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SNCTP000002159 | NCT03168568 | BASEC2016-01946

Vaskuläre und endokrine Wirkung von Valsartan/Sacubitril bei chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion.

Data source: BASEC (Imported from 29.03.2024), WHO (Imported from 29.03.2024)
Changed: Dec 23, 2023, 5:03 PM
Disease category: Coronary Heart disease

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Herzkreislaufkrankheiten gehören zu den häufigsten Todesursachen weltweit. Besonders ist hierbei die Herzschwäche (Herzinsuffizienz) zu nennen, eine Erkrankung bei der das Herz den Körper nicht mehr ausreichend mit Blut versorgen kann. Bei dieser Erkrankung ist die durchschnittliche Lebenserwartung so niedrig wie bei einigen bösartigen Tumorerkrankungen. Das Ziel der Studie ist herauszufinden, ob sich die Gefässfunktion nach drei Monaten unter Therapie mit Valsartan in Kombination mit Sacubitril (Fixkombination, neu marktzugelassen) deutlich verändert im Vergleich zu Valsartan allein. Besonderes Augenmerk wird in dieser Studie auf die Funktion der inneren Schicht der Gefässe gelegt (Endothel). Hierfür messen wir die Gefässfunktion an der Oberarmarterie mit Ultraschall. Diese Ergebnisse werden mit der Gefässfunktion der kleinen Augen- und Fingergefässe, Blutwerten und den klinischen Beschwerden verglichen. Im Studienrahmen für 3 Monate erhält die Studienteilnehmer/in eines von zwei marktzugelassenen Medikamenten seiner Indikation entsprechend in üblicher Dosis. Sowohl Valsartan (z.B. verfügbar unter dem Namen Diovan®) allein als auch Sacubitril/Valsartan (Entresto®) sind wirksame Substanzen und werden zur Behandlung der Herzschwäche eingesetzt auf Grundlage vieler Daten (Evidenzgrad A der Leitlinien). Als Studienteilnehmer erhält man in jedem Fall eine wirksame Therapie, jedoch wissen weder die Teilnehmer/in noch wir, welches der beiden Präparate er/sie erhalten wird, solange die Studie läuft, da die Einteilung in die Behandlungsgruppen nach dem Zufallsprinzip erfolgt (Wahrscheinlichkeit Entresto zu erhalten: 50%, Wahrscheinlichkeit Valsartan zu erhalten: ebenfalls 50%).

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Die Population beider Gruppen (Valsartan/Sacubitril, Valsartan) ist chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Beide Gruppen erhalten jeweils eine aktive Therapie, die etabliert und leitliniengemäss ist.

Health conditions (Data source: WHO)

Heart Failure

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die primäre Studienmethode ist die Messung der sog. FMD (flow mediated dilatation) mit hochauflösendem Ultraschall der Arteria brachialis (Oberarmarterie) nach zeitweiser Unterbindung der Unterarmblutversorgung durch eine Blutdruckmanschette.
Die sekundären Messparameter umfassen die Netzhaut-Gefässanalyse einschliesslich der Gefässerweiterung der Augenhintergrundgefässe durch Lichtflicker und die Messung der arteriellen Compliance (Gefässsteifheit) mit Pulswellenanalyse und –geschwindigkeitsmessung mit nicht invasiver Applanationstonometrie.
Biologisches Material wird in Form von peripheren Blutentnahmen und Urin gewonnen, die zur Bestimmung von Routinelaborwerten sowie zur Messung von Plasmahormonspiegeln und oxidativem Stress (8-Isoprostan) verwendet werden.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Valsartan/Sacubitril or placebo;Drug: Valsartan or placebo

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

1. Patienten ≥ 18 Jahre mit chronischer symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA class II-IV) gemäss ESC heart failure guidelines
2. LVEF ≤ 40%
3. Leitliniengemäss etablierte Therapie mit ACE-Hemmer oder ARB oder/und eines Beta-Blockers nach klinischer Indikation und Toleranz mit stabiler Dosis seit 3 Wochen vor Studieneinschluss

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente
2. Bekanntes Angioödem in der Vorgeschichte
3. Systolischer Blutdruck <90 mmHg (sitzend) bei der Screeningvisite oder Visite 2 (Randomisierung)
4. Aktuell dekompensierte Chronische Herzinsuffizienz (symptomatische Exazerbation mit Notwendigkeit zur intravenösen Therapie)
5. Geschätzte GFR < 20 mL/min/1.73m2
6. Serumkalium > 5.5 mmol/L bei Visite 1 (Screening) or Visite 2 (Randomisierung).
7. Akutes Koronarsyndrom, Perkutane Koronarintervention, Schlaganfall, TIA, Carotis-Chirurgie/-Intervention, herzchirurgischer Eingriff binnen der letzten 3 Monate vor Screeningvisite.
8. Koronare Herzkrankheit oder Karotisstenose, die voraussichtlich innerhalb 3 Monate einer Intervention oder chirurgischen Sanierung bedarf.
9. Implantation eines Kardialen Resynchronisationsgeräts (CRTD) innerhalb 2 Monate vor Visite 1 oder Plan zur Implantation eines CRTD innerhalb 3 Monate nach Visite 1.
10. Status nach Herztransplantation, aktuelle Listung oder Herzunterstützungsgerät (VAD).
11. Schwere endokrine Erkrankung.
12. Schwere akute Infektionskrankheit.
13. Bekanntes Engwinkelglaukom.
14. Bekannte Epilepsie.
15. Allergie gegen Mydriacyl-Augentropfen oder Nitrate.
16. Beidseitiger Cimino-Shunt
17. Schwangerschaft oder nicht sicher auschliessbare Schwangerschaft

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Patients = 18 years of age, male or female, with a diagnosis of symptomatic heart
failure (NYHA class II-IV) per ESC heart failure guidelines

2. LVEF = 40%

3. Established guideline-recommended therapy with an ACEI, ARB and a beta-blocker, as
clinically indicated and tolerated, at stable doses for at least 3 weeks prior to
inclusion.

Exclusion Criteria:

1. History of hypersensitivity or allergy to any of the study drugs

2. History of angioedema.

3. Sitting systolic blood pressure <90 mmHg at Visit 1 (screening) or Visit 2
(randomization)

4. Current acute decompensated HF (exacerbation of chronic HF manifested by signs and
symptoms that may require intravenous therapy).

5. Estimated GFR < 20 mL/min/1.73m2

6. Serum potassium > 5.5 mmol/L at Visit 1 (screening) or Visit 2 (randomization).

7. Acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack, cardiac, carotid or other
major CV surgery, percutaneous coronary intervention (PCI) or carotid angioplasty
within the 3 months prior to Visit 1.

8. Coronary or carotid artery disease likely to require surgical or percutaneous
intervention within the 3 months after Visit 1.

9. Implantation of a cardiac resynchronization therapy device (CRTD) within 2 months
prior Visit 1 or intent to implant a CRTD within next 3 months.

10. History of heart transplant, on a transplant list or with ventricular assistance
device (VAD).

11. Presence of significant endocrine diseases.

12. Presence of active acute infectious diseases.

13. Known narrow-angle glaucoma

14. Known epilepsy

15. Cimino-shunt operation on both arms

16. Pregnancy, intention thereof during study; lack of sufficient contraception;
breastfeeding

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03168568

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03168568
Further information on trial

Date trial registered

May 22, 2017

Incorporation of the first participant

May 4, 2017

Recruitment status

Completed

Academic title (Data source: WHO)

Differential Vascular and Endocrine Effects of Valsartan/Sacubitril in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Double-blind Randomized Controlled Phase IV Trial (VASCEND)

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Data source: WHO)

Phase 4

Primary end point (Data source: WHO)

Difference in flow-mediated vasodilatation (FMD)

Secundary end point (Data source: WHO)

Difference in flicker-induced vasodilatation of retinal arterioles and venules

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Prof. Dr. med. Frank Ruschitzka
+41 44 25 53957
frank.ruschitzka@usz.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

06.02.2017

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2016-01946

Secondary ID (Data source: WHO)

VASCEND
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