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NCT03202498 | SNCTP000002431

Sicherheit und Verträglichkeit von Yaq-001 bei Patienten mit Zirrhose

Data source: BASEC (Imported from 19.09.2019), WHO (Imported from 22.09.2019)
Changed: 01.09.2019
Disease category: Erkrankungen des Verdauungssystems (nicht Krebs)

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Bei Patienten mit Zirrhose (Vernarbung der Leber) dringen Bakterienfragmente vom Darm ins Blut und verursachen dabei Schäden. In dieser Studie wird eine neue Methode untersucht, um das Ausströmen von Bakterienfragmenten ins Blut zu verringern.

Yaq-001 ist ein neuer Kohletyp, der bei vorangehenden Laborversuchen die Fähigkeit unter Beweis gestellt hatte, diese Bakterienfragmente zu binden und sie im Darm zurückzuhalten. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, das Präparat Yaq-001 erstmals an Patienten mit Zirrhose zu testen.

Mit dieser Studie soll beurteilt werden, ob eine Behandlung mit Yaq-001 sicher ist, gut vertragen wird und zu einer Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands von Zirrhose-Patienten beiträgt.

Die zugelassenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt und entweder eine Standardbehandlung plus Yaq-001 oder eine Standardbehandlung plus Placebo (Behandlung ohne Wirkstoffe) erhalten. Durch den Einsatz von Placebo kann die tatsächliche Sicherheit und Verträglichkeit von Yaq-001 besser beurteilt werden.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Patienten mit Zirrhose (Vernarbung der Leber)

Health conditions (Source of data: WHO)

Liver Cirrhosis

Rare disease (Source of data: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Während der Behandlung wird der Patient 5 mal beim Prüfarzt vorstellig. Bei allen Visiten wird eine körperliche Routineuntersuchung vorgenommen, ein Elektrokardiogramm angefertigt und Blut- und Urinproben entnommen. Zu drei bestimmten Zeitpunkten wird der Patient aufgefordert, zusätzliche Blut-, Urin- und Stuhlproben einzureichen, die dann extern analysiert werden.

An dieser Studie werden 56 Patienten aus 9 Krankenhäusern aus Großbritannien, Frankreich, Italien, Portugal, Spanien und der Schweiz teilnehmen.

Interventions (Source of data: WHO)

Device: 4g Yaq-001;Other: 4g Placebo;Device: 8g Yaq-001;Other: 8g Placebo

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

Die potenziellen Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine klinische Diagnose von Zirrhose mit jeglicher Ursache aufweisen. Es werden lediglich postmenopausale Frauen oder durch einen chirurgischen Eingriff sterilisierte Frauen aufgenommen.
Weitere Einschlusskriterien medizinischer Art werden mit dem Prüfer beim Screening festgelegt.

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

Die potenziellen Patienten müssen fähig sein eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben zu können. Außerdem sind Patienten ausgeschlossen, deren sichere Teilnahme an der Studie auf Grund von anderen Erkrankungen nicht gewährleistet werden kann.
Weitere Ausschlusskriterien medizinischer Art werden mit dem Prüfer beim Screening festgelegt.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source of data: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Male and female patients

2. Age = 18 years at screening

3. Clinical diagnosis of cirrhosis for any cause. Liver biopsy is not required

4. Cirrhotic patients with diuretic-responsive ascites and Child-Pugh score = 7-11
inclusive

5. Abstinence from alcohol for at least 4 weeks prior to screening

Exclusion Criteria:

1. Refusal or inability (lack of capacity) to give informed consent

2. Prohibited medication within 4 weeks before the start of the study treatment: all oral
antibiotics, immunosuppressants, long acting benzodiazepines or barbiturates and
antiviral medication

3. Change in dose of proton pump inhibitor therapy within 4 weeks before the start of the
study treatment

4. Patients with once daily medications in which orocaecal transit time is greater than
10 hours

5. Patients requiring medication in which the dosing schedule is three times per day or
greater

6. Antiviral therapy for hepatitis C within 3 months prior to screening

7. Hospital admission for liver-related indication for at least 4 weeks (except
paracentesis)

8. BMI > 35 or BMI < 18

9. Clostridium Difficile diarrhoea within 4 weeks before the start of the study treatment

10. Uncontrolled infection (chronic viral hepatitis is not an exclusion criterion)

11. Human immunodeficiency virus

12. Presence of a transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPSS)

13. Participation in any clinical study of an investigational medicinal product within 30
days of five half-lives of the investigational product, whichever is longer

14. Presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, renal,
hepatic, metabolic, haematological, neurological, psychiatric, systemic, ocular,
gynaecologic or any acute infection disease or signs of acute illness that, in the
opinion of the investigator, might compromise the patient's safe participation in the
trial and/or results in a WHO performance status of 2 or more.

15. Presence of the history of cancer within the past 5 years with exception of
hepatocellular carcinoma within Milan criteria, adequately treated localised basal
cell carcinoma of the skin, in situ cervical carcinoma or solid malignancy surgical
excised in total without recurrence for five years.

16. Women of child bearing potential. Only postmenopausal women or with surgical
sterilization will be included.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03202498

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03202498

Further information on trial

Date trial registered

05.04.2017

Incorporation of the first participant

28.02.2019

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Source of data: WHO)

Safety and Tolerability of Yaq-001 in Patients With Cirrhosis (CARBALIVE-SAFETY)

Type of trial (Source of data: WHO)

Interventional

Design of the trial (Source of data: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Device Feasibility. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source of data: WHO)

N/A

Primary end point (Source of data: WHO)

Assessment of withdrawals due to Adverse Events;Assessment of treatment-related Serious Adverse Events;Assessment of reported and observed Adverse Events;Assessment of reported and observed Serious Adverse Events

Secundary end point (Source of data: WHO)

Assessment of changes in blood endotoxin activity;Assessment of changes in organ function as per the CHILD-PUGH score;Assessment of changes in organ function as per the MELD score;Assessment of changes in nutritional status

Contact information (Source of data: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Bern

Countries (Source of data: WHO)

France, Italy, Portugal, Spain, Switzerland, United Kingdom

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Prof. Reiner Wiest
+41 (0)31 632 59 41
Reiner.Wiest@insel.ch

Contact for general information (Source of data: WHO)

Rajiv Jalan;Jane Macnaughtan;Alicia Navarro Cid
Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF;Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
+34917452520
alicia.navaro@alphabioresearch.com

Contact for scientific information (Source of data: WHO)

Rajiv Jalan;Jane Macnaughtan;Alicia Navarro Cid
Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF;Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
+34917452520
alicia.navaro@alphabioresearch.com

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Source of data: WHO)

Yaqrit Ltd

Additional sponsors (Source of data : WHO)

University College, London;University of Brighton;Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer;Azienda Ospedaliera di Padova;Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute;Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi;University of Lisbon;Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain;University of Bern;Assistance Publique - Hôpitaux de Paris;A2F Associates Limited;Alpha Bioresearch S.L.

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2017-01188

Secondary ID (Source of data: WHO)

Yaq001-S-001