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SNCTP000002179 | NCT03160105 | BASEC2016-02210

Etude de simplification de traitement par bithérapie de dolutégravir + emtricitabine et de décentralisation du suivi de traitement chez les personnes porteuses du VIH et avirémiques sous thérapie antirétrovirale conventionnelle

Data source: BASEC (Imported from 19.04.2024), WHO (Imported from 18.04.2024)
Changed: Dec 23, 2023, 5:04 PM
Disease category: Infections and Infestations

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Cette étude a pour but 1) d’évaluer l’efficacité du dolutégravir + emtricitabine comme traitement à long-terme du VIH et 2) d’évaluer les coûts et l’acceptabilité d’un suivi de traitement décentralisé. Les participants seront répartis au hasard soit pour poursuivre leur traitement antirétroviral actuel, soit pour débuter le dolutégravir + emtricitabine en bi-thérapie. Les participants éligibles sont ceux qui ont déjà une charge virale indétectable depuis au moins 6 mois sous traitement conventionnel. Les participants seront ensuite répartis, toujours au hasard, soit vers un suivi de traitement standard dans leur centre habituel, soit vers un suivi simplifié et décentralisé. La durée de l'étude est de 48 semaines.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Infection par virus de l’immunodéficience humaine (VIH)

Health conditions (Data source: WHO)

HIV-1-infection;Antiretroviral Therapy;Maintenance Therapy

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Traitement simplifié: dolutégravir 50mg + emtricitabine 200 mg une fois par jour en traitement combiné pour une durée de 48 semaines, à prendre avec ou sans repas.

Suivi simplifié et décentralisé: réduction de la fréquence de mesure du taux de CD4 et autres tests de laboratoires qui ne seront fait que de manière annuelle. De plus, les participants inclus dans le suivi décentralisé choisiront une ou plus des trois options suivantes :
- Réalisation des prises de sang dans un laboratoire de ville situé plus près de leur maison ou de leur travail ;
- Envoi des médicaments antirétroviraux à l’adresse de leur choix (maison ou travail) ;
- Consultation téléphonique avec l’infirmière ou le médecin pour les visites d’étude qui ne doivent pas se faire à l’hôpital.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Switch to DTG + FTC;Other: Patient-centered monitoring

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- Infection VIH-1
- Charge virale < 50 copies/ml depuis au moins 24 semaines
- Sous traitement antirétroviral conventionnel (selon les recommandations Européenes) au moment de l'inclusion.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Antécédent d'échec ou de mauvaise réponse virologique sous traitement antirétroviral. Les changements de traitement antirétroviral pour intolérance, toxicité, simplification sont permis

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Informed consent as documented by signature;

2. Documented HIV-1 infection;

3. Enrolled in the Swiss HIV Cohorte Study (SHCS) or receiving care from a medical doctor
of the SHCS network;

4. = 18 years of age;

5. HIV-RNA <50 copies/mL at screening and for at least 24 weeks before screening on
effective suppressive cART, one blip with less than 200 copies/mL being allowed during
this period if followed by at least 2 results < 50 copies/mL.

6. On standard cART at the time of inclusion, i.e.:

- 2 NRTIs + either 1 NNRTI, 1 boosted PI or 1 INSTI;

- NRTI-sparing triple ARV regimen (e.g. 1 NRTI + 1 NNRTI + 1 InSTI);

- Dual therapy with protease inhibitor.

Exclusion Criteria:

1. HIV-2 infection;

2. Previous ART change for unsatisfactory virological response, i.e. slow initial
virological suppression, incomplete suppression or rebound. Change of drug or drug
class for convenience or toxic effect prevention or management is allowed.

Note: patients with documented genotype(s) presenting only a M184V mutation remain
eligible;

3. Creatinine clearance < 50ml/min;

4. ASAT or ALAT >2.5x upper limit of the norm;

5. Known hypersensitivity, intolerance or allergy to DTG or FTC;

6. Known or suspected non-adherence (defined as <80% adherence, i.e. missed doses >
1x/week) to current treatment in the last 6 months;

7. Concomitant use of drugs that decrease DTG blood concentrations including
carbamazepine, oxcarbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's wort and
rifampicin;

8. Women who are pregnant or breast-feeding;

9. a. Presence of any INSTI-resistance. Non-availability of INSTI resistance testing is
NOT an exclusion criteria.

b. Non availability of previous routine resistance test, at least for reverse
transcriptase and protease genes.

Note: Subjects remain eligible in the absence of any previous resistance test only if
they are on their first-line antiretroviral regimen;

10. Evidence of acute or chronic hepatitis B virus infection based on results of serology
testing.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03160105

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03160105
Further information on trial

Date trial registered

May 16, 2017

Incorporation of the first participant

May 19, 2017

Recruitment status

Completed

Academic title (Data source: WHO)

Evaluation of a Simplified Strategy for the Long-term Management of HIV Infection: a Non-inferiority, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Trial

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Factorial Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

Phase 4

Primary end point (Data source: WHO)

Costs of a patient-centered ART monitoring;Efficacy of DTG-based maintenance therapy (< 100 copies/ml)

Secundary end point (Data source: WHO)

Number of study-related extra clinical visits;Adherence questions;Change in patient weight;Cost-effectiveness of study arms;Study satisfaction;ARV treatment in the post study;Patient's treatment satisfaction at week 48;Proportion of patients in the patient-centered monitoring arm expressing willingness to change monitoring options;Global satisfaction of the monitoring;Patient's monitoring satisfaction for pts in the patient-centered monitoring arm;PROQOL questionnaire;Proportion of patients new to DTG with CNS symptoms;Proportion of patients with CNS adverse event;Proportion of patients with a severe adverse event;Proportion of patients with an adverse event;Change in glomerular function rate;Change in Framingham-calculated cardiovascular risk;Change in glucose profile;Change in lipidic profile;Change in HIV-DNA;Change in CD4 cell count;HIV-RNA >100 copies/ml as time to loss of virological response (TLOVR);Efficacy of DTG-based therapy (<50 copies/ml) by FDA snapshot analysis;Efficacy of DTG-based maintenance therapy (<50 copies/ml)

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

No

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Basel, Bern, Geneva, Lausanne, Lugano, St. Gallen, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Dr Marta Buzzi
+41223723351
marta.buzzi@hcuge.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date of authorisation by the ethics committee

04.04.2017

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2016-02210

Secondary ID (Data source: WHO)

CCER 2016-02210
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