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SNCTP000002145 | NCT02800551 | BASEC2016-00008

Dosisintensivierte Bestrahlung von Wirbelsäulenmetastasen mittels bildgeführter Strahlentherapie (DOSIS) versus konventionelle Strahlentherapie bei schmerzhaften Wirbelsäulenmetastasen

Data source: BASEC (Imported from 22.09.2021), WHO (Imported from 18.04.2021)
Changed: 15.09.2021
Disease category: Other Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

In einem Teil der Studie (Teil 1) wird per Zufallsgenerator ermittelt, ob die Studienteilnehmer mit der dosisintensivierten SBRT (Arm A) oder mit einer konventionellen Strahlentherapie (Arm B) behandelt werden.
In dem anderen Teil der Studie (Teil 2) erfolgt keine Zuteilung per Zufallsgenerator und alle Studienteilnehmer werden mit der dosisintensivierten SBRT behandelt. In Teil 2 der Studie werden zum Beispiel Patienten eingeteilt, welche keine Schmerzen haben, oder explizit eine dosisintensivierte SBRT wünschen. Die Behandlung der Teilnehmer in Teil 2 der Studie ist dieselbe wie die der Studienteilnehmer, welche in Teil 1 in den Arm A eingeteilt werden.
Die Studienteilnehmer in Arm A werden Sie je nach Ausbreitung der Wirbelsäulenmetastase in 5 oder 10 Sitzungen bestrahlt. Vor der ersten Bestrahlungssitzung wird eine individuelle Vakuummatratze angefertigt, um die Position des Studienteilnehmers jedes Mal genauestens zu reproduzieren und Bewegungen während der Therapie zu vermeiden.
Die Studienteilnehmer in Arm B werden ebenfalls in 5 oder in 10 Sitzungen bestrahlt. Die erforderliche Anzahl Bestrahlungssitzungen sowie die Methode zur genauen Reproduktion der Bestrahlungsposition und zur Vermeidung von Bewegungen während der Therapie werden durch den behandelnden Radio-Onkologen festgelegt.
Die Zeitdauer zwischen dem ersten Besuch in der Klinik für Radio-Onkologie und dem Beginn der Strahlenbehandlung ist in Arm A länger als in Arm B: ca. 4-5 Arbeitstage versus ca. 7-8 Arbeitstage. Dies ist durch die aufwändigere Bestrahlungsmethode im Arm A zu erklären, die länger vorbereitet werden muss.
Für beide Studienarme dauert eine Bestrahlungssitzung identisch lange, etwa 15 bis 20 Minuten. Die eigentliche Bestrahlung dauert nur wenige Minuten.
Während der Studie werden die Teilnehmer wiederholt zu Schmerzen, Allgemeinbefinden, Lebensqualität und eventuellen Nebenwirkungen der Bestrahlung befragt.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Wirbelsäulenmetastasen

Health conditions (Data source: WHO)

Spinal Metastasis

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Dosisintensivierte Bestrahlung von Wirbelsäulenmetastasen mittels bildgeführter Strahlentherapie

Interventions (Data source: WHO)

Radiation: dose-intensified image-guided SBRT using simultaneous integrated boost;Radiation: External 3-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT)

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Gesicherte Diagnose einer bösartigen Tumorerkrankung mit Wirbelsäulenmetastasen
Alter ≥ 18 Jahre
Schmerzen in der betroffenen Wirbelsäulenregion (nur Teil 1 der Studie)

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Bereits früher erfolgte Bestrahlung der betroffenen Wirbelsäulenabschnitte Fortschreitende neurologische Symptome/Defizite
Chirurgische Stabilisierung der betroffenen Wirbelsäulenabschnitte

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Established histological diagnosis of a malignant primary or metastatic tumor;

- Histologically, radiologically or scintigraphically proven spinal metastasis;

- Pain in the affected spinal region or free of pain under pain medication;

- Age =18 years old;

- Karnofsky performance status =60%;

- Written informed consent.

Exclusion Criteria:

- Modified Bauer Score < 2;

- No-mass-type metastatic lesion, defined as a 3D space-occupying lesion visible on CT
and/or MR;

- Radiosensitive histology of the primary tumor, e.g., lymphoma, small-cell lung
cancer, multiple myeloma, germ cell tumors;

- Progressive neurological symptoms/deficit;

- More than 3 affected vertebrae in one target site;

- More than 2 treatment sites;

- Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) 13 - 18, i.e., unstable;

- Unable to tolerate treatment (unable to lie flat and immobilized);

- Previous radiotherapy of the region at the level of the affected vertebrae;

- Previous radionuclide therapy within 30 days before stereotactic body radiation
therapy;

- Previous surgery (stabilization) of the affected vertebrae;

- Contraindications for MR scanning, e.g., pacemakers;

- Patients with allergy to contrast agents used in computer tomography (CT) and magnetic
resonance (MR) imaging or patients who cannot be premedicated to use contrast agent;

- Pregnant or lactating women;

- Women of child bearing potential or sexually active males not willing to use effective
contraception while on treatment and 3 months after the end of treatment;

- Mental conditions rendering the patient unable to understand the nature, scope, and
possible consequences of the study;

- Patient unlikely to comply with protocol, i.e. uncooperative attitude, inability to
return for follow-up visits, and unlikely to complete the study.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02800551

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02800551

Further information on trial

Date trial registered

29.04.2016

Incorporation of the first participant

01.07.2016

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Dose-intensified Image-guided Fractionated Stereotactic Body Radiation Therapy for Painful Spinal Metastases Versus Conventional Radiation Therapy: a Randomised Controlled Trial (DOSIS RCT)

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

Phase 2

Primary end point (Data source: WHO)

Pain response - improvement by = 2 points on the pain Visual Analogue Scale at 6 months post-treatment at the treatment site

Secundary end point (Data source: WHO)

Acute and late toxicity;Epidural spinal cord compression;Quality-of-life (QoL);Cancer-specific survival;Overall survival;Local metastasis control

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

No

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Aarau, Basel, Bern, Geneva, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Prof. Dr. Matthias Guckenberger
+41 44 255 29 30
matthias.guckenberger@usz.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Matthias Guckenberger, Prof. Dr.;Indira Madani, Dr.
Universitätsspital Zürich
+41 44 255 41 08
indira.madani@usz.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Matthias Guckenberger, Prof. Dr.;Indira Madani, Dr.
Universitätsspital Zürich
+41 44 255 41 08
indira.madani@usz.ch

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

University of Zurich

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

07.04.2016

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2016-00008

Secondary ID (Data source: WHO)

DOSIS RCT