Brief description of trial (Data source: BASEC)
Es handelt sich hier um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Randomisiert bedeutet, dass die Studienbehandlung per Zufall gewählt wird . Im ersten Teil der Studie (die ersten 11 Wochen) haben Patienten eine Wahrscheinlichkeit von 2 zu 5 (ungefähr 40%) Filgotinib 200 mg zu erhalten, eine Wahrscheinlichkeit von 2 zu 5 (ungefähr 40%), Filgotinib 100 mg zu erhalten und eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 5 (ungefähr 20%), Placebo ("Zuckerpille") zu erhalten. Basierend auf den Untersuchungsergebnissen in Woche 10 werden PAtienten danach entweder für den zweiten Teil der Studie erneut randomisiert oder erhalten die Möglichkeit, an einer separaten langfristigen Verlängerungsstudie teilzunehmen, wenn sie dafür geeignet sind.
Im zweiten Teil der Studie werden Patienten erneut randomisiert und haben eine Wahrscheinlichkeit von 2 zu 3 (etwa 66%), ihre bisherige Behandlung fortzusetzen und eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3 (etwa 33%), Placebo zu erhalten. Patienten die in den ersten 11 Wochen Placebo erhalten haben und deren Ergebnisse zeigen, dass der Zustand sich verbessert, erhalten auch weiterhin Placebo. Doppelblind bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen werden, welches Studienmedikament der Patient nimmt. Placebokontrolliert bedeutet, dass Patienten eventuell eine Tablette einnehmen, die kein Medikament enthält, aber wie Filgotinib aussieht.
Die wirksamen Tabletten Filgotinib 200 mg und Filgotinib 100 mg sowie das passende Filgotinib-Placebo werden von Gilead Sciences, Inc., dem Auftraggeber dieser Studie, zur Verfügung gestellt.
Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 58 Wochen dauern, der Voruntersuchungsbesuch oder der Nachbeobachtungsbesuch (30 Tage nach der letzten Dosis) nicht eingeschlossen.
In dieser Zeit müssen Patienten das Prüfzentrum mindestens 13-mal aufsuchen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen das Prüfzentrum mindestens 19-mal aufsuchen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Colitis ulcerosa
Health conditions
(Data source: WHO)
Ulcerative Colitis
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Im ersten Teil der Studie:
• Behandlung 1: Filgotinib 200 mg täglich
• Behandlung 2: Filgotinib 100 mg täglich
• Behandlung 3: Placebo täglich
Im zweiten Teil der Studie:
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 1 waren, setzen entweder Behandlung 1 fort oder werden Behandlung 3 zugewiesen
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 2 waren, setzen entweder Behandlung 2 fort oder werden Behandlung 3 zugewiesen
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 3 waren, setzen Behandlung 3 fort
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Filgotinib;Drug: Placebo to match filgotinib
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Erwachsene Patienten mit mässig bis stark aktiver UC
Männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich im heterosexuellen Geschlechtsverkehr engagieren, müssen einverstanden sein, die Verhütungsmethoden, wie im Protokoll beschrieben, zu verwenden.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, fulminante Colitis
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant, non-lactating females, ages 18 to 75 years, inclusive based on
the date of the screening visit
- Documented diagnosis of UC of at least 6 months AND with a minimum disease extent of
15 cm from the anal verge. Documentation should include endoscopic and histopathologic
evidence of UC.
- A surveillance colonoscopy is required at screening in individuals with a history of
UC for 8 or more years, if one was not performed in the prior 24 months
- Moderately to severely active UC
- Previously demonstrated an inadequate clinical response, loss of response to, or
intolerance to at least 1 of the following agents (depending on current country
treatment recommendations/guidelines): corticosteroids, immunomodulators, tumor
necrosis factor alpha (TNFa) antagonists, or vedolizumab
Key Exclusion Criteria:
- Presence of Crohn's disease, indeterminate colitis, ischemic colitis, fulminant
colitis, ulcerative proctitis, or toxic mega-colon
- Active tuberculosis (TB) or history of latent TB that has not been treated
- Use of any concomitant prohibited medications as described in the protocol
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
-
Further information on trial
Date trial registered
Sep 22, 2016
Incorporation of the first participant
Nov 14, 2016
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Combined Phase 2b/3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Studies Evaluating the Efficacy and Safety of Filgotinib in the Induction and Maintenance of Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Remission Based on Components of MCS at Week 58;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Remission Based on Components of Mayo Clinic Score (MCS) at Week 10
Secundary end point
(Data source: WHO)
Maintenance Study: Pharmacokinetic Plasma Concentrations of Filgotinib and its Metabolite GS-829845;Maintenance Study: Proportion of participants achieving MCS remission (alternative definition) at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Histologic Remission at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Endoscopic Subscore of 0 at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving 6-Month Corticosteroid-Free Remission Based on Components of MCS at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Remission Based on Components of MCS at Weeks 10 and 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving MCS Remission at Week 58;Induction Study: Pharmacokinetic Plasma Concentrations of Filgotinib and its Metabolite GS-829845;Induction Study: Proportion of participants achieving MCS remission (alternative definition) at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Histologic Remission at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Endoscopic Subscore of 0 at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving MCS Remission at Week 10
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Czechia, France, Georgia, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Ukraine, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Gerhard Rogler
+41 44 255 94 77
gerhard.rogler@usz.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
02.05.2017
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-02145
Secondary ID (Data source: WHO)
2016-001392-78
GS-US-418-3898
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