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SNCTP000002383

Europäische klinische Phase-II-Studie über die Bewertung der Wirksamkeit von gering dosiertem rekombinanten menschlichen Interleukin-2 (rhIL-2) bei kürzlich ausgebrochenem Typ-1-Diabetes (DIABIL-2)

Data source: BASEC (Imported from 16.08.2019)
Changed: 13.08.2019
Disease category: Endokrinologische Erkrankungen (nicht Krebs), Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Brief description of trial (Source of data: BASEC)

Diese Studie befasst sich mit der Entwicklung einer neuen Behandlungsmethode des Typ-1-Diabetes. Bei Mäusen gibt es eine Diabetes-Art, der dem Typ-1-Diabetes des Menschen stark ähnelt. Im Labor von Prof. David KLATZMANN im Krankenhaus Hôpital de la Pitié in Paris wurde nachgewiesen, dass 30 % dieser Mäuse eine beinahe normale Insulinsekretion wieder erlangen, wenn man ihnen bei Ausbruch der Krankheit ein Medikament mit der Bezeichnung Interleukin 2 (IL-2) spritzt. IL-2 ist ein natürliches Protein, das von den weißen Blutkörperchen freigesetzt wird und normalerweise für das reibungslose Funktionieren der Immunabwehr zuständig ist. Wenn man diesen Mäusen IL-2 in geringer Dosierung spritzt, löst man eine Vermehrung der weißen Blutkörperchen aus, die als „Regulatorzellen“ bezeichnet werden und die toxische Wirkung der aggressiven weißen Blutkörperchen, welche die Insulinzellen zerstören, hemmen.
Im Rahmen dieser Studie wollen wir die therapeutische Wirkung der Injektion von rekombinantem IL-2 (Name ILT-101) auf den Typ-1-Diabetes beim Menschen überprüfen. Dazu sollen 138 Personen mit Typ-1-Diabetes in Behandlungszentren in 6 europäischen Ländern (Frankreich, Belgien, Schweiz, Niederlande, Deutschland und Schweden) einbezogen werden. Wir suchen Patienten, welche vor weniger als 3 Monaten an Typ-1-Diabetes erkrankt sind und täglich Insulinspritzen erhalten. Ihre Lymphozyten haben einen Teil der Zellen zerstört, die für die Insulinproduktion zuständig sind. Wir bieten die Teilnahme an diesem Forschungsprojekt an, weil die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass diese Patienten noch eine beträchtliche Anzahl an funktionsfähigen Insulinzellen besitzen. Diese Behandlung könnte helfen sie zu erhalten, was die Einstellung ihres Diabetes erleichtern würde.

Health conditions investigated (Source of data: BASEC)

Diabetes Mellitus Typ 1

Rare disease (Source of data: BASEC)

Yes

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Source of data: BASEC)

Subkutane Injektionen von 1 ml, d. h. 1 Million Einheiten pro Tag an ILT-101 (1 MIE/Tag) oder Injektionen der gleichen Menge des Placebos

Criteria for participation in trial (Source of data: BASEC)

- Alter von 18 - 35 Jahren
- Typ 1 Diabetes, neu diagnostiziert, höchstens 3 Monate Zeitspanne zwischen Insulinstart und Beginn der Studienmedikation,
- normale Herzfunktion

Exclusion criteria (Source of data: BASEC)

- Patienten, die andere Diabetesmedikation ausser Insulin erhalten,
- Zeichen aktiver Infektionen,
- BMI ≥ 35

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Source of data: BASEC)

Basel

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Source of data: BASEC)

Marc Yves Donath
+41 61 265 50 78
marc.donath@usb.ch

Further trial identification numbers

BASEC ID (Source of data: BASEC)

2016-00036