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SNCTP000002274 | NCT03068455 | BASEC2017-00337

Eine Studie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab vs. Nivolumab-Monotherapie nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium IIIb/c/d oder IV

Data source: BASEC (Imported from 05.03.2021), WHO (Imported from 07.03.2021)
Changed: 23.02.2021
Disease category: Melanoma

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist, festzustellen, ob die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab eine bessere Wirksamkeit aufweist als Nivolumab bei Patienten mit Melanom im Stadium IIIb/c/d oder IV nach vollständiger Resektion.
Die Studie besteht aus drei Phasen: Voruntersuchungs-, Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase.
In der Voruntersuchungsphase wird die Eignung der Patienten für Studienteilnahme überprüft. Diese Phase dauert ca. 1 Monat.
In der Behandlungsphase werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (Arm A, B oder C) zugewiesen und entsprechend Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab , Nivolumab- Monotherapie oder Ipilimumab- Monotherapie erhalten. Diese Studie ist verblindet, das bedeutet, dass die Studienteilnehmer nicht erfahren, welcher Behandlung sie zugeteilt sind.
Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird die verblindete Behandlung für bis zu 49 Wochen (ca. 1 Jahr) erhalten.
Die Nachbeobachtungsphase beginnt nach dem Absetzen oder Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation. Diese Nachbeobachtungsphase kann bis zu 5 Jahre nach der ersten Medikamentengabe dauern. Während diese Phase wird der Gesundheitszustand der Studienteilnehmer weiter verfolgt.

Health conditions investigated (Data source: BASEC)

Melanom im Stadium IIIb/c/d oder IV nach vollständiger Resektion

Health conditions (Data source: WHO)

Melanoma

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Arm A(Kombinationsbehandlung Nivolumab mit
Ipilimumab) :
Nivolumab (Opdivo, BMS936558)
Ipilimumab (Yervoy, BMS734016)

Arm B(Nivolumab):
Nivolumab (Opdivo, BMS936558)

Arm C (Ipilimumab):
Ipilimumab (Yervoy, BMS734016)

Interventions (Data source: WHO)

Biological: nivolumab;Biological: ipilimumab

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

• Eine vollständige Resektion des Melanoms im Stadium IIIb/c/d oder IV muss innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden.
• Die Studienteilnehmer müssen unbeschränkt körperlich aktiv sein oder mindestens in der Lage sein zu Laufen und leichte Hausarbeit sowie Büroarbeit zu erledigen.
• Die Studienteilnehmer dürfen für ihr Melanom keine Antikrebstherapie (mit Ausnahme von operativer Entfernung der Melanoms Läsionen und/oder adjuvanter Bestrahlung nach Resektion der ZNS-Metastasen)
erhalten haben.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

• Uvealmelanom in der Vorgeschichte
• Gewicht ≤ 40 kg
• Studienteilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
• Vorherige Therapie eines Melanoms mit Interferon (wenn sie < 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde), Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern oder andere Antikörper oder Medikamente, die speziell die TZell- Costimulation oder Checkpointpfade angreifen

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

- Completely surgically resected stage IIIb/c/d or stage IV melanoma within 12 weeks of
participation in study.

- Must have full activity or, if limited, must be able to walk and carry out activities
such as light house work or office work

- No prior anti-cancer treatment for melanoma (except surgery for the melanoma lesion(s)
and/or except for adjuvant radiation therapy (RT) after neurosurgical resection for
central nervous system (CNS) lesions)

Exclusion Criteria:

- History of uveal melanoma

- Patients with active, known or suspected autoimmune disease

- Prior treatment with interferon (if complete < 6 months prior to participation in
study), anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody, or any
other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint
pathways

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03068455

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03068455

Further information on trial

Date trial registered

27.02.2017

Incorporation of the first participant

07.04.2017

Recruitment status

Active, not recruiting

Academic title (Data source: WHO)

A Phase 3, Randomized Study of Adjuvant Immunotherapy With Nivolumab Combined With Ipilimumab Versus Nivolumab Monotherapy After Complete Resection of Stage IIIb/c/d or Stage IV Melanoma

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Data source: WHO)

Phase 3

Primary end point (Data source: WHO)

Recurrence-free survival (RFS)

Secundary end point (Data source: WHO)

Overall Survival (OS); Objective response rates (if applicable); Duration of treatment on next-line therapies: PFS2, End-of-next-line-treatment;PD-L1 expression

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Lausanne, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Czech Republic, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, Israel, Italy, New Zealand, Poland, Romania, Russian Federation, South Africa, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Prof. Dr. med. Reinhard Dummer
044 255 25 07
reinhard.dummer@usz.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Principal Sponsor/Investigator

Principal sponsor (Data source: WHO)

Bristol-Myers Squibb

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

28.07.2017

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2017-00337

Secondary ID (Data source: WHO)

2016-003729-41
CA209-915