Brief description of trial (Data source: BASEC)
Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist die grundlegende Funktionalität der Prototypen des weichen Exoskeletts für die unteren Extremitäten zu bestimmen. Als sekundäre Ziele werden sowohl die Bewegungsabläufe, die Drehmomente und Muskelaktivität der unteren Extremitäten beim Gehen ohne das Exoskelett und mit dem Exoskelett gemessen, da diese Informationen für die Entwicklung der weiteren Prototypen wichtig ist.
Design: Das Design entspricht einer Testung der grundlegenden Funktionalität mit verschiedenen Konditionen (inklusive Kontrollkondition) welche während der gleichen Mess-Sitzung erhoben werden. Beim Alpha Prototypen werden die Konditionen „ohne Exoskelett“, „mit Knie Modul“, und 2 Versionen von „mit Fuss-Modul“ getestet. Pro Entwicklungsschritt werden drei gesunde Personen und jeweils drei ältere Personen sowie je drei Personen mit Schlaganfall und inkomplettem Querschnitt rekrutiert. Die Testung verläuft bei jedem Entwicklungsschritt gleich.
Resultate: Die grundlegende Funktionalität wird in einem schriftlichen Bericht festgehalten. Die Körperbewegung (Kinematik) wird mittels 3-dimensionaler Bewegungsmessung (Kameras: Vicon Motion System sowie Bewegungssensoren: XSens) erhoben, gleichzeitig wird die Muskelaktiviät mittels Oberflächen-EMG (myon) gemessen. Die Bodenreaktionskräfte werden mit einer Kraftmessplatte (AMTI) erfasst. Die statistische Auswertung erfolgt beschreibend.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Schalganfall, inkomplette Querschnittslämung oder eingeschränkte Gehfähigkeit aufgrund des Alters
Health conditions
(Data source: WHO)
I61
I63
I69.4
G82
R54;Intracerebral haemorrhage;Cerebral infarction;Sequelae of stroke, not specified as haemorrhage or infarction;Paraplegia and tetraplegia;Senility;I69.4
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
grundlegende Funktionalität eines neuen Prototyp-Exoskeletts für die unteren Extremitäten
Interventions
(Data source: WHO)
Group 1: People will wear XoSoft prototypes and will anwer questions to the basic functionality of the prototypes and the movement pattern during daily activities will be recorded. For each arm, 3 people will wear the same prototype. All four prototypes (alpha, beta1, beta2, gamma) will be tested in the same arm.
Arm 1 are people after stroke
Group 2: Arm 2 are people with incomplete spinal cord injury
Group 3: Arm 3 are frail people
Group 4: Arm 4 are healthy people
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
18-85 Jahre alt
Schuhgrösse 39-42
Gesund, oder nach Schlaganfall, oder nach inkompletter Querschnittslähmung oder mit altersbedingter Gangeinschränkung
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
akute Erkrankungen
Amputation
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: 85 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria: body mass index: 20-28 kg/m2
Mini Mental State Examination score > 24
Signed informed consent
unilateral impariment (for patients)
for stroke patients: main diagnosis: chronic stroke (>6 months); FAC score 3-5
for incomplete spinal cord injury: main diagnosis_ incomplete spinal cord injury (>6 months); FAC score 3-5
for frailty: 2 positive criteria for frailty phenotype, FAC score 3-5
Exclusion criteria: acute musculoskeletal, cardiopulmonary, neurological diseases
amputations
for patients: excessive spasticity, joint mobility restrictions in the lower limbs that interfere with daily locomotion, pain, inability to wear prototype lower limb exoskeleton
-
Further information on trial
Date trial registered
Apr 25, 2017
Incorporation of the first participant
Apr 26, 2017
Recruitment status
Complete
Academic title
(Data source: WHO)
Preclinical basic functionality testing of a new prototype lower limb exoskeleton during common locomotion tasks - XoSoft
Type of trial
(Data source: WHO)
interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Non-randomized controlled study; Masking: Open (masking not used); Control: Other; Assignment: other; Study design purpose: othe
Phase
(Data source: WHO)
1
Primary end point
(Data source: WHO)
The primary outcome is a written report on the basic functionality of the prototype lower limb exoskeleton. Basic functionality will be assessed using qualitative and quantitative questionnaires about functionality, usability, perceived exertion and local pressure that will be answered by the study participants.
Secundary end point
(Data source: WHO)
Secondary outcomes are the differences in kinematics, kinetics and muscle actitivy of the lower extermities with and without the prototype
Contact information
(Data source: WHO)
Horizon 2020 of the European Union;Swiss Federal Department of Economics, Education and Research
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Winterthur
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Carole Pauli
+41 58 934 43 67
carole.pauli@zhaw.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Carole
Pauli
Technikumstrasse 71
Z?rcher Hochschule f?r Angewandte Wissenschaften
+41589344367
paui@zhaw.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Eveline
Graf
Technikumstrasse 71
Z?rcher Hochschule f?r Angewandte Wissenschaften
+41589346480
grav@zhaw.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
09.12.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-01406
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