Brief description of trial (Data source: BASEC)
Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit (ob die Behandlung funktioniert) und Verträglichkeit (ob Nebenwirkungen auftreten) der Verwendung des monoklonalen Antikörpers namens Pembrolizumab (oder KEYTRUDA®) im Vergleich zu einer standardmäßigen Chemotherapie-Behandlung bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom. Gemcitabin und Vinorelbin sind zurzeit die beiden standardmäßigen Chemotherapien für die Behandlung von MPM und werden mit Pembrolizumab verglichen, das in dieser Studie die experimentelle Behandlungsoption darstellt.
Studienteilnehmer/Innen erhalten mithilfe einer Methode, die sich Randomisierung nennt, eine der folgenden Behandlungen (als Methode ähnelt die Randomisierung dem „Werfen einer Münze“, um willkürlich (durch Zufall) eine Behandlung zuzuweisen):
• Pembrolizumab, festgelegte Dosis von 200 mg intravenös an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, über einen Zeitraum von maximal zwei Jahren
ODER
• Standardmäßige Chemotherapie alle drei Wochen. Vor der Randomisierung wird eine der drei folgenden Optionen für standardmäßige Chemotherapie ausgewählt:
o Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8
o Vinorelbin 30 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 8
o Vinorelbin 60/80 mg/m2 oral an Tag 1 und 8
Für Studienteilnehmer/Innen, welche die standardmäßige Chemotherapie-Behandlung erhalten und bei denen sich die Krebserkrankung während oder nach der Chemotherapie-Behandlung verschlimmert, besteht die Möglichkeit, anschliessend mit Pembrolizumab behandelt zu werden; dieser Wechsel der Behandlung wir als Cross-Over bezeichnet.
Es wird erwartet, dass insgesamt 142 Patienten aus verschiedenen europäischen Zentren über einen Zeitraum von 19 Monaten in diese Studie aufgenommen werden.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Krebsart, welche als „malignes Pleuramesotheliom“ (MPM) bezeichnet wird, im fortgeschrittenen Stadium oder nach übergreifen auf andere Körperteile (Metastarierung).
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Diese Studie untersucht die Verwendung des monoklonalen Antikörpers namens Pembrolizumab (oder KEYTRUDA®) im Vergleich zu standardmäßiger Chemotherapie (Gemcitabin oder Vinorelbin) zur Behandlung Ihres Mesothelioms.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Histologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom
- Fortschreitendes Pleuramesotheliom nach oder während Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie.
- Verfügbarkeit von Tumorgewebe für translationale Forschung
- männliche oder weibliche Patientin ab 18 Jahre und älter
- ECOG Leistungsstatus 0-1
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Messbare oder auswertbare Krankheit nach RECIST 1.1 Kriterien
- Angemessene hämatologische-, Nieren- und Leber-Funktion.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Vorangehende Therapie mit anti-PD-1, anti-PD-L1/L2, anti-CD137 oder anti-CTLA-4 Anitkörper
- Vorangehende Therapie mit Gemcitabin or Vinorelbin
- Bekannte, aktive Zentralnervensystem-Metastasen und / oder
karzinomatöse Meningitis.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den vergangenen 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
-
Further information on trial
Date trial registered
Dec 9, 2016
Incorporation of the first participant
Sep 12, 2017
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
A Multicentre Randomised Phase III Trial Comparing Pembrolizumab Versus Standard Chemotherapy for Advanced Pre-treated Malignant Pleural Mesothelioma
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Lausanne, Luzern, Winterthur, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Spain, Switzerland, United Kingdom
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Barbara Ruepp
+41 31 511 94 16
regulatoryoffice@etop-eu.org
Contact for general information
(Data source: WHO)
Sanjay Popat, MD;Alessandra Curioni-Fontecedro, MD
Royal Marsden NHS Foundation Trust;University Hospital, Zürich
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Sanjay Popat, MD;Alessandra Curioni-Fontecedro, MD
Royal Marsden NHS Foundation Trust;University Hospital, Zürich
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
12.06.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-02144
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