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NCT02914561 | SNCTP000002202

Filgotinib für die Induktion und Erhaltung einer Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Data source: BASEC (Imported from 16.08.2019), WHO (Imported from 04.08.2019)
Changed: 14.08.2019
Disease category: Erkrankungen des Verdauungssystems (nicht Krebs)

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Es handelt sich hier um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Randomisiert bedeutet, dass die Studienbehandlung per Zufall gewählt wird – etwa wie beim Werfen einer Münze. Im ersten Teil der Studie (die ersten 11 Wochen) ist die Wahrscheinlichkeit, Filgotinib 200 mg zu erhalten, 1 von 3 (ungefähr 33 %), die Wahrscheinlichkeit, Filgotinib 100 mg zu erhalten, 1 von 3 (ungefähr 33 %), die Wahrscheinlichkeit, Placebo zu erhalten, 1 von 3 (ungefähr 33 %).
Basierend auf den Untersuchungsergebnissen in Woche 10 werden Patienten entweder für den zweiten Teil der Studie erneut randomisiert oder sie erhalten die Möglichkeit, an einer separaten langfristigen Verlängerungsstudie teilzunehmen, wenn sie dafür geeignet sind.
Im zweiten Teil der Studie werden Patienten erneut randomisiert. Die Wahrscheinlichkeit, die bisherige Behandlung fortzusetzen, ist 2 von 3 (etwa 66 %), und die Wahrscheinlichkeit, Placebo ("Zuckerpille") zu erhalten, ist 1 von 3 (etwa 33 %). Patienten, die in den ersten 11 Wochen Placebo erhalten haben und deren Symptome oder Ergebnisse einer Darmspiegelung besser sind, erhalten weiterhin Placebo.
Doppelblind bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen werden, welches Studienmedikament der Patient nimmt. Placebokontrolliert bedeutet, dass Patienten eventuell eine Tablette einnehmen, die keinen Wirkstoff enthält, aber wie Filgotinib aussieht.
Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 58 Wochen dauern, der Voruntersuchungstermin oder der Besuchstermin nach Behandlungsende (30 Tage nach der letzten Dosis) nicht eingeschlossen.
In dieser Zeit müssen Patienten das Prüfzentrum mindestens 13-mal aufsuchen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen das Prüfzentrum mindestens 19-mal aufsuchen.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Morbus Crohn

Health conditions (Source of data: WHO)

Crohn's Disease

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Im ersten Teil der Studie:
• Behandlung 1: Filgotinib 200 mg täglich
• Behandlung 2: Filgotinib 100 mg täglich
• Behandlung 3: Placebo täglich
Im zweiten Teil der Studie:
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 1 waren, setzen entweder Behandlung 1 fort oder werden Behandlung 3 zugewiesen
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 2 waren, setzen entweder Behandlung 2 fort oder werden Behandlung 3 zugewiesen
• Patienten die in den ersten 11 Wochen in Behandlung 3 waren, setzen Behandlung 3 fort

Interventions (Source of data: WHO)

Drug: Filgotinib

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Erwachsene Patienten mit mässig bis stark aktivem Morbus Crohn
Männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich im heterosexuellen
Geschlechtsverkehr engagieren, müssen einverstanden sein, die Verhütungsmethoden, wie im Protokoll beschrieben, zu verwenden.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Colitis ulcerosa, unbestimmte Colitis, ischämische Colitis, fulminante Colitis, toxisches Megakolon

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Key Inclusion Criteria:

- Males or non-pregnant, non-lactating females, ages 18 to 75 years, inclusive based on
the date of the screening visit

- Documented diagnosis of CD with a minimum disease duration of 3 months with
involvement of the ileum and/or colon at a minimum, as determined by histopathology
and endoscopic assessment

- Moderately to severely active CD

- Previously demonstrated an inadequate clinical response, loss of response to, or
intolerance to at least 1 of the following agents (depending on current country
treatment recommendations/guidelines): corticosteroids, immunomodulators, tumor
necrosis factor alpha (TNFa) antagonists, or vedolizumab

Key Exclusion Criteria:

- Current complications of CD such as symptomatic strictures, severe rectal/anal
stenosis, fistulae, short bowel syndrome, etc.

- Presence of ulcerative colitis, indeterminate colitis, ischemic colitis, fulminant
colitis, or toxic mega-colon

- Active tuberculosis (TB) or history of latent TB that has not been treated

- Use of any prohibited concomitant medications as described in the study protocol

NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02914561

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02914561

Further information on trial

Date trial registered

22.09.2016

Incorporation of the first participant

31.10.2016

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

Combined Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Studies Evaluating the Efficacy and Safety of Filgotinib in the Induction and Maintenance of Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Source of data: WHO)

Phase 3

Primary end point (Source of data: WHO)

Induction Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by Patient Reported Outcomes (PRO2) at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Endoscopic Response at Week 10;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by PRO2 at Week 58

Secundary end point (Source of data: WHO)

Induction Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Both Clinical Remission by PRO2 and endoscopic response at Week 10 (Composite Endpoint);Induction Study: Pharmacokinetic Concentrations of Filgotinib and its Metabolite GS-829845;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by CDAI at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Sustained Clinical Remission by PRO2 at Weeks 10 and 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Both Clinical Remission by PRO2 and Endoscopic Response at Week 58 (Composite Endpoint);Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving 6 Month Corticosteroid-Free Remission by PRO2 at Week 58

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Bern, Zürich

Countries (Source of data: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Czech Republic, Czechia, France, Georgia, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sri Lanka, Sweden, Switzerland, Taiwan, Ukraine, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Prof. Gerhard Rogler
+41 44 255 94 77
gerhard.rogler@usz.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Gilead Study Director
Gilead Sciences

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Gilead Study Director
Gilead Sciences

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Gilead Sciences

Additional sponsors (Source of data : WHO)

Galapagos NV

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2016-02164

Secondary ID (Source of data: WHO)

2016-001367-36