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NCT03011372 | SNCTP000002226

Offene, multizentrische Monotherapiestudie der Phase 2 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054828 bei Patienten mit myeloproliferativen/lymphatischen Neoplasien mit FGFR1-Rearrengement

Data source: BASEC (Imported from 25.02.2020), WHO (Imported from 23.02.2020)
Changed: 14.02.2020
Disease category: Leukämie, Anderer Krebs

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Dies ist eine Forschungsstudie. INCB054828 ist ein in der Erprobung befindliches Medikament, das von Incyte Corporation (dem Sponsor der Forschungsstudie) zur Anwendung in der Behandlung verschiedener Krebserkrankungen untersucht wird. „In der Erprobung befindlich“ bedeutet, dass INCB054828 nicht von Swissmedic in der Schweiz zugelassen wurde.
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie ist zu beurteilen, wie Ihre Krebsart auf die Behandlung mit INCB054828 anspricht.
Die weiteren Ziele der Studie sind die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von INCB054828 und die Erhebung von Daten zu Ihrer Lebensqualität.
Dies ist eine „offene“ Studie. Das bedeutet, dass Sie und das die Forschung durchführende Stu-dienpersonal wissen werden, dass Sie INCB054828 erhalten.
Ungefähr 46 Patienten werden an etwa 40 Zentren weltweit in diese Studie eingeschlossen.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Myeloproliferative/lymphatische Neoplasien mit Rearrangement des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) 1.

Health conditions (Source of data: WHO)

MPN (Myeloproliferative Neoplasms)

Rare disease (Source of data: BASEC)

Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Myeloproliferative Neoplasie (eine Form von Blutkrebs, bei der übermässig viele Blutzellen produziert werden) mit einer als 8p11 bezeichneten genetischen Anomalie leiden.

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: Pemigatinib

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Nachgewiesene lymphatische oder myeloproliferative Neoplasie mit 8p11-Rearrangement, das nachweislich zur FGFR1-Aktivierung führt, basierend auf standarddiagnostischer zytogenetischer Beurteilung vor Ort vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für diese Studie.
- Nur Patienten, die nicht für eine Stammzelltransplantation infrage kommen, die eine Progression aufweisen und für keine anderen Therapien zur Behandlung ihrer Erkrankung infrage kommen, sind für die Studie geeignet.
- Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

- Frühere Gabe eines FGFR-Hemmers.
- Vorgeschichte und/oder aktueller Nachweis einer ektopischen Mineralisierung/Verkalkung, insbesondere von Weichteilgewebe, Nieren, Darm, Myokard oder Lunge, mit Ausnahme verkalkter Lymphknoten und asymptomatischer Verkalkungen von Arterien oder Knorpeln/Sehnen.
- Aktueller Nachweis einer Hornhauterkrankung/Keratopathie, insbesondere bullöse oder Bandkeratopathie, Hornhautabschürfung, Entzündung/Ulzeration der Hornhaut und Keratokonjunktivitis, bestätigt durch ophthalmologische Untersuchung.
- Verwendung eines starken Cytochrome P450 3A4-Hemmers oder -Inducers binnen 14 Tagen oder 5 Halbwertzeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

- Documented lymphoid or myeloid neoplasm with 8p11 rearrangement known to lead to FGFR1
activation, based on standard diagnostic cytogenetic evaluation performed locally,
before signing informed consent for this study.

- Eligible subjects must:

- Have relapsed after stem cell transplantation or after other disease modifying
therapy, OR

- Not be current candidates for stem cell transplantation or other disease
modifying therapies.

- Note: All relapsed/refractory subjects must have evidence of either cytogenetic or
hematological disease and have no evidence of residual toxicity (eg, graft-versus-host
disease requiring treatment).

- Life expectancy = 12 weeks.

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.

Exclusion Criteria:

- Prior receipt of a selective FGFR inhibitor.

- History and/or current evidence of ectopic mineralization/calcification, including but
not limited to soft tissue, kidneys, intestine, myocardia, or lung, except calcified
lymph nodes and asymptomatic arterial or cartilage/tendon calcifications.

- Current evidence of corneal disorder/keratopathy, including but not limited to
bullous/band keratopathy, corneal abrasion, inflammation/ulceration, and
keratoconjunctivitis, as confirmed by ophthalmologic examination.

- Use of any potent cytochrome P450 3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5
half-lives (whichever is shorter) before the first dose of study drug.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03011372

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03011372

Further information on trial

Date trial registered

04.01.2017

Incorporation of the first participant

26.12.2016

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

A Phase 2, Open-Label, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib (INCB054828) in Subjects With Myeloid/Lymphoid Neoplasms With FGFR1 Rearrangement - (FIGHT-203)

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 2

Primary end point (Source of data: WHO)

The proportion of participants who achieve Complete Response (CR) based on response criteria for myeloid/lymphoid neoplasms with FGFR1 rearrangement

Secundary end point (Source of data: WHO)

The proportion of subjects who achieve response, defined as a best response of CR or PR, as determined by investigator assessment according to the response criteria;The proportion of subjects who achieve a complete cytogenetic response (CCyR) as assessed by local analysis and investigator evaluation;The proportion of subjects who achieve a partial cytogenetic response (PCyR) as assessed by local analysis and investigator evaluation;Duration of CR, defined as the time from first assessment of CR to the earlier of disease progression or death due to any cause;Duration of response, defined as the time from first assessment of CR or PR to the earlier of disease progression or death due to any cause;Safety and tolerability as assessed by frequency, duration, and severity of adverse events;Overall survival;Progression-free survival (PFS)

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Bern, Zürich

Countries (Source of data: WHO)

Austria, Canada, France, Germany, Italy, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

PD Dr. Balabanov Stefan
+41 44 255 1293
stefan.balabanov@usz.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Ekaterine Asatiani, MD;Incyte Corporation Call Center
Incyte Corporation
1.855.463.3463

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Ekaterine Asatiani, MD;Incyte Corporation Call Center
Incyte Corporation
1.855.463.3463

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Incyte Corporation

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2016-01907

Secondary ID (Source of data: WHO)

INCB 54828-203