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SNCTP000003773 | NCT03049189 | BASEC2017-00466

Eine kontrollierte, klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Behandlungsmöglichkeit (Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie, PRRT) von Tumoren des Magen-Darm-Traktes und der Bauchspeicheldrüse im Vergleich zur gezielten molekularen Therapie mit der derzeitigen Standardbehandlung (Everolimus).

Data source: BASEC (Imported from 25.09.2020), WHO (Imported from 20.09.2020)
Changed: 30.08.2020
Disease category: Colon and Rectal Cancer, Pancreatic Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Diese klinische Studie hat zum Ziel, zwei verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zu vergleichen: einerseits die derzeitige Standardbehandlung mit Everolimus in Tablettenform. Andererseits die Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (kurz PRRT), welche auf der Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels (177Lu-Edotreotid) basiert. Diese PRRT ist eine neue Behandlung, die noch nicht zugelassen ist.
Das Ziel beider Behandlungen ist es, das Tumorwachstum zu verlangsamen oder eine Verkleinerung des Tumors zu erreichen. Durch die Aufnahme sowohl unbehandelter als auch zuvor behandelter Patienten wird auch die Fragestellung nach dem besten Zeitpunkt der PRRT untersucht. Ähnlich dem Werfen einer Münze wird entschieden, wie alle Studienteilnehmer auf die beiden Behandlungsarme verteilt werden.
Insgesamt werden 300 GEP-NET Patienten in der Studie behandelt. Dabei erhalten zwei Drittel der Patienten PRRT (200 Patienten) und ein Drittel (100 Patienten) erhalten Everolimus.
Die PRRT umfasst maximal vier Behandlungen, bei denen 177-Lu-Edotreotid alle 3 Monate als Infusion in die Vene verabreicht wird. Patienten im Everolimus Arm erhalten während der Studiendauer 10 mg Everolimus (Afinitor®) täglich in Tabelettenform. Die Gesamtdauer der Studie wird für alle Patienten 24 Monate betragen. Während der Studie werden in ein- bis dreimonatigen Abständen eine Reihe von Untersuchen durchgeführt, um den Gesundheitszustand des Patienten zu überprüfen. Sollte die Erkrankung während der Studie weiter voranschreiten (Tumorprogression), muss die Studienteilnahme beendet werden. Nach der Abschlussvisite wird sich der Studienarzt regelmäßig per Telefon mit dem Patienten in Verbindung setzen, um seine Verfassung zu erfragen.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

GEP-NET (neuroendokriner Tumor des Magen-Darm Trakts oder der Bauchspeicheldrüse), welcher durch eine Operation nicht zu entfernen ist.

Health conditions (Data source: WHO)

Neuroendocrine Tumors

Rare disease (Data source: BASEC)

Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

In der Compete-Studie werden Patienten mit inoperablen GEP-NET- neuroendokrine Tumore des Magen-Darm Trakts oder der Bauchspeicheldrüse - behandelt.
Diese Art von Tumor gehört zu einer Gruppe langsam wachsender, bösartiger Tumore.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: 177Lu-edotreotide PRRT;Drug: Everolimus;Other: Amino-Acid Solution

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Frauen und Männer ≥ 18 Jahre
Histologisch und klinisch bestätigte Diagnose eines gut-differenzierten, neuroendokrinen Tumors mit nicht-funktionellem gasteroenterologischen Ursprung oder funktionellem bzw. nicht-funktionellem Tumor pankreatischen Ursprungs (P-NET), nicht operabel oder mit Metastasen in anderen Körperorganen
Radiologisch bestätigte Tumorprogression
Somatostatinrezeptor-positive Erkrankung (SSTR+)

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Edotreotid oder Everolimus, DOTA, Lutetium-177, oder andere Bestandteile von Edotreotid oder Everolimus oder gegenüber Lysin, Arginin, oder anderen Bestandteilen der nierenschützenden Aminosäurelösung
Vorangegangene Peptid-Rezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT)
Vorherige Therapie mit mTor Inhibitoren
Schwangerschaft oder Stillzeit

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically and clinically confirmed diagnosis of well-differentiated
neuro-endocrine tumour of non-functional gastroenteric origin (GE-NET) or both
functional or non-functional pancreatic origin (P-NET)

- Measurable disease per RECIST 1.1

- Somatostatin receptor positive (SSTR+) disease

- Radiological disease progression, defined as progressive disease per RECIST 1.1.
criteria

Exclusion Criteria:

- Known hypersensitivity to edotreotide or everolimus

- Known hypersensitivity to DOTA, lutetium-177, or any excipient of edotreotide or
everolimus or any other Rapamycin derivative

- Prior exposure to any peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)

- Prior therapy with mTor inhibitors

- Prior EFR (external field radiation) to GEP-NET lesions or radioembolisation therapy

- Therapy with an investigational compound and/or medical device within 30 days prior to
randomisation

- Indication for surgical lesion removal with curative potential

- Planned alternative therapy (for the period of study participation)

- Serious non-malignant disease

- Renal, hepatic, cardiovascular, or haematological organ dysfunction, potentially
interfering with the safety of the study treatments

- Pregnant or breast-feeding women

- Subjects not able to declare meaningful informed consent on their own (e.g. with legal
guardian for mental disorders) or any other vulnerable population to that sense (e.g.
persons institutionalised, incarcerated etc.).

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03049189

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03049189

Further information on trial

Date trial registered

13.01.2017

Incorporation of the first participant

02.02.2017

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

A Prospective, Randomised, Controlled, Open-label, Multicentre Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) With 177Lu-Edotreotide Compared to Targeted Molecular Therapy With Everolimus in Patients With Inoperable, Progressive, Somatostatin Receptor-positive (SSTR+), Neuroendocrine Tumours of Gastroenteric or Pancreatic Origin (GEP-NET)

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

Phase 3

Primary end point (Data source: WHO)

progression-free survival (PFS)

Secundary end point (Data source: WHO)

overall survival (OS)

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel, Bern, St. Gallen, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Australia, Austria, France, Germany, Italy, Netherlands, Poland, South Africa, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

PD Prof. Dr. Viviane Hess
+41 61 265 50 74
viviane.hess@usb.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Nicolas Schneider, Dr
info@itm-solucin.de

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Nicolas Schneider, Dr
info@itm-solucin.de

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

ITM Solucin GmbH

Additional sponsors (Data source: WHO)

ABX CRO;PSI CRO AG

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date of authorisation by the ethics committee

28.06.2017

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2017-00466

Secondary ID (Data source: WHO)

ITM-LET-01