stefan Engelter, MD;David Seiffge, MD;Marina Maurer
Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
0041-61-32 87278;0041-61-2565030
david.seiffge@usb.ch;marina.maurer@usb.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Philippe Lyrer, MD;Stefan Engelter, MD;David Seiffge, MD;Marina Maurer
Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
0041-61-32 87278;0041-61-2565030
david.seiffge@usb.ch;marina.maurer@usb.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
12.12.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-01251
Secondary ID (Data source: WHO)
BASEC 2016-01251
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