SNCTP000002274 | NCT03068455 | BASEC2017-00337
Eine Studie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab vs. Nivolumab-Monotherapie nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium IIIb/c/d oder IV
Data source:
BASEC
(Imported from 05.03.2021), WHO (Imported from 07.03.2021)
Changed: 23.02.2021
Disease category: Melanoma
Changed: 23.02.2021
Disease category: Melanoma
Brief description of trial (Data source: BASEC)
Das Ziel dieser Studie ist, festzustellen, ob die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab eine bessere Wirksamkeit aufweist als Nivolumab bei Patienten mit Melanom im Stadium IIIb/c/d oder IV nach vollständiger Resektion.Die Studie besteht aus drei Phasen: Voruntersuchungs-, Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase.
In der Voruntersuchungsphase wird die Eignung der Patienten für Studienteilnahme überprüft. Diese Phase dauert ca. 1 Monat.
In der Behandlungsphase werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (Arm A, B oder C) zugewiesen und entsprechend Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab , Nivolumab- Monotherapie oder Ipilimumab- Monotherapie erhalten. Diese Studie ist verblindet, das bedeutet, dass die Studienteilnehmer nicht erfahren, welcher Behandlung sie zugeteilt sind.
Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird die verblindete Behandlung für bis zu 49 Wochen (ca. 1 Jahr) erhalten.
Die Nachbeobachtungsphase beginnt nach dem Absetzen oder Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation. Diese Nachbeobachtungsphase kann bis zu 5 Jahre nach der ersten Medikamentengabe dauern. Während diese Phase wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiter verfolgt.
Health conditions investigated (Data source: BASEC)
Melanom im Stadium IIIb/c/d oder IV nach vollständiger ResektionHealth conditions (Data source: WHO)
Melanoma
Rare disease (Data source: BASEC)
NoIntervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)
Arm A(Kombinationsbehandlung Nivolumab mitIpilimumab) :
Nivolumab (Opdivo, BMS936558)
Ipilimumab (Yervoy, BMS734016)
Arm B(Nivolumab):
Nivolumab (Opdivo, BMS936558)
Arm C (Ipilimumab):
Ipilimumab (Yervoy, BMS734016)
Interventions (Data source: WHO)
Biological: nivolumab;Biological: ipilimumab
Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)
• Eine vollständige Resektion des Melanoms im Stadium IIIb/c/d oder IV muss innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden.• Die Studienteilnehmer müssen unbeschränkt körperlich aktiv sein oder mindestens in der Lage sein zu Laufen und leichte Hausarbeit sowie Büroarbeit zu erledigen.
• Die Studienteilnehmer dürfen für ihr Melanom keine Antikrebstherapie (mit Ausnahme von operativer Entfernung der Melanoms Läsionen und/oder adjuvanter Bestrahlung nach Resektion der ZNS-Metastasen)
erhalten haben.
Exclusion criteria (Data source: BASEC)
• Uvealmelanom in der Vorgeschichte• Gewicht ≤ 40 kg
• Studienteilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
• Vorherige Therapie eines Melanoms mit Interferon (wenn sie < 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde), Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern oder andere Antikörper oder Medikamente, die speziell die TZell- Costimulation oder Checkpointpfade angreifen
Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Completely surgically resected stage IIIb/c/d or stage IV melanoma within 12 weeks of
participation in study.
- Must have full activity or, if limited, must be able to walk and carry out activities
such as light house work or office work
- No prior anti-cancer treatment for melanoma (except surgery for the melanoma lesion(s)
and/or except for adjuvant radiation therapy (RT) after neurosurgical resection for
central nervous system (CNS) lesions)
Exclusion Criteria:
- History of uveal melanoma
- Patients with active, known or suspected autoimmune disease
- Prior treatment with interferon (if complete < 6 months prior to participation in
study), anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody, or any
other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint
pathways
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Further information on the trial in WHO primary registry
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03068455Further information on the trial from WHO database (ICTRP)
http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03068455Trial results (Data source: WHO)
Results summary
no information available yetLink to the results in the primary register
no information available yetInformation on the availability of individual participant data
no information available yetTrial sites
Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)
Lausanne, ZurichCountries (Data source: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Czech Republic, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, New Zealand, Poland, Romania, Russian Federation, South Africa, Spain, Switzerland, United Kingdom, United StatesContact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)
Prof. Dr. med. Reinhard Dummer044 255 25 07
reinhard.dummer@usz.ch
Contact for general information (Data source: WHO)
Bristol-Myers SquibbBristol-Myers Squibb
Contact for scientific information (Data source: WHO)
Bristol-Myers SquibbBristol-Myers Squibb
Principal Sponsor/Investigator
Principal sponsor (Data source: WHO)
Bristol-Myers SquibbAuthorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale Ethikkommission ZürichDate of authorisation by the ethics committee
28.07.2017Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)
2017-00337Secondary ID (Data source: WHO)
2016-003729-41CA209-915