Brief description of trial (Source of data: BASEC)
Es handelt sich hier um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Randomisiert bedeutet, dass die Studienbehandlung per Zufall gewählt wird – etwa wie beim Werfen einer Münze. Im ersten Teil der Studie (die ersten 11 Wochen) ist die Wahrscheinlichkeit, Filgotinib 200 mg zu erhalten, 1 von 3 (ungefähr 33 %), die Wahrscheinlichkeit, Filgotinib 100 mg zu erhalten, 1 von 3 (ungefähr 33 %), die Wahrscheinlichkeit, Placebo zu erhalten, 1 von 3 (ungefähr 33 %).
Basierend auf den Untersuchungsergebnissen in Woche 10 werden Patienten entweder für den zweiten Teil der Studie erneut randomisiert oder sie erhalten die Möglichkeit, an einer separaten langfristigen Verlängerungsstudie teilzunehmen, wenn sie dafür geeignet sind.
Im zweiten Teil der Studie werden Patienten erneut randomisiert. Die Wahrscheinlichkeit, die bisherige Behandlung fortzusetzen, ist 2 von 3 (etwa 66 %), und die Wahrscheinlichkeit, Placebo ("Zuckerpille") zu erhalten, ist 1 von 3 (etwa 33 %). Patienten, die in den ersten 11 Wochen Placebo erhalten haben und deren Symptome oder Ergebnisse einer Darmspiegelung besser sind, erhalten weiterhin Placebo.
Doppelblind bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen werden, welches Studienmedikament der Patient nimmt. Placebokontrolliert bedeutet, dass Patienten eventuell eine Tablette einnehmen, die keinen Wirkstoff enthält, aber wie Filgotinib aussieht.
Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 58 Wochen dauern, der Voruntersuchungstermin oder der Besuchstermin nach Behandlungsende (30 Tage nach der letzten Dosis) nicht eingeschlossen.
In dieser Zeit müssen Patienten das Prüfzentrum mindestens 13-mal aufsuchen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen das Prüfzentrum mindestens 19-mal aufsuchen.
Health conditions investigated (Source of data: BASEC)
Morbus Crohn
Health conditions (Source of data: WHO)
Crohn's Disease
Rare disease (Source of data: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)
Im ersten Teil der Studie:
• Behandlung 1: Filgotinib 200 mg täglich
• Behandlung 2: Filgotinib 100 mg täglich
• Behandlung 3: Placebo täglich
Im zweiten Teil der Studie:
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 1 waren, setzen entweder Behandlung 1 fort oder werden Behandlung 3 zugewiesen
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 2 waren, setzen entweder Behandlung 2 fort oder werden Behandlung 3 zugewiesen
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 3 waren, setzen Behandlung 3 fort
Interventions (Source of data: WHO)
Drug: Filgotinib;Drug: Placebo to match filgotinib
Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)
Erwachsene Patienten mit mässig bis stark aktivem Morbus Crohn
Männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich im heterosexuellen
Geschlechtsverkehr engagieren, müssen einverstanden sein, die Verhütungsmethoden, wie im Protokoll beschrieben, zu verwenden.
Exclusion criteria (Source of data: BASEC)
Colitis ulcerosa, unbestimmte Colitis, ischämische Colitis, fulminante Colitis, toxisches Megakolon
Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant, non-lactating females, ages 18 to 75 years, inclusive based on
the date of the screening visit
- Documented diagnosis of CD with a minimum disease duration of 3 months with
involvement of the ileum and/or colon at a minimum, as determined by histopathology
and endoscopic assessment
- Moderately to severely active CD
- Previously demonstrated an inadequate clinical response, loss of response to, or
intolerance to at least 1 of the following agents (depending on current country
treatment recommendations/guidelines): corticosteroids, immunomodulators, tumor
necrosis factor alpha (TNFa) antagonists, or vedolizumab
Key Exclusion Criteria:
- Current complications of CD such as symptomatic strictures, severe rectal/anal
stenosis, fistulae, short bowel syndrome, etc.
- Presence of ulcerative colitis, indeterminate colitis, ischemic colitis, fulminant
colitis, or toxic mega-colon
- Active tuberculosis (TB) or history of latent TB that has not been treated
- Use of any prohibited concomitant medications as described in the study protocol
NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.