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SNCTP000002197 | NCT03112395 | BASEC2016-01955

Lokale Anwendung von kombinierter optischer und magnetischer Stimulation zur Behandlung chronischer Wunden an den unteren Extremitäten: Sicherheits-Evaluierung

Data source: BASEC (Imported from 25.09.2020), WHO (Imported from 20.09.2020)
Changed: 12.07.2020
Disease category: Skin and Connective Tissues diseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Im Rahmen des klinischen Versuches, sollen erste Sicherheitsdaten und Wirksamkeitshinweise für die kombinierte Anwendung pulsmodulierter magnetischer Felder (PMMF) und Licht (optische Stimulation, OS) bei der lokalen Behandlung chronischer Wunden erhoben werden. Für die geplante Studie werden alle einbezogenen Patienten während einem Monat gemäss Standardbehandlung therapiert und der Wundheilungsverlauf dokumentiert. Während der folgenden zwei Monaten werden die Patienten zusätzlich zur Standardtherapie drei mal wöchentlich während 16 Minuten mit einem Gerät behandelt, welches pulsmodulierte magnetische Felder und Licht einer bestimmten Wellenlänge an die Wunde abgibt. Verglichen wird das Auftreten von "Adverse Events" und der Verlauf des Wundheilungsprozesses unter Kombinationsbehandlung mit dem Pio Therapiegerät und Standardtherapie im Vergleich zur Standardbehandlung bevor die Kombinationstherapie angewendet wurde.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Im Rahmen der Studie werden Patienten behandelt, die seit mindestens 4 Wochen an einer chronischen Wunde der Indikationen, venöses Ulkus, arterielles Ulkus oder gemischtes Ulkus leiden. Der Wundheilungsverlauf dieser klassischen chronischen Wunden kann Monate bis Jahre dauern und oft findet kein kompletter Wundverschluss statt.
Die Prävalenz chronischer Wunden beträgt zwischen 1-2 % der Gesamtbevölkerung mit steigender Tendenz aufgrund des demographischen Wandels.
Patienten, die von chronischen Wunden betroffen sind, leiden unter Schmerzen und Immobilität, Geruchs- und Exsudationsbelästigung, Schlafproblemen und Beeinträchtigung im sozialen Leben, was zu einer niedrigen Lebensqualität führen kann. Bei Komplikationen wie Infektionen oder Nekrosen werden nicht selten Extremitäten amputiert. Das lange Leiden der Patienten kann zu aufwendigen Behandlungszeiträumen und Arbeitsausfällen führen, was wiederum hohe Kosten für das Gesundheitswesen verursachen kann.

Health conditions (Data source: WHO)

Leg Ulcers Venous;Leg Ulcer Arterial;Leg Ulcer Mixed

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die Verwendung von pulsmodulierten magnetischen Feldern (PMMF) erlaubt, elektrophysiologische Spannungsgradiente, wie sie im Wundgebiet zu finden sind, auszugleichen. Damit wird die Grundlage für eine optimale Wirkung der optischen Stimulation geschaffen. Wechselwirkungen von Licht mit biologischen Systemen beinhalten Absorption geringer Energiemengen durch erregungsfähige Komponenten organischer, photorezeptiver Strukturen. Durch die Einstrahlung von Licht bestimmter Wellenlängen können bestimmte enzymatische Aktivitäten in der Atmungskette gesteigert werden, was eine erhöhte Energieproduktion der Zellen erwarten lässt und somit das Regenerationspotenzial des Wundgewebes positiv beeinflusst werden kann.

Interventions (Data source: WHO)

Device: Pio Medical Device

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Es können Personen teilnehmen, die seit mind. 4 Wochen an einer chronischen Wunde der Indikationen Ulcus Cruris (venöses Ulkus, arterielles Ulkus oder gemischtes Ulkus) leiden. Ausserdem müssen die Patienten zwischen 18 und 90 Jahre alt sein. Die Fläche der Wunde sollte nicht weniger als 1cm2 und nicht mehr als 50 cm2 betragen.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Nicht teilnehmen dürfen schwangere Frauen, Personen die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben und Personen mit Herzschrittmachern, implantierbarem Defibrillator, insulinpumpen oder Infusionsgeräten.

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)

- Male and female patients

- Age: 18 - 90

- Chronic wound (venous ulcer, arterial ulcer, mixed ulcer) since at least 4 weeks

- Wound area minimal 1 cm2, maximal 50 cm2

- No adaptions for treatment of causal therapy of disease

Exclusion Criteria:

- Women who are pregnant

- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons,

- Patients with active devices (e.g. Pacemakers and defibrillators, infusion devices,
insulin pumps)

- Metallic implants and endoprosthesis at extremities lower than hip

- Life threatening condition

- Immunosuppressive after foreign organ transplant or chemotherapeutic treatment within
30 days before study begin

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03112395

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03112395

Further information on trial

Date trial registered

03.04.2017

Incorporation of the first participant

25.04.2017

Recruitment status

Completed

Academic title (Data source: WHO)

Local Application of Combined Optical and Magnetic Stimulation (COMS) in Patients Suffering From Chronic Wounds at Lower Extremities: Safety Evaluation

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Incidence of adverse event;Severity of adverse event;Time of occurrence of adverse event;Type of adverse event

Secundary end point (Data source: WHO)

Wound area;Wound volume

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Kreuzlingen im Kanton Thurgau
Männedorf im Kanton Zürich
Stans im Kanton Nidwalden
Kantonsspital St. Gallen in St. Gallen, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Marc Augsburger
+41797900874
augsburger@piomic.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Jürg Traber, Dr. med;Christiane Bittner, Dr. med.;Georg Liesch, Dr. med
Venenklinik Bellevue;Kantonsspital Nidwalden;Spital Männedorf

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Jürg Traber, Dr. med;Christiane Bittner, Dr. med.;Georg Liesch, Dr. med
Venenklinik Bellevue;Kantonsspital Nidwalden;Spital Männedorf

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Piomic Medical AG

Additional sponsors (Data source: WHO)

Venenklinik Bellevue;Kantonsspital Nidwalden;Spital Männedorf

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Date of authorisation by the ethics committee

07.02.2017

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2016-01955

Secondary ID (Data source: WHO)

COMS_01