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NCT02953301 | SNCTP000002153

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob das neue Medikament namens Resminostat bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium von Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom, bei denen durch bisherige systemische Therapie kürzlich eine Krankheitskontrolle erreicht wurde, eine Verschlechterung der Krankheit verzögern oder verhindern kann.

Data source: BASEC (Imported from 10.12.2019), WHO (Imported from 01.12.2019)
Changed: 03.12.2019
Disease category: Anderes

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Wenn Sie sich zur Studie anmelden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Münzwurf) einer Behandlungsgruppe zugewiesen, die entweder Resminostat, das Studienmedikament, oder Placebo, eine inaktive Substanz, erhält. Sie werden voraussichtlich für einen Zeitraum von bis zu ca. 34 Monaten (ca. 2 Jahre und 10 Monate) in dieser Studie sein.
Sie werden der Studienbehandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 - Tag 5) unterzogen, gefolgt von einer Ruhezeit von 9 Tagen. Jeder Behandlungszyklus besteht demnach aus 14 Tagen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Ihre Krankheit nicht fortschreitet und keine unannehmbaren Nebenwirkungen auftreten.
Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird Ihr Prüfarzt Untersuchungen durchführen, um zu bewerten, wie Sie die Behandlung vertragen. Zu den Tests gehören eine körperliche Untersuchung sowie Blutuntersuchungen. Sie werden gebeten, alle 2 Wochen die Intensität des Juckreizes auf einer visuellen Skala (einem speziellen Fragebogen) zu bewerten und alle 4 Wochen Fragebögen auszufüllen, um Ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Wenn Ihr Prüfarzt findet, dass Ihre Krankheit fortschreitet, werden Sie die Studienbehandlung abbrechen und sich einem Behandlungsabschlussbesuch unterziehen.
Es handelt sich hier um eine doppelblinde Studie; dies bedeutet, dass weder Sie noch Ihr Prüfarzt wissen, welche Behandlung Sie erhalten. Falls erforderlich (z. B. im Notfall), kann Ihr Arzt dies jedoch herausfinden.
Ihr Prüfarzt steht Ihnen gerne zur Verfügung und wird Ihnen alle weiteren Details erklären.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

fortgeschrittenes Stadium von Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom (eine besondere Form von Lymphomen der Haut)

Health conditions (Source of data: WHO)

Mycosis Fungoides;Sezary Syndrome;Lymphoma, T-Cell, Cutaneous

Rare disease (Source of data: BASEC)

Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Nachdem Sie die beigefügte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wird der Prüfarzt Screeninguntersuchungen durchführen, die auch Vorbehandlungsbewertungen genannt werden. Nach Ihrer Voruntersuchung (Screening) wird bestimmt, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie alle Fragen des Studienpersonals ehrlich und vollständig beantworten. Wenn sich Ihre Krankheit oder Umstände während der Studie verändern, müssen Sie dies dem Prüfarzt mitteilen.
Die folgenden Voruntersuchungen werden durchgeführt:
• Ihre medizinische und chirurgische Vorgeschichte sowie alle Medikamente und Therapien, die Sie erhalten haben oder gegenwärtig erhalten (insbesondere Juckreiz-Medikamente), werden überprüft. Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie rezeptfreie Medikamente, pflanzliche oder natürliche Mittel einnehmen. Sie werden allenfalls gebeten, diese nicht zu nehmen, während Sie in der Studie sind.
• Eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt und die Vitalzeichen (Körpertemperatur, Körpergewicht, Herzfrequenz, Blutdruck) werden aufgezeichnet.
• Sie werden gebeten, Ihren derzeitigen Aktivitätsgrad zu beschreiben.
• Blutproben (ca. 10 ml, 2 Teelöffel) werden für die normalen Blutuntersuchungen entnommen (Blutbild und Blutgerinnung, Blutzucker, Proteine und biochemische Parameter um die Funktion der Muskeln, Leber und Nieren zu messen).
• Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (nicht postmenopausal seit 1 Jahr und nicht chirurgisch sterilisiert), wird die Blutprobe auch für einen Schwangerschaftstest verwendet. Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen negativ sein, damit Sie an der Studie teilnehmen können.
• Eine frische Stanzbiopsie wird von einer Ihrer Hautläsionen entnommen. (Eine Stanzbiopsie ist eine Art der Biopsie, im Rahmen derer eine kleine, runde Fläche von Haut und darunterliegendem Gewebe mit einem scharfen, hohlen Schneidinstrument entfernt wird. Um jegliche Unannehmlichkeiten auf ein Mindestmass zu beschränken, wird der Eingriff mit lokaler Anästhesie durchgeführt.
Falls nötig, wird die Stelle mit 1 oder 2 Stichen geschlossen).
• Ein Elektrokardiogramm (EKG) wird durchgeführt, um die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzuzeichnen.
• Eine Bewertung der Krankheit durch Computertomographie (CT, Röntgen-Körperaufnahme-Verfahren) von Nacken, Brustkorb, Bauch und Becken wird durchgeführt. (Es muss nicht wiederholt werden, wenn ein Bild vorhanden ist, das nicht älter als 4 Wochen ist. Bitte fragen Sie Ihren Prüfarzt, wenn dies auf Sie zutrifft); wenn CT nicht möglich ist, wird eine Magnetresonanztomographie (MRT, Körperaufnahme-Verfahren, bei dem ein Magnetfeld für Bilder verwendet wird) durchgeführt.
Nach Durchführung aller Tests und Überprüfung der Ergebnisse wird Ihr Prüfarzt Sie informieren, ob Sie berechtigt sind, mit der Behandlung zu beginnen.
Sie werden mittels eines Computers nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Münzwurf) der Behandlungsgruppe A oder Behandlungsgruppe B zugeteilt. Studienteilnehmer, die der Behandlungsgruppe A zugewiesen sind, erhalten das Studienmedikament Resminostat; Studienteilnehmer, die der Behandlungsgruppe B zugewiesen sind, erhalten das Placebo.
Während der Studie werden Sie die Studienbehandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 - Tag 5) erhalten, gefolgt von einer Ruhezeit von 9 Tagen. Jeder Behandlungszyklus besteht demnach aus 14 Tagen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Ihre Krankheit nicht fortschreitet und keine unannehmbaren Nebenwirkungen auftreten.
Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird Ihr Prüfarzt Untersuchungen durchführen, um zu bewerten, wie Sie die Behandlung vertragen. Zu den Tests gehören eine körperliche Untersuchung sowie Blutuntersuchungen. Während der Behandlung und bei jedem Besuch werden Sie über Nebenwirkungen befragt, die Sie bemerken, und ob Sie mit irgendeinem anderen Medikament aufgehört oder angefangen haben (insbesondere Medikamente gegen Juckreiz). Sie werden gebeten, alle 2 Wochen die Intensität des Juckreizes auf einer visuellen Skala zu bewerten und alle 4 Wochen Fragebögen auszufüllen, um Ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Bewertungen der Krankheit werden regelmässig vorgenommen; mit radiologisch bildgebenden Verfahren wird alle 4 Wochen bewertet, wie die Haut und das Blut betroffen sind und alle 3 Monate, wie die Lymphknoten oder die viszeralen Organe betroffen sind. Wenn Ihr Prüfarzt findet, dass Ihre Krankheit fortschreitet, werden Sie die Studienbehandlung abbrechen und sich einem Behandlungsabschlussbesuch unterziehen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Studienbehandlung, die Sie erhalten haben, dekodiert (entblindet) um nachfolgende Behandlungen oder notwendige Nachuntersuchungen festzulegen. Wenn Sie in der Placebo-Gruppe behandelt wurden und die Krankheit fortgeschritten ist, haben Sie die Möglichkeit, mit dem Studienmedikament Resminostat behandelt zu werden.

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: resminostat;Drug: Placebo

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

1. Patienten mit einer besonderen Form von Lymphomen der Haut (Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom)
2. Ausreichende Funktionsfähigkeit von Blut, Leber und Nieren
3. Gebärfähige Frauen (weniger als ein Jahr postmenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert) und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen sexuell abstinent sein oder eine wirksame zweifache Empfängnisverhütung anwenden (mindestens zwei der folgenden Methoden: hormonelle Kontrazeptiva [z. B. Injektion, Implantat, Pflaster], Diaphragma, Intrauterinpessar und Kondome [für den Mann] ab dem Screening bis 30 Tage (weibliche Patientinnen) oder 3 Monate (männliche Patienten) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
4. Fähigkeit, die Anforderungen des Prüfplans zu erfüllen.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

1. Patienten mit Krankheitsprogression
2. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems
3. Vorgeschichte und Bestehen kardiovaskulärer Komplikationen, einschließlich instabiler Angina Pectoris, unbehandeltem Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz in Verbindung mit primärer Herzerkrankung, Erkrankungen, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika erfordern, Ischämie oder schwerer Herzklappenfehler oder Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
4. Gleichzeitige Verwendung anderer spezifischer Therapien gegen Tumore, Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie oder experimentelle Arzneimittel.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Main Inclusion Criteria:

- Patients with histologically confirmed MF (Stage IIB-IVB) or SS in an ongoing complete
response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD) after at least one prior
systemic therapy according to local standards (including but not limited to
a-interferon, bexarotene, total skin electron beam irradiation, chemotherapy) [the
most recent systemic therapy must have been completed as planned or stopped due to
unacceptable toxicity 2-12 weeks prior to randomisation]

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status score 0-2

- Adequate haematological, hepatic and renal function

Main Exclusion Criteria:

- Patients with progressive disease (PD)

- Baseline corrected QT (QTc) interval > 500 milliseconds

- Concurrent use of any other specific anti-tumour therapy including psoralen photo
chemotherapy (PUVA), chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy, radiation therapy,
or experimental medications

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02953301

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02953301

Further information on trial

Date trial registered

26.10.2016

Incorporation of the first participant

01.11.2016

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

A Multicentre, Double Blind, Randomised, Placebo-controlled, Phase II Trial to Evaluate Resminostat for Maintenance Treatment of Patients With Advanced Stage (Stage IIB-IVB) Mycosis Fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS) That Have Achieved Disease Control With Systemic Therapy - the RESMAIN Study

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 2

Primary end point (Source of data: WHO)

PFS (Progression-free survival)

Secundary end point (Source of data: WHO)

TTSW (Time to symptom worsening): pruritus

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Bern, St Gallen, Zürich

Countries (Source of data: WHO)

Austria, Belgium, France, Germany, Greece, Italy, Japan, Netherlands, Poland, Spain, Switzerland, United Kingdom

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Jens Lachmann
+41 79 593 4489
Jens.Lachmann@iconplc.com

Contact for general information (Source of data: WHO)

Rudolf Stadler, Prof.;Chief Medical Officer
Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany
+49 89 700763
medical.request@4sc.com

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Rudolf Stadler, Prof.;Chief Medical Officer
Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany
+49 89 700763
medical.request@4sc.com

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

4SC AG

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2016-01795

Secondary ID (Source of data: WHO)

2016-000807-99;4SC-201-6-2015