Brief description of trial (Data source: BASEC)
Für Knieoperationen, wie die Implantation einer Knie-Totalprothese, wird standardmässig eine Blutsperre am Oberschenkel verwendet. Damit wird die Blutzufuhr zum fusswärts gerichteten Gewebe während der Operation unterbrochen. Zur Zeit sind zwei Varianten der Blutsperre allgemein akzeptiert und werden je nach Zentrum und Vorliebe des operierenden Chirurgen angewandt: Erstens eine lange Blutsperre während 90-120 Minuten, die während der ganzen Operation ein optimales chirurgisches Feld garantiert und Blutverluste und damit die Gabe von Fremdblut verhindert. Zweitens eine kurzzeitige Anwendung der Blutsperre während weniger als 30 Minuten. In diesem zweiten Fall wird die Blutsperre nur während der Zementierung der Knieprothese angelegt. Aufgrund der Anwendung einer Blutsperre, insbesondere bei längerer Dauer, kann im betroffenen Gewebe eine Schwellung entstehen, die für die Patienten Schmerzen und eine möglicherweise verlängerte Heilungsphase zur Folge hat. Für die Implantation einer Knie-Totalprothese wurde das aber bisher nie untersucht. Im Hinblick auf den Einsatz spezifischer Medikamente zur Verhinderung dieser Schwellung, wollen wir in dieser Studie erfassen, wie sich die Dauer der Blutsperre auf diese Entzündungsreaktion auswirkt. Idealerweise könnte damit in Zukunft eine längere Blutsperre angewandt werden, mit entsprechenden Vorteilen in Bezug auf das klinische Resultat und den Blutverlust und ohne den Nachteil einer Schwellung.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Reperfusionsschaden, der durch den Einsatz einer Oberschenkel-Blutsperre (Tourniquet) während einer Knieoperation entsteht.
Health conditions
(Data source: WHO)
Ischemia reperfusion injury after total knee arthroplasty
Circulatory System
Ischemia reperfusion injury after total knee arthroplasty
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Anwendung einer Oberschenkel-Blutsperre während der Implantation einer Knie-Totalprothese
Interventions
(Data source: WHO)
Total knee arthroplasty is an elective surgical procedure that takes place when medication and/or walking support instruments can no longer relieve severe knee pain. Using a tourniquet is important to produce a bloodless surgical field but in the same time it causes ischemia to the leg. Both modalities (ischemia less than 30 minutes or ischemia up to 120 minutes) are a standard surgical procedure.
The procedure can be done either with a short (less than 30 minutes) or long (90-120 minutes) period of ischemia using a tourniquet - both are standard clinical procedures. This study will compare these two procedures.
The patients will be followed up for 48 hours after the surgery as followed (0, 4, 24 and 48 hours postoperative). Following up criteria are:
1. Calf circumference 15 cm below knee joint to assess ‘edema’, important clinical outcome to assess ischemia reperfusion injury
2. Amount of morphine intake to assess postoperative pain level
3. Blood samples to measure different complement, coagulation and inflammatory markers
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Elektive Knie-Totalprothese
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Alter unter 18 oder über 90 Jahre, Trauma, Infektionen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion criteria: 1. Adults aged 18-90
2. Scheduled for elective total knee arthroplasty
Exclusion criteria: 1. Conditions which are known to influence edema formation
2. Trauma
3. Infections
-
Further information on trial
Date trial registered
Nov 4, 2016
Incorporation of the first participant
Jan 1, 2017
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Prevention of ischemia/reperfusion injury by C1 INH. Assessment of reperfusion injury in total knee arthroplasty: pilot study
Type of trial
(Data source: WHO)
Observational
Design of the trial
(Data source: WHO)
Single centre observational case-control study (Diagnostic)
Primary end point
(Data source: WHO)
Shorter tourniquet time – less expected edema of the calf muscle: Measurement of calf circumference 15 cm below knee joint before operation, immediately post OP, 4h, 24h and 48h post operative.
Secundary end point
(Data source: WHO)
1. Plasma levels of CK-MM for muscle damage using an ELISA Kit
2. Plasma levels of pro-inflammatory cytokines and markers of the activation of the plasma cascade systems as well as the endothelium using different commercial available kits for each marker
3. Postoperative pain levels as assessed by postoperative use of analgesic (morphine). Assessment of the amount of morphine needed
All outcomes assessed at 0, 4, 24 and 48 hours after surgery
Contact information
(Data source: WHO)
CSL Behring AG
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Robert Rieben
+41 31 632 96 69
robert.rieben@dbmr.unibe.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Robert
Rieben
Department of Clinical researchUniversity of Bern
+41 31 632 96 69
robert.rieben@dkf.unibe.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
02.08.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2017-00217
Secondary ID (Data source: WHO)
201609_DCR_UNIBE_Rieben
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